ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОРНІЗОЛ
(ORNIZOL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ornidazole;
α-(хлорметил)-2-метил-5-нітро-1Н-імідазол-1-етанол;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою зеленого кольору, з двоопуклою поверхнею, із рискою з одного боку та написом “КМП” зіншого боку;
склад: 1 таблетка містить орнідазолу 0,5 г;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідоннизь комолекулярний медичний, тальк, натрію карбоксиметилкрохмаль, кальціюстеарат, гранулак-70, Opadry ΙΙ Green.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби. Похідні імідазолу. Код АТСJ01Х D03.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Орнідазол –протипротозойний та антибактеріальний засіб. Активний щодо Trichomonasvaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), атакож деяких анаеробних бактерій, таких, як: Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacteriumspp. та анаеробних коків.
За механізмом діїорнідазол – ДНК-тропний препарат з вибірковою активністю щодо мікро організмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізу вативзаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату в мікробну клітину механізм його дії обумовлений відновленнямнітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікро організму та активністю вже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, викликаючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крімтого, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості та порушують процеси клітинного дихання.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо орнідазол швидко всмоктується. Максимальна концентрація досягається через 3 години після прийому. З білками плазми зв’язується менше 15%. Біодоступність – 90%. Препарат легко проходить крізь гістогематичні бар’єри, включаючи гематоенцефалічний, добре проникає у рідини та тканини організму. Метаболізується в печінці.
Виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів (близько 4% прийнятої дози виводиться в незмінному вигляді), 22% – кишечником. Періоднапів виведення становить 12 – 14 годин.
Показання до застосування. Трихомоніаз (інфекції сечостатевих шляхів, викликані Trichomonas vaginalis), амебіаз (усі кишкові інфекції, викликаніEntamoeba histolytica, у тому числі амебна дизентерія, поза кишкові форми амебіазу, включаючи амебний абсцес печінки), лямбліоз, профілактика інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями, хірургічні втручання на ободовій кишці та у гінекології.
Спосіб застосування та дози. Орнізол приймають внутрішньо після їди.
При трихомоніазі призначають: дорослим по 1 таблетці вранці та увечері протягом 5 днів; дітям одноразово – 25 мг/кг маси тіла на добу.
При амебній дизентерії курс лікування – 3 дні: діти з масою тіла до 35кг – 40 мг/кг одноразово; діти з масою тіла більше 35 кг та дорослі – 3таблетки одноразово увечері; дорослі з масою тіла понад 60 кг – по 4 таблетки (по 2 таблетки ранком та увечері).
Для усіх форм амебіазу курс лікування становить 5 – 10 днів: дітям змасою тіла до 35 кг призначають 25 мг/кг одноразово; дорослим та дітям з масоютіла понад 35 кг – по 1 таблетці
ранком і увечері.
При лямбліозі курс лікування становить 1 – 2 дні: дітям з масою тіламенше 35 кг призначають
40 мг/кг одноразово; дорослим і дітям з масою тіла понад 35 кг – 3таблетки одноразово увечері.
Для профілактики інфекцій, що викликані анаеробними бактеріями, призначають по 2 таблетки за
1 – 2 години до операції; після операції – по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 3 – 5 днів.
При порушенні функції нирок подовжують інтервал між введеннями або знижують разову і добову дозу препарату.
Побічна дія. При застосуванні Орнізолу можливі:
– з боку травного тракту: металевий присмак, сухість у роті, нудота, біль у животі, діарея, блювання;
– з боку ЦНС: головний біль, запаморочення, тремор, ригідність, порушення координації рухів, атаксія, судоми, сплутаність свідомості;
– алергічні реакції: шкірний висип та свербіж.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату або до інших похідних імідазолу, захворювання ЦНС, гострі невротичні захворювання, вагітність, годування груддю (на час лікування необхідно припинити).
Передозування. Симптоми: депресія, периферичний неврит, судомні реакції, дуже рідко – епілептиформні судоми.
Лікування: симптоматичне. При появі судом показаний діазепам.
Особливості застосування. З обережністю слід призначати Орнізол пацієнтам із захворюваннями ЦНС (епілепсією), з ураженнями головного мозку, розсіяним склерозом, дітям, особливо раннього віку (можливі кумулятивні ефекти), хворим з недостатністю функції печінки (необхідно зменшити дозування), хворим з порушенням кровотворення (великий ризик розвитку лейкопенії, нейтропенії).
При трихомоніазі рекомендується одночасне лікування статевих партнерів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Орнізол на відміну від інших похіднихімідазолу сумісний з алкоголем.
Орнізол посилює ефект пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, пролонгує міорелаксуючудію векуронію броміду.
Концентрація препарату знижується при одночасному застосуванні з індукторами мікросомальнихферментів (фенобарбітал, рифампіцин) і підвищується при одночасному застосуванні з інгібіторами мікросомальних систем печінки, зокрема, з блокаторами
Н2-рецепторів (циметидин).
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С.
Термін придатності – 2 роки. Источник
Зберігати в недоступному для дітей місці.