ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІЛІСТАН ДИТЯЧИЙ

(MILISTAN FOR CHILDREN)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить 160 мг парацетамолу;

допоміжні речовини:   глюкоза, цукроза, маніт (Е 421), кислота лимонна, натрію сахарин, аспартам (Е 951), натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропіл парабен        (Е 217),   повідон, магнію стеарат, тальк,   кремнію діоксид колоїдний безводний, есенція малини або ананаса, ментол,   тартразин (Е 102) або еритрозин (Е 127), крохмаль кукурудзяний.  

Лікарська форма.

Таблетки жувальні зі смаком малини та ананаса.

Виробники. Юнімакс Лабораторіес, Теміс Медикаре Лімітед, для

Заявник.  Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія.

Хай Пойнт

Томас Стріт

Тонтон

Сомерсет ТА 2 6НВ.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та   антипіретики. Код ATC N02B E01.

Парацетамол має знеболювальні, жарознижувальні та протизапальні властивості. Механізм знеболювального ефекту   парацетамолу пов’язаний з пригніченням біосинтезу простагландинів. Інгібуючи циклогеназу, він попереджає утворення простагландинів E₂ та F_2, які відіграють значну роль при сприйнятті подразнень рецепторів і передачі збудження   до центральної нервової системи.

Парацетамол   ефективніше інгібує циклооксигеназу в клітинах центральної нервової системи та значно слабше інгібує в периферичних тканинах. Антипіретичний ефект парацетамолу пов’язаний з пригніченням біосинтезу простагландинів з переважним впливом на центр терморегуляції.  

Фармакокінетика парацетамолу характеризується швидкою та повною абсорбцією у травному тракті, рівномірним розподілом у тканинах, коротким періодом напів виведення. Максимальна концентрація в плазмі зазвичай визначається за 30 – 60 хв після прийому. Дія препарату спостерігається протягом 5 годин після одноразового прийому. Біодоступність препарату дуже висока -   до 90 %. Ступінь зв’язування з протеїнами  - 25 – 50 %. Метаболізм парацетамолу (до 80 %) здійснюється мікросомальними ензимами печінки шляхом глюкуронізації та сульфатизації, тільки 3 % виводиться нирками у незміненому стані.

Показання для застосування.

Больовий синдром незначної та помірної інтенсивності різного генезу (головний біль, зубний біль, невралгія, біль у м`язах), пропасниця при інфекційно-запальних захворюваннях, болісні менструації.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до парацетамолу. Дисфункція печінки та нирок, сахарний діабет, захворювання   крові. Дитячий вік   до 3 років.   Недостатність ферментів глюкозо-6-фосфатдегідрогенази і редуктази глютатіону в анамнезі, що може спричинити гемоліз еритроцитів чи лікарської гемолітичної анемії при застосуванні препарату Мілістан дитячий.

Особливі застереження.

При тривалому застосуванні препарату потрібен моніторинг системи кровотворення (аналіз крові)   та стану печінки й нирок   кожні 10 днів.

У разі, якщо при застосуванні препарату Мілістан дитячий стався розпад еритроцитів чи лікарська   гемолітична анемія, препарат слід негайно   відмінити.

Діти. Протипоказано застосовувати у дітей віком до 3 років.

Спосіб застосування та дози.

Максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати 60 мг на 1 кг маси тіла. Середня терапевтична доза становить 20 - 30 мг на 1 кг маси тіла на добу. Дозу препарату підбирають з урахуванням віку та маси тіла дитини; будь-яку з наведених нижче доз препарату можна приймати повторно через кожні 6 годин.

Дітям віком від 3 до 6 років – по 160 мг  3-4 рази на добу (по 1 жувальній таблетці 3-4 рази на добу). Дітям віком від 6 до 8 років – по 320 мг 3-4 рази на добу (по 2 жувальні таблетки 3-4 рази на добу). Дітям віком від 8 до 12 років – по 480 мг 3-4 рази на добу (по 3 жувальні таблетки 3-4 рази на добу). Таблетки   рекомендується розжовувати та запивати великою кількістю води.

Передозування.                  

Парацетамол у великих дозах чинить гепатотоксичну дію. Клінічні та біохімічні ознаки ураження печінки проявляються через 12 – 24 години. До них належать підвищення активності дегідрогенази, печінкової трансамінази, збільшення концентрації білірубіну і зниження рівня протромбіну.

Симптоми: анорексія, нудота, блювання, біль у животі, блідість шкіри, а також некроз печінки, який виражається у гепатоцелюлярній неоста точності, метаболічному ацидозі, енцефалопатії.

Лікування: негайна госпіталізація,   промивання шлунка, введення N-ацетил цистеїну, симптоматична терапія.

Побічні ефекти.

Алергічні реакції можливі при індивідуальній підвищеній чутливості до препарату, які можуть проявитися нападами   бронхоспазму, анафілаксії, ангіоневротичним набряком, набряком гортані, макуло-папульозним, уртикарним, еритематозним висипом, кропив’янкою, ураженням слизових оболонок.

З боку шлунково-кишкового тракту рідко можуть виникати диспептичні розлади.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Кофеїн може посилити аналгетичну дію парацетамолу. Парацетамол може посилити безпосередню дію антикоагулянтів - похідних кумарину та індолу. При одночасному застосуванні з барбітуратами, рифампіцином, фенобарбіталом, препаратами, що містять етанол, значно підвищується ризик гепатотоксичної дії. Мілістан дитячий не слід застосовувати разом з іншими засобами, що містять парацетамол.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та   недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 12 жувальних таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. Источник

Без рецепта.