І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ДИКЛОБРЮ
(DICLOBRU)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: диклофенак;
основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою оранжевого кольору;
склад: 1 таблетка містить 50 мг диклофенаку натрію;
допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль 1500 модифікований, магнію стеарат, кремнію діоксид безводний колоїдний. Оболонка: сополімер метакриловий кислоти-етил акрилату (дисперсія 30%), полі етиленгліколь 6000, повідон, тальк, барвник оранжевий (Opadry –OY-L-33010).
Форма випуску. Таблетки, вкриті кишково розчинною оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні засоби. Диклофенак.
Код АТС М 01А В 05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Диклофенак має виражені протизапальні, знеболювальні та жарознижуючі властивості. Механізм дії зумовлений інгібуванням синтезу простагландинів, які відіграють основну роль в патогенезі запалення та болю. Диклофенак інгібує синтез простагландинів, блокуючи фермент циклооксигеназу. Знижує синтез лейкотрієнів, переводячи арахідонову кислоту, що виділяється при запаленні, у депо три гліцеридів. Уповільнює проведення больових імпульсів у нервових волокнах. Диклобрю зменшує біль під час менструацій, який виникає при підвищенні маткової активності та підвищенні концентрації простагландинів в менструальній крові.
Фармакокінетика. Диклофенак на 99% зв’язується з білками плазми крові. Добре проникає у тканини, синовіальну рідину та грудне молоко. Період напів виведення становить: 1–2 години, із синовіальної рідини: 3–6 годин. Метаболізується в печінці. Приблизно 65 % виводиться у вигляді глюкуроніду та сульфатних сполук з сечею та приблизно 35 % з калом та жовчю.
Показання для застосування. Суглобовий синдром: остеоартрит, ревматоїдний, подагричний артрити, анкілозуючий спондиліт, деформуючий остеоартроз, синовіїти, бурсопатії. Захворювання хребта та м’яких тканин: хвороба Бехтерєва, остеохондроз, міалгії, міозити. Ревматизм. Травми опорно-рухового апарату та м’яких тканин: переломи, розтягнення, вивихи, забиті місця. Захворювання нервової системи: неврити, невралгії, люмбаго, ішіас, радикуліт, напади мігрені. Гінекологічні захворювання: менструальний біль (альгодисменорея), больовий синдром при запаленні матки, яєчників, піхви. Лікування больового синдрому при проктиті, нирковій та печінковій коліках, після будь-яких хірургічних втручань. Симптоматичне лікування при інфекційно-запальних захворюваннях ЛОР-органів та органів зору.
Спосіб застосування та дози. Дозу призначають індивідуально залежно від віку хворого та перебігу захворювання. Дорослим призначають по 50 мг 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 150 мг. Термін лікування – від 10 днів до 3 місяців.
Дітям віком після 6 років та підліткам препарат призначають під наглядом лікаря із розрахунку 2 мг/кг маси тіла на добу. Лікування первинної дисменореї починають з появою перших симптомів у дозі 50– 100 мг на добу та продовжують протягом 2–3 днів. Протягом наступних циклів доза може бути збільшена.
Побічна дія. Іноді можливі нудота, анорексія, головний біль, запаморочення, неприємні відчуття в епігастрії, метеоризм, запор або діарея, алергічні реакції (особливо у хворих на бронхіальну астму) – свербіж, шкірний висип, еритема, бронхоспазм, судоми.
Зрідка при тривалому застосуванні препарату можливі випадки ерозивно–виразкових уражень шлунково–кишкового тракту з/або без симптомів кровотечі.
В окремих випадках – анемія, лейкопенія, тромбоцит опенія, агранулоцит оз, а також гематурія, протеїнурія, периферичні набряки, нефротичний синдром.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату та інших не стероїдних протизапальних засобів. Пептичні виразки або шлунково-кишкові кровотечі. Виразковий коліт. Тяжкі порушення функції печінки та нирок. Період вагітності та годування груддю. Діти до 6 років.
Передозування. Симптоми: головний біль, роздратованість, запаморочення, судоми. Лікування гострого отруєння полягає у зондовому промиванні шлунка, призначенні активованого вугілля. У подальшому – симптоматичне лікування за показаннями.
Особливості застосування. Таблетки зроблені таким чином, щоб діюча речовина вивільнювалася у кишковому тракті, а не в шлунку, тому дуже важливо ковтати таблетки не розжовуючи! Протягом лікування препаратом рекомендовано контролю вати функцію нирок, печінки та склад периферичної крові.
Слід з обережністю застосовувати Диклобрю пацієнтам з порушенням згортальної системи крові, а також в осіб літнього віку з супутньою патологією серцево-судинної системи, гіпертонічною хворобою, ішемічною хворобою серця.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливе підвищення концентрації літію та дигоксину при одночасному застосуванні препаратів, які містять ці речовини. Одночасне застосування диклофенаку і калій зберігаючих діуретиків може призвести до підвищення рівня калію в крові. Препарат може знижувати ефективність антигіпертензивних засобів. Одночасне застосування диклофенаку з іншими не стероїдними протизапальними засобами або глюкокортикостероїдами підвищує ризик розвитку побічної дії. З обережністю призначають одночасно з антикоагулянтами та протидіабетичними засобами.
Підсилює токсичну дію метотрексату та циклоспорину.
У хворих з болями у хребті анальгетична активність та гастро протекторна дія Диклобрю посилюється при одночасному застосуванні з антагоністом α2-адренорецепторів тізанідином у дозі 2 мг 2 рази на добу.
Одночасне призначення з інгібіторами протонної помпи значно зменшує ризик виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15-25°С) у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.
Виробник. Брюфармекспорт с. п. р. л. Источник
Адреса. 14 рю де ля Гротт, 1020 Брюссель, Бельгія.