ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РАНІТИДИН
(RANITIDINЕ)
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви: ranitidinе, N-[2-[[[5-[(діметил аміно) метил]-2-фураніл]метил]тіо]етил]-N’-метил-2-нітро-1,1-етилендіамін, гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки вкриті оболонкою, від жовтого до оранжево-жовтого кольору, зі специфічним запахом. На поперечному розрізі виднідва шари.
склад: 1 таблетка містить ранітидину гідро хлориду у перерахуванні на ранітидин 150 мг;
допоміжні речовини: целактоза, натрію кроскармелоза, аеросил, магніюстеарат, гіпромелоза (гідроксипропілм етилцелюлоза), титану двоокис пігментний або титану діоксид, тропеолін 0.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на травну систему і метаболізм. Засоби для лікування пептичної виразки. Код АТС А 02В А 02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Проти виразковийзасіб. Блокує гістамінові Н2-рецептори мембран парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. Знижує базальну і стимульовану секрецію соляної кислоти, зменшуючи об’єм шлункового соку, викликаного роздратуванням барорецепторів (розтягання шлунка), харчовим навантаженням, дією гормонів і біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пентагастрин, кофеїн). Ранітидинзменшує кількість соляної кислоти в шлунковому соку, не пригнічує печінкові ферменти, пов’язані з цитохромом Р 450, не впливає на концентрацію гастрину вплазмі крові, а також продукцію слизу.
Фармакокінетика. При пероральному прийомі швидко всмоктується в ШКТ. Максимальна концентрація вкрові складає 478 нг/мл при прийомі внутрішньо і досягається через 2-3 год. Частково метаболізується в печінці до N-оксиду (головний метаболіт, 4 % дози),S-оксиду і деметилюється.
Період напів виведення при нормальному кліренсі креатині ну (після прийому внутрішньо) – 2-3 год.; при зниженому (20-30 мл/хв) – 8-9 год. Екскретується нирками через 24 год., у незміненому виді виводиться близько 30 % перорально введеної дози.
Проникає черезгістогематичні бар’єри, у т. ч. через плацентарний, але погано – черезгематоенцефалічний бар’єр. Досить значимі концентрації визначаються в грудному молоці. Швидкість і ступінь елімінації мало залежать від стану печінки іпов’язані в основному з функцією нирок.
Показання для застосування. Виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки (лікування і профілактика), НПЗЗ-гастропатії, після операційні виразки; рефлюкс-езофагіт, синдром Золінгера-Елісона; хронічна диспепсія з епігастральними і загрудинними болями; профілактика стресових виразок, рецидивів кровотечі, синдрому Мендельсона.
Спосіб застосування та дози. Дорослим, внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води.
Виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки (у фазі загострення), після операційні виразки – 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу або 300 мг (2 таблетки) на ніч, протягом 4 тижнів. У пацієнтів з виразками, що не зарубцювалися за цей термін –продовження лікування протягом наступних 4 тижнів.
Профілактика рецидивів – 150 мг на ніч; для пацієнтів, які палять – 300 мг на ніч.
НПЗЗ-гастропатії– 150 мг 2 рази на добу або 300 мг на ніч протягом 8-12 тижнів; профілактика –по 150 мг 2 рази на добу.
Ерозивнийрефлюкс-езофагіт – 150 мг 2 рази на добу або 300 мг на ніч, протягом 8 тижнів, при необхідності курс лікування продовжують до 12 тижнів. При II-III ступені тяжкості рефлюкс-езофагіту дозу збільшують до 600 мг/добу у 4 прийоми, протягом 12 тижнів. Тривала профілактична терапія – 150 мг 2 рази на добу.
Длякупірування больового синдрому – 150 мг 2 рази на добу, протягом 2 тижнів. При недостатній ефективності лікування може бути продовжене в тій же дозі протягом наступних 2 тижнів.
СиндромЗолінгера-Елісона – початкова доза 150 мг 3 рази на добу, при необхідності – до 6 г/добу.
При хронічних епізодах диспепсії – по 150 мг 2 рази на добу, протягом 6 тижнів.
Для профілактики розвитку синдрому Мендельсона – 150 мг за 2 години до наркозу і напередодні ввечері. Породіллям під час пологів – по 150 мг через кожні 6 год.
Пацієнтам, із ризиком кровотечі, що зберігається, після внутрішньом’язового або внутрішньо венного введення, внутрішньо, по 150 мг 2 рази на добу.
Пацієнтам з порушенням функції нирок потрібна корекція режиму дозування. При кліренсікреатині ну менше 50 мл/хв – 150 мг/добу.
Хворим, що знаходяться на гемодіалізі, чергову дозу призначають відразу після закінчення гемодіалізу.
Для лікування пептичної виразки у дітей рекомендована доза Ранітидину складає від 2мг/кг до 4 мг/кг 2 рази на добу. Максимальна добова доза – 300 мг.
Побічна дія. Головний біль, запаморочення, сонливість, вертиго, тривога, збудження, депресія, галюцинації (в основному у важкохворих і літніх пацієнтів), оборотна розпливчастість зору, мимовільні рухи; аритмії (тахікардія, брадикардія, асистолія, AV блокада, екстрасистолія); запор, діарея, нудота, блювання, болі в животі, панкреатит; гепатоцелюлярні, холестатичні чи змішані гепатити з жовтяницею або без неї; артралгії і міалгії; підвищення креатині ну в крові; лейкопенія, гранулоцит опенія, агранулоцит оз, панцитопенія, гіпоплазія кісткового мозку й а пластична анемія; гінекомастія, імпотенція, зниження лібідо; алопеція, сип, мультиформна еритема, ангіо невротичний набряк, анафілаксія.
Протипоказання. Гіпер чутливість, цироз печінки з порто системноюенцефалопатією в анамнезі; порушення функції печінки і нирок; вагітність, лактація (на період лікування припиняють).
Передозування. Передозування супроводжується посиленням побічної дії препарату. Лікування: індукція блювоти або промивання шлунка, при судомах –діазепам внутрішньо венно, при брадикардії – атропін, при шлуночкових аритміях –лідокаїн.
Особливості застосування. З обережністю застосовують у хворих з порушенням функції нирок, з порфірією (в анамнезі). Перед початком лікування варто виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку і дванадцяти палій кишці.
У хворих літнього віку з порушеннями функції печінки або нирок можливий розлад (сплутаність) свідомості, що обумовлює необхідність зниження дози.
Різко відміняти препарат небажано (синдром рикошету).
При тривалому лікуванні ослаблених хворих в умовах стресу, можливі бактеріальні ураження шлунка з наступним поширенням інфекції.
Необхідне регулярне спостереження за пацієнтами (особливо похилого вікута з вказівками в анамнезі на пептичну виразку шлунку та/або дванадцяти палої кишки), які приймають Ранітидин разом з не стероїдними протизапальними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антациди, сукральфат сповільнюють абсорбцію ранітидину, тому перерва між їх прийомом повинна складати не менше 2 год.
Пригнічує метаболізм у печінці феназолу, амінофеназолу, гексобарбіталу, пропранололу, діазепаму, лігнокаїну, непрямих антикоагулянтів.
Підвищує концентрацію метопрололу у сироватці крові, при цьому період напів виведення метопрололу збільшується.
Зменшує всмоктування кетоконазолу таітраконазолу.
Умови і терміни зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 0С. Источник
Термін придатності – 3 роки.