І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ДИКЛОБРЮ 100 мг
(DICLOBRU 100 mg SR)
Склад.
Діюча речовина: 1 таблетка містить диклофенаку натрію 100 мг;
допоміжні речовини: сахароза, спирт цетиловий, кремнію оксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон, полісорбат 80, опадрай-OY-L-34980 рожевий® (лактоза, гіпромелоза
(Е 164), титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, заліза оксид (Е 172).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М 01А В 05.
Клінічні характеристики.
Показання.
Суглобовий синдром: остеоартрит, ревматоїдний, подагричний артрит, анкілозуючий спондиліт, деформуючий остеоартроз, синовіти, бурсопатії. Захворювання хребта і м’яких тканин: хвороба Бехтерєва, спондилез, остеохондроз, міалгії, міозити. Ревматизм. Травми опорно-рухового апарату та м’яких тканин: переломи, розтягненя, вивихи, забиті місця. Захворювання нервової системи: неврити, невралгії, люмбаго, ішіас, радикуліт, напади мігрені. Гінекологічні захворювання: менструальний біль (альгодисменорея), больовий синдром при запаленні матки, яєчників, піхви.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виражені порушення функції нирок, бронхіальна астма, пептична виразка шлунка і дванадцяти палої кишки, вагітність, період лактації, діти до 14 років.
Спосіб застосування та дози.
Дозу і курс лікування встановлює індивідуально лікар з урахуванням тяжкості захворювання. Призначають по 1 таблетці 1 раз на добу. За необхідності дозу збільшують до 2 таблеток на добу. Максимальна добова доза – 2 таблетки. Таблетки приймають після їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту: блювання, нудота, анорексія, діарея, біль в епігастральній ділянці, печія, метеоризм, запор. В окремих випадках, особливо при частому і довго тривалому застосуванні препарату - ерозивно-виразкові ушкодження слизової оболонки травного тракту з ознаками шлунково-кишкової кровотечі (мелена), рідко –
порушення функції печінки, загострення виразкового коліту, перфорація кишечнику.
З боку центральної нервової системи: депресія, судоми, порушення чутливості,
запаморочення, головний біль, рідко – сонливість, втрата свідомості.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, болі у грудній клітці, посилення застійної
серцевої недостатності.
З боку кровотворної системи: дуже рідко – тромбоцит опенія, анемія (внаслідок окультних
кровотеч з органів травного тракту).
З боку сечової системи: гематурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром.
З боку органів зору та слуху: дуже рідко – диплопія; шум у вухах.
Інші: алергічні реакції (особливо у хворих на бронхіальну астму) – шкірні висипання, свербіж, еритема, бронхоспазм, рідко - фото сенсибілізація. Дуже рідко – периферичний набряк, гіпертонічний криз, васкуліт.
Передозування.
Симптоми: різкий головний біль, рухове збудження, запаморочення, судоми.
Лікування: при гострому отруєнні диклофенаком потрібно промити шлунок через зонд і застосувати активоване вугілля. За необхідності проводять симптоматичну терапію.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Протипоказаний прийом препарату в період вагітності та годування груддю.
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 14 років.
Особливості застосування.
При тривалому застосуванні препарату потрібно здійснювати контроль складу периферичної крові, функції нирок і печінки. Слід уникати застосування Диклобрю 100 мг у хворих з порушенням згортальної системи крові. З обережністю застосовувати в осіб літнього віку з супутньою патологією серцево-судинної системи, артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час лікування потрібно утримуватись від керування авто транспортом і виконання потенційно небезпечних видів діяльності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Можливо підвищення концентрації літію і дигоксину при одночасному застосуванні препаратів, які містять ці речовини. Одночасне застосування диклофенаку і калій зберігаючих діуретиків може призвести до підвищення рівня калію в крові. Препарат може понижувати ефективність антигіпертензивних засобів. Одночасне застосування диклофенаку з іншими не стероїдними протизапальними засобами або глюкокортикостероїдами підвищує ризик розвитку побічної дії. З обережністю призначають одночасно з антикоагулянтами та протидіабетичними засобами.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Не стероїдний протизапальний препарат групи похідних феніл оцтової кислоти. Має протизапальний, знеболюючий і жарознижуючий ефект. Механізм дії зумовлений пригніченням біосинтезу простагландинів, кінінів та інших медіаторів запалення і болю, зменшенням проникності капілярів стабілізуючим впливом на лізосомні мембрани. При курсовому лікуванні захворювань опорно-рухового апарату препарат інтенсивно проникає в порожнини суглобів, сприяє зменшенню болю в суглобах у стані спокою та під час руху, збільшенню об’єму рухів, зменшенню вранішньої скутості та набряку суглобів. Тривалість фармакологічного ефекту – 24 год.
Фармакокінетика. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 10 год. З білками плазми крові зв’язується 99 % препарату. Метаболізується в печінці шляхом кон’югації і гідроксилювання, з утворенням фармакологічно неактивних метаболітів. Період напів виведення – 2 год.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою блідо-рожевого кольору;
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при кімнатній температурі (15-25 º С).
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. БРЮФАРМЕКСПОРТ с. п. р. л. Источник
Місцезнаходження.14, вул. Де ля Гротт, 1020, Брюссель, Бельгія.