ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КРЕОН® 10000

(KREON®10000)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: двокольорові капсули з твердого желатину, з коричневою непрозорою кришкою і безбарвною прозорою основою, наповнені коричнюватимимінімікро сферичними гранулами;

склад: 1 капсула містить 150 мг панкреатину з підшлункової залози свиней у мінімікросферах, стійких до дії шлункового соку (ліпази 10000 ОД, амілази 8000 ОД і протеази 600ОД);

допоміжні речовини: дибутилфталат, диметикон 1000, макрогол 4000, метилгідроксипропілцелюлози фталат, парафін рідкий, желатин, барвники Е 171, Е 172.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтичнагрупа. Засоби замісної терапії, що застосовуються при порушеннях травлення. Полі ферментні препарати. Код АТС А 09А А 02

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

В основі лікувальної дії препарату – активність ферментів підшлункової залози ліпази, амілази і протеази, що входять до складу панкреатину і забезпечують перетравлювання жирів, вуглеводів і протеїнів.

Після швидкого розчинення желатинової капсули у шлунку стійкі до дії шлункового соку мінімікро сферичні гранули панкреатину із захисним покриттям рівномірно перемішуються з хімусом і потрапляють до дванадцяти палої кишки, де при рН 5,5 захисна оболонка швидко розчиняється і вивільняються ферменти з лі політичною, амілолітичною і протеолітичною активністю. Це забезпечує фізіологічний процес травлення ідозволяє уникнути втрати ферментативної активності.

Фармакокінетика.

Креон^® 10000 діє локально вшлунково-кишковому тракті. Після виявлення своїх ефектів ферменти перетравлюються в просвіті кишки.

Показання для застосування.

Недостатність екзокринної функції підшлункової залози у дорослих і дітей, яку спричиняють:

муковісцидоз;

хронічний панкреатит;

панкреатектомія;

тотальна гастректомія;

рак підшлункової залози;

операції з накладенням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад резекція шлунка за Більротом II);

обструкція панкреатичної чи загальної жовчної протоки (наприклад пухлиною);

синдром Швахмана-Даймонда

та інші захворювання, що супроводжуються екзокринною недостатністю підшлункової залози.

Спосіб застосування тадози. Дозування Креону^® 10000 базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня порушення травлення та складу їжі.

Якщо разова доза більше однієї капсули, рекомендовано приймати половину або третину загальної кількості капсул на початку прийому їжі, а останні – під час їжі. Якщо разова доза дорівнює 1 капсулі, її слід приймати під час їжі.

Капсули і мінімікро сферичні гранули слід ковтати цілими, не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю рідини (приблизно 100 мл). Якщо капсулу не можна проковтнути цілою (діти і особи похилого віку), її можна розкрити і додати мінімікро сферичні гранули до рідкоїїжі, що не вимагає розжовування, або до рідини, які мають рН менше 5,0 (наприклад терте яблуко, йогурт). Таку суміш слід приймати негайно і не зберігати.

Під час лікування Креоном^®10000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в періодїї підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори.

Дозування примуковісцидозі

Початкова доза для дітей грудного вікута до чотирьох років становить 1000 ОД ліпази на кілограм маси тіла на кожний прийом їжі і для дітей віком від чотирьох років – 500 ОД ліпази на кілограммаси тіла на кожний прийом їжі.

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї і підтримки належногонутритивного статусу.

Підтримуюча доза для більшості пацієнтів не повинна перевищувати 10000 ОД ліпази на кілограм маси тіла на добу.

Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі.

Звичайна початкова доза становить від 10000 до 25000 ОД ліпази під час кожного основного прийому їжі. Однак не виключено, що деяким хворим необхідні більш високі дози для усунення стеатореїі підтримки належного нутритивного статусу. Тому доза для прийому під час сніданку, обіду чи вечері може становити від 20000 до 75000 ОД ліпази, а при додатковому легкому харчуванні між основними прийомами їжі – від 5000 до 25000ОД ліпази.

Якщо доза на один прийом є кратною 25000ОД ліпази, зручніше застосовувати препарат Креон^® 25000, який містить 25000 ОД ліпази в одній капсулі.

Побічна дія.

За даними клінічних досліджень, загальна частота побічних реакцій під час прийому панкреатину не відрізнялася у порівнянні з плацебо.

Шлунково-кишкові розлади: біль у животі, рідше – запор, зміни характеру випорожнень, пронос, блювання і нудота.

Шкіра і підшкірні тканини: рідко можуть виникати шкірні алергічні реакції або реакції гіпер чутливості.

У хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози інших препаратів панкреатину, спостерігалися звуженняілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія), атакож коліт, але при проведенні контрольованих досліджень не вдалося отримати доказів зв’язку між прийомом Креону^®і виникненням фіброзуючої колонопатії. Проте як запобіжний захід рекомендованоу разі появи незвичних абдомінальних симптомів або зміни характеру симптомів основного захворювання виключити можливість ураження товстої кишки, особливо якщо пацієнт приймає більше 10000 ОД ліпази/кг/добу.

Протипоказання. Гостре запалення підшлункової залози на ранніх етапах і гіпер чутливість до панкреатину свинячого походження або до будь-якого іншого компонента препарату.

Передозування. Під час прийому надзвичайно високих доз інших препаратів панкреатину спостерігалася гіперурикемія і гіперурикурія, тому їх виникнення при передозуванні Креону^®10000 не можна повністю виключити. Якщо такі симптоми виникають і є клінічно значущими, необхідно вирішити питання про відміну препарату.

Особливості застосування.

Дані щодо застосування Креону^®10000 вагітними жінками і дослідження на тваринах недостатні для оцінки його впливу на перебіг вагітності, пологів, розвиток ембріона/плода і постнатальний розвиток, тому потенційний ризик для людини не з'ясований. Креон^®10000 можна застосовувати під час вагітності і лактації тільки у разі явної потреби.

Немає даних про негативний вплив Креону^®10000 на здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Невідома.

Умови та термін зберігання.

Флакони з поліетилену високої щільності

Зберігати флакон щільно закритим при температурі не вище 30°С. Термін придатності – 3 роки.

Блістери з ПВХ/ПВДХ-алюмінію в картонних коробках Источник

Зберігати при температурі нижче 20°С. Термін придатності – 2 роки.