ІНСТРУКЦІЯ

  для медичного застосування препарату

ОСПЕКСИН

(OSPEXIN®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: cefalexin;7-(D-альфа-аміно феніл-ацетамідо)-3-метил-3-цефем-4-карбонової кислоти моногідрат;

основні фізико-хімічні властивості: гранули жовтуватого матового кольору, злегким гіркуватим фруктовим запахом, добре розчинні у воді;

склад: 1 флакон гранул для приготування суспензії (125 мг/5 мл) містить 1,5 гцефалексину; 1 флакон гранул для приготування суспензії (250 мг/5 мл) містить 3г цефалексину;

допоміжні речовини: натрію бензоат, натрію сахарин, сахароза.

Форма випуску. Гранули для приготування суспензії.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини. Код АТС J01D A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефалексин - напівсинтетичний цефалоспориновийантибіотик широкого спектра дії. До цефалексину чутливі грам позитивнімікро організми: стафілококи (коагулазопозитивні та пеніцилін азопродукуючі штами), стрептококи, пневмококи, Corynebacterium diphtheriae, Bacillusanthracis, Clostridia spp., Listeria monocytogenes, Bacillus subtilis,Bacteroides melaninogenicus; грам негативні мікро організми: Escherichia coli,Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp., Haemophilusinfluenzae (приблизно 75% штамів), Klebsiella spp. (приблизно 50% штамів),Treponema pallidum і актиноміцети.

Фармакокінетика. Цефалексин швидко всмоктується. При пероральному прийомі рівень всмоктування перевищує 90%. Рівень і швидкість всмоктування цефалексину практично не залежать від прийому їжі. Пік концентрації у сироватці досягається не пізніше, ніж через 60 - 90 хв після перорального прийому препарату. Цефалексин добре проникає у тканини та рідини організму, включаючи перикарді альні та плевральні оболонки. Лише 10 - 15% активної речовини зв’язується з білками плазми. Період напів виведення становить приблизно 50 хв. Препарат виводиться переважно нирками. Більша частина виводиться з сечею в активній формі.

Показання для застосування. Інфекції сечостатевих органів, включаючи простатити, спричинені E. сoli,Pr. мirabilis, Klebsiella spp. Інфекції шкіри та підшкірно-жирової тканини, втому числі спричинені стафілококами та/або стрептококами. Інфекції кістково-сполучних тканин, включаючи остеомієліт, спричинений стафілокок омі/або Pr. мirabilis. Інфекції дихальних шляхів, у тому числі спричиненіS. рneumoniae, бета-гемолітичними стрептококами групи А. Середній отит, фарингіт, спричинені S. рneumoniae, H. іnfluenzae, стафілококами, стрептококами іNeisseria сatarrhalis. У стоматології - у випадках інфекцій, спричинених стафілококами і/або стрептококами. Препарат також застосовують як продовження терапіїпарентеральними цефалоспоринами.

Спосіб застосування та дози. Призначають внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Налити у флакон з препаратом питної води до половини, ретельно збовтати та долити водою до мітки-кільця на флаконі. Перед застосуванням збовтати.

Дорослим: добова доза при інфекціях, спричинених чутливими (грам позитивними) мікро організмами: 1 – 4 г; при інфекціях, спричиненихслабочутливими мікро організмами (грам негативними): 4 – 6 г або більше, розділені на 2 , 3 або 4 прийоми. Мінімальна добова доза – 1 г.

Дітям: добова доза при інфекціях, спричинених чутливими мікро організмами, 25 – 50 мг/кг маси тіла, розділена на 2, 3 або 4 прийоми. Добова доза при інфекціях, спричинених менш чутливими мікро організмами, до 100мг/кг маси тіла. Немовлятам і дітям не рекомендовано призначати дози, вище 100мг/кг маси тіла на добу. Підліткам і дорослим не рекомендовано призначати дози, що перевищують 4 г на добу, якщо немає доведеної необхідності у більше високих дозуваннях.

Рекомендоване дозування

При неускладнених інфекціях сечостатевого тракту, інфекціях шкіри та м’яких тканин або стрептококових фарингітах загально добову дозу можна розділити на 2різнозначних прийоми з інтервалом 12 годин. При лікуванні середніх отитів клінічно доведена ефективність дозувань 75 – 100 мг/кг маси тіла.

Лікування Оспексином слід проводити ще 2 – 5 днів після зникнення клінічних симптомів. Для попередження ускладнень стрептококових інфекцій препарат треба приймати щонайменше 10 днів.

Побічна дія. Зрідка можуть спостерігатися тимчасові побічні реакції: діарея, головний біль, слабкість, тремор, запаморочення, еозинофілі я, нейтропенія, стоматит. При виникненні діареї на фоні прийому препарату слід враховувати можливість розвитку псевдомембранозного коліту. В поодиноких випадках розвиваються реакції гіпер чутливості, що, як правило, протікають легкота зникають протягом декількох днів. Алергічні реакції на цефалоспоринирозвиваються значно рідше, ніж на пеніциліни, але необхідно враховувати високий ризик перехресної алергії при відомій гіпер чутливості до пеніциліні в. Увиключно рідких випадках може спричинити системні реакції (в т. ч. анафілактичний шок), спорадичні випадки інтерстиціального нефриту.

Протипоказання. Відома або можлива гіпер чутливість доцефалоспоринів. При лікуванні хворих з підвищеною чутливістю до пеніциліні вслід враховувати можливість перехресної алергії (близько 5 - 10%).

Особливості застосування. Оспексин з особливою обережністю призначають пацієнтам з гіперчутливістю до пеніциліні в. При реакції гіпер чутливості слід застосовувати адреналін, антигістамінні засоби і кортикостероїди. Бажано перед застосуванням препарату провести бактеріологічне дослідження. У пацієнтів звідомими порушеннями сечовидільних функцій, під час лікування треба контролю вати функцію нирок, під час довго тривалого лікування - функцію печінкита кров.

Вагітність і лактація.Даних про ембріотоксичну, тератогенну і мутагенну дію цефалексину не отримано. Однак необхідно пам’ятати, що Оспексин потрапляє в грудне молоко.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Враховуючи бактерицидну дію Оспексину, не слід поєднувати його з бактеріостатичними антибіотиками, наприклад, з тетрациклінами та хлорамфеніколом. При поєднанні з високоактивними діуретиками (етакриновакислота, фуросемід) або потенційно нефро токсичними антибіотиками (аміноглікозиди, полі міксин, колістин) цефалоспорини можуть підвищуватинефро токсичність. При комбінованому використанні цефалоспоринів з оральними антикоагулянтами протромбі новий час може подовжуватись. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, темному, сухому місці, при кімнатній температурі (нижче 25°С). Термін придатності - 3роки. Свіжо приготована суспензія, що зберігається при температурі не вище +25^оСу темному і сухому місці до закінчення, придатна протягом 14 діб.