ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НЕУРОБЕКС®
(NEUROBEX®)
Склад лікарського засобу.
Діючі речовини: тіаміну нітрат (вітамін В1), піридоксину гідро хлорид (вітамін В6), ціанокобаламін (вітамін В12);
1 драже містить
| тіаміну нітрату (вітамін В1) |
15 мг, |
| піридоксину гідро хлориду (вітамін В6) |
10 мг, |
| ціанокобаламіну (вітамін В12) |
0,02 мг; |
допоміжні речовини: лактози моногідрат, тальк, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, крохмаль пшеничний, повідон, целюлози ацетат фтолат, сахароза, камедь аравійська, макрогол 6000, макрогол 400, гліцерин, барвник Е 124.
Лікарська форма. Драже.
Круглі драже правильної форми, колір – рожевий, смак – солодкий.
Назва і місцезнаходження виробника. Балканфарма-Дупниця АТ.
2600 Болгарія, Дупниця, Самоковське шосе, № 3.
Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Препарати вітаміну В1 у комбінації з вітамінами В6 та В12. Код АТС А 11D В.
Комбінація нейротропних вітамінів групи В, що входить до складу Неуробексу®, застосовується для впливу на ряд важливих процесів і функцій організму, в основному на запальні та дегенеративні захворювання нервової системи та рухового апарату. Вітаміни цієї групи входять до складу ферментів, які каталізують реакції метаболізму вуглеводів, ліпідів і білків. Комбінація вітамінів групи В в Неуробексі® нормалізує метаболізм вегетативних центрів, процеси утворення і передачі імпульсу, трофіку нейроцитів, покращує функціонування нервових клітин і підкоркових центрів, за рахунок чого нормалізується вегето-емоційних статус.
Вітамін В1 виконує всебічні фізіологічні функції. Після всмоктування вітамін В1 перетворюється в організмі на пірофосфат тіаміну, що є коф актором ферменту карбоксил ази, яка бере участь у декарбоксилуванні піровиноградної та альфа-кетоглутарової кислот.
Тіамін бере участь у регуляції діяльності нервової системи, впливає на проведення нервового імпульсу в синапсах. Безпосередньо бере участь у жировому, білковому і водно-сольовому обміні, в синтезі ацетилхоліну.
Дефіцит тіаміну в організмі призводить до накопичення молочної та піровиноградної кислот, що може спричинити полі неврити, захворювання бері-бері, енцефалопатію Верніке та синдром Корсакова, а також алкогольну полінейропатію, порушення серцевої діяльності та діяльності травного каналу (виразковий коліт, хронічний пронос).
Вітамін В6 відіграє важливу роль в обміні речовин. Він необхідний для нормального функціонування центральної і периферичної нервової системи. Надходячи в організм, вітамін В6 фосфорилується, перетворюється на піридоксаль-5-фосфат і входить до складу ферментів, які здійснюють декарбоксилування і переамінілування амін окислот. Піридоксин бере участь у білковому обміні та синтезі нейромедіаторов, в обміні триптофану, метіоніну, цистеїну, глутамінової та інших амін окислот. Піридоксин відіграє також важливу роль в обміні гістаміну, бере участь у процесах жирового обміну, покращує функцію печінки і нервових волокон.
Симптоми дефіциту виявляються подібними до себореї змінами шкіри біля очей та носа, глоситом, стоматитом, периферичним невритом, судомами (внаслідок низької концентрації гама-аміномасляної кислоти).
Вітамін B12 чинить метаболічну та гемопоетичну дію. В організмі перетворюється на кофермент ну форму - аденозилкобаламін або кобамамід, який є активною формою вітаміну B12.
Ціанокобаламін має високу біологічну активність, є фактором росту, необхідний для нормального кровотворення і дозрівання еритроцитів, бере участь у синтезі лабільних метильних груп і в утворенні холіну, метіоніну, креатину, нуклеїнових кислот. Сприяє накопиченню в еритроцитах сполук, що містять сульфгідрильні групи, що збільшує їхню толерантність до гемолізу.
Активує згортаючу систему крові, у високих дозах підвищує тромбопластичну активність і активність протромбіну. Активує обмін вуглеводів і ліпідів. При атеросклерозі дещо знижує концентрацію холестерину в крові, підвищує лецитин холестериновий індекс. Сприятливо впливає на функцію печінки і нервової системи. Підвищує здатність тканин до регенерації.
Тривалий дефіцит вітаміну В12 характеризується розладами психіки, галюцинаціями, швидкою зміною настрою, погіршенням пам’яті, порушенням зору.
Фармакокінетика лікарського засобу Неуробекс® розглядається як фармакокінетика кожної з діючих речовин, що входять до його складу. Завдяки пошаровому нанесенню вітамінів у драже Неуробекс®, їх вивільнення є послідовним саме в тих відділах ШКТ, де відбувається всмоктування. Це виключає можливість взаємодії вітамінів В1, В6 та В12, їхній антагонізм та можливість виникнення побічних реакцій.
Вітамін В1 всмоктується в тонкому кишечнику та розподіляється рівномірно в організмі. Більша його частина фосфорилується в печінці. З організму виводиться через кишечник та з сечею.
Піридоксин (вітамін В6) добре резорбується з травного каналу та зазнає часткового метаболізму в печінці.
Кінетика вітаміну В12 при пероральному прийомі обмежена втручанням багатьох факторів, таких як протеаза підшлункової залози, рН, наявність жовчі та глюкопротеїду “внутрішнього фактора”, а також “депо” у печінці.
При застосуванні внутрішньо резорбується у дистальній ділянці тонкого кишечнику. Всмоктування відбувається аж до клубової кишки.
При застосуванні дози, що перевищує 100 мкг, вітамін В12 не засвоюється. Кишкова резорбція вітаміну покращується, якщо його приймають разом з фолієвою кислотою.
Завдяки пошаровому нанесенню в драже вітамін В12 не руйнує вітаміни В1 та В6.
Показання для застосування. Неспецифічні та дегенеративні захворювання периферичних нервів – неврити, полі неврити (алкогольні, після інфекційні, токсичні, при діабеті), периферичні паралічі, невралгії, парестезії; полінейропатії, енцефалопатії, астенія, міастенія, остеохондроз, люмбаго, ішіас, вегето-судинна дистонія.
Спастичні стани центрального походження, травматичні ушкодження ЦНС, вегетативні неврози, хорея, енцефалопатія Верніке, хронічний алкоголізм, інтоксикації.
Гіповітамінози вітамінів В1, В6, В12.
У комбінованій терапії при:
дегенеративних процесах у сітківці, глаукомі, діабетичній ретинопатії, макулодистрофії, невриті зорового нерва, токсичному ураженні зорового нерва;
невритах слухового нерву, сенсоневральній приглухуватості, токсичних та медикаментозних ураженнях слухового нерва;
дерматитах, свербіжу різної етіології, піодермії, екземі, псоріазі, оперізуючому герпесі, алопеції;
виразковій хворобі шлунка та дванадцяти палої кишки, гастритах, дуоденіті, ентероколіті, панкреатиті, гепатитах, цирозах печінки.
При хронічному алкоголізмі, палінні. Показаний людям, які ведуть активний спосіб життя.
Протипоказання. Алергічні реакції на вітаміни групи В або на будь-який допоміжний компонент препарату. Гостра тромбоемболія, еритроцитоз та еритремія.
Особливі застереження.
З обережністю та в менших дозах слід призначати хворим з тяжкими та гострими формами декомпенсованої серцевої недостатності та стенокардії.
Оскільки Неуробекс® містить лактозу у якості допоміжної речовини, його не повинні застосовувати хворі з лактазною недостатністю, галактоземією чи глюкозним/галактоз ним синдромом мальабсорбції. Також до складу препарату входить крохмаль пшеничний, тому хворі з глютеновою ентеропатією не повинні приймати його.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
До теперішнього часу немає даних про небажані ефекти відносно застосування препарату у період вагітності або годування груддю у рекомендованих дозах, але приймати препарат у цей період рекомендовано за призначенням лікаря, тільки якщо очікувальна користь від прийому препарату перевищує потенційний ризик виникнення ускладнень.
Здатність впливати на швидкість при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Даних відносно порушення рухової активності та впливу на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами немає.
Діти. Клінічних даних щодо застосування Неуробекс® у дітей до 3-х років немає.
Спосіб застосування та дози. Драже Неуробекс® застосовують внутрішньо, під час або після їди, запиваючи водою.
Звичайна доза становить 1 - 2 драже 3 рази на добу протягом 30 днів. Індивідуальну дозу та тривалість лікування визначає лікар. Рекомендовані добові дози в комплексному лікуванні:
при неврологічних захворюваннях та симптомах
Дорослим та дітям віком від 14 років: 2 драже 3 рази на добу
Дітям віком від 8 до 14 років: 1 драже 2 - 3 рази на добу
Дітям віком від 3 до 8 років: 1 драже 1 - 2 раз на добу
Вагітним та в період годування груддю: 1 драже 1 - 2 раз на добу
для комбінованої терапії різних захворювань
Дорослим та дітям від 14 років: 1 драже 3 рази на добу
Дітям від 8 до 14 років: 1 драже 2 - 3 рази на добу
Дітям від 3 до 8 років: 1 драже 1 раз на добу
Вагітним та в період годування груддю: 1 драже 1 - 2 рази на добу
при астенічних станах
Дорослим та дітям від 14 років: 1 драже 3 рази на добу
Дітям від 8 до 14 років: 1 драже 2 рази на добу
Дітям від 3 до 8 років: 1 драже 1 раз на добу
Вагітним та в період годування груддю: 1 драже 1 - 2 рази на добу
Передозування. Передозування може проявлятися нервовим збудженням; дуже рідко – прискоренням серцебиття. Проводиться симптоматичне лікування. Ізоніазид використовується як антидот вітаміну В6.
Побічні ефекти.
Неуробекс®, як правило, переноситься добре. Дуже рідко можливе виникнення таких побічних ефектів як підвищена пітливість, тахікардія, кропив’янка.
У поодиноких випадках можливі алергічні реакції: висипання, задуха і анафілактичний шок.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Вітамін В6 зменшує антипаркінсонічний ефект леводопи. При одночасному прийомі з пероральними контрацептивними засобами порушується його обмін - зменшується його кількість. Цей вітамін впливає на метаболізм деяких лікарських засобів і навпаки. Його антагоністами є ізоніазид, тіосемікарбазони. Він, зі свого боку, покращує стан хворого при сидеробластній анемії, спричиненій названими протитуберкульозними засобами. Тривале застосування пеніциламіну може стати причиною дефіциту вітаміну В6.
Гідралазин і циклосерин також є антагоністами цього вітаміну. Застосування вітаміну разом з переліченими засобами зменшує їхню побічну неврологічну дію.
При одночасному застосуванні з етанолом може знижуватися абсорбція тіаміну, що входить до складу препарату.
Під час лікування препаратом Неуробекс® не рекомендується застосування полівітамінних комплексів, що містять вітаміни групи В.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. 30 або 60 драже в упаковці. Источник
Категорія відпуску. Без рецепта.