ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДАЛАЦИН ™
(DALACIN™)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clindamycin;7(S)-хлоро-7-деоксилінкоміцин-2-фосфат;
основні фізико-хімічні властивості: гладкі тверді супозиторії майже білого кольору;
склад: 1 супозиторій міститькліндаміцину фосфату еквівалентно 100 мг кліндаміцину;
допоміжні речовини: твердий жир Witepsol H-32.
Форма випуску. Супозиторії (овулі) піхвові.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуються в гінекології. Код АТС G01A А 10.
Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.Кліндаміцинфосфат є складним ефіром кліндаміцину або 7-(S)-хлоролінкоміцину, напівсинтетичним антибіотиком. Кліндаміцин пригнічує синтез білків бактерій шляхом впливу на рибосоми бактерій. Цей антибіотик зв’язується переважно зрибосомальною субодиницею 50S і впливає на процес ініціації білкового ланцюга. Хоча кліндаміцину фосфат неактивний in vitro, in vivo він швидко зазнає гідролізу з утворенням кліндаміцину, який характеризується антибактеріальною активністю.
Кліндаміцин активний відносно багатьох грам позитивних аеробів, а також грам позитивних і грам негативниханаеробів. Він активний in vitro відносно мікро організмів, пов’язаних з бактеріальним вагінозом, включаючи Gardnerella vaginalis, Mobiluncusmulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis та анаероби (Peptostreptococcusspp., Bacteroides spp.).
Фармакокінетика. При інтравагінальному введеннісупозиторіїв один раз на добу в дозі 100 мг кліндаміцину (1 супозиторій) 11здоровим жінкам протягом 3 днів було встановлено, що приблизно 30% (6,5 – 70%) препарату зазнавало системного всмоктування, тоді як при застосуванні вагінального крему «Далацин» всмоктувалося лише десь 5%. Системний впливкліндаміцину після введення вагінальних супозиторіїв був слабший, ніж при введенні терапевтичної дози кліндаміцину внутрішньо або внутрішньо венно.
Показання для застосування. Лікування бактеріальноговагінозу.
Спосіб застосування тадози. Рекомендована доза: один супозиторій інтравагінально, бажано перед сном, протягом трьохднів поспіль.
Уведення без аплікатора
- Витягтисупозиторій із фольги.
- Лягти на спинуі підтягнути коліна до грудей.
- Ввестисупозиторій у піхву за допомогою середнього пальця руки якнайглибше, але щоб не викликати неприємні відчуття.
За наявності вупаковці аплікатора пацієнтка може використовувати його для полегшення введеннясупозиторія.
Введення за допомогою аплікатора
- Пластиковийаплікатор, що знаходиться в упаковці з препаратом, призначений для правильногоінтравагінального введення супозиторія.
- Витягтиаплікатор з упаковки.
- Помістити плоский кінець супозиторія в отвір аплікатора.
- Лягти на спинуі підтягнути коліна до грудей.
- Тримаючиаплікатор за ребристий кінець корпусу, акуратно ввести його у піхву якнайглибше, але щоб не викликати неприємні відчуття.
- Повільно натискаючи на плунжер, ввести супозиторій у піхву.
- Витягнутиаплікатор із піхви.
- Після кожного використання аплікатор слід вимити теплою водою з милом і дати йому повністю висохнути.
Побіч надія.Вказані побічні реакції відзначалися менше, як у 10% пацієнтів.
Сечостатева система: більу піхві, вагінальний кандидоз, порушення менструального циклу, виділення зпіхви, дизурія, пієлонефрит, вагініт/вагінальні інфекції.
Організм загалом: грибкові інфекції, абдомінальний біль, головний біль, локалізований біль у животі, пропасниця, біль у боці, біль у всьому тілі, локалізований набряк, кандидоз.
Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, діарея.
Шкіра таслизові оболонки: свербіж (не в місці введення), висипання, біль у місці введення, свербіж (у місці введення).
Протипоказання. Відома гіпер чутливість докліндаміцину, лінкоміцину і будь-яких компонентів препарату.
Передозування. Випадки передозування при дотриманні рекомендацій щодо застосування препарату невідомі. При випадковому прийомі препарату внутрішньо можливе виникнення ефектів, пов’язаних з терапевтичними концентраціями кліндаміцину в крові.
Особливості застосування. Застосування піхвовихсупозиторіїв з кліндаміцином може спричинити розвиток нечутливих мікро організмів, у тому числі – дріжджів.
Пероральне і парентеральнезастосування кліндаміцину, може спричинити діарею, а в окремих випадках –коліт. Якщо при застосуванні лікарських форм кліндаміцину для інтравагінальноговведення розвивається виражена або тривала діарея, то даний препарат слід відмінити, здійснити відповідні діагностичні процедури і у разі необхідності призначити лікування.
Пацієнток слід попередити про те, що під час терапії вагінальними супозиторіями, що містять кліндаміцин, не слід вступати у піхвові статеві зносини, а також не повинні використовуватися іншівиди виробів, призначених для інтравагінального введення (наприклад, тампони, засоби для спринцювання).
Препарат містить компоненти, які можуть зменшити міцність виробів з латексу або каучуку, таких як презервативи або протизаплідні вагінальні діафрагми. Тому використовувати подібні вироби під час лікування кліндаміцином у формівагінальних супозиторіїв не рекомендується.
Майже 30%(6,5-70%) дози кліндаміцину всмоктується у системний кровоток після застосування вагінальних супозиторіїв.
Вагітність і лактація. За даними клінічних випробувань, інтравагінальне застосування супозиторіївкліндаміцину фосфату у вагітних жінок у другому триместрі вагітності, а також системне застосування кліндаміцину в другому і третьому триместрах не призводило до будь-яких патологічних ефектів.
У жінок упершому триместрі вагітності цей препарат повинен застосовуватися тільки за наявності беззаперечних показань.
Чи виділяєтьсякліндаміцин з грудним молоком після інтравагінального застосування кліндаміцинуфосфату, невідомо. При розгляді питання щодо призначення матері, яка годує груддюкліндаміцину у формі вагінальних супозиторіїв слід виважено оцінювати співвідношення ризику і користі.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Дані, які б дозволили вважати, що Далацин може впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами, відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Інформація про сумісне застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення відсутня. Не рекомендується використовувати презервативи із латексу під час терапії препаратом. Даних про вплив препарату на діафрагми з латексу немає.
Показано, що при системному застосуванні кліндаміцину фосфат має властивості нейром’язового блокатора, щоможе посилити дію інших нейром’язових блокаторів.
Умови та термін зберігання.Зберігатиу недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °C. Источник
Термін придатності - 3 роки.