ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НО-ШПА®
(NO-SPA®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: дротаверин;
основні фізико-хімічні властивості: опуклі таблетки жовтого кольору із зеленуватим або помаранчевим відтінком; на одному боці є маркування «spa»; діаметр таблетки приблизно 7 мм, висота приблизно 3,4 мм;
склад: 1 таблетка містить 40 мг дротаверину гідро хлориду;
допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, повідон, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТС А 03А D02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Дротаверин – похідне ізохіноліну, який виявляє спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестераза ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і, завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK), до розслаблення гладкого м'яза.
In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестераза ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестераза V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.
У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізу ється здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів із боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.
Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем, незалежно від типу їхньої автономної іннервації.
Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.
Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв'язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту, як стимуляція дихання.
Фармакокінетика. Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Він у високому ступені (95–98%) зв’язується з білками плазми крові людини, особливо з альбуміном, гама- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація досягається протягом 45–60 хвилин після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65% введеної дози надходить до кровообігу в незміненому вигляді.
Метаболізується в печінці. На півперіод біологічного існування становить 8–10 год.
За 72 год дротаверин практично повністю виводиться з організму, більш ніж 50% виводиться із сечею та приблизно 30% – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.
Показання для застосування. З лікувальною метою дорослим та дітям старше 1 року при:
спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, пери холециститі, холангіті, папіліті;
спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретеролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.
Як допоміжне лікування при:
спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцяти палої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;
головному болю напруження;
гінекологічних захворюваннях (дисменорея).
Спосіб застосування та дози.
Дорослі: звичайна середня доза становить 120–240 мг на добу за 2–3 прийоми.
Діти віком від 1 до 6 років: звичайна середня доза становить 40–120 мг на добу за 2–3 прийоми.
Діти віком старше 6 років: звичайна середня доза становить 80–200 мг на добу за 2–5 прийомів.
Перед початком застосування таблеток Но-шпа® у дозуючому контейнері необхідно видалити захисну стрічку під кришкою та захисну наклейку на дні контейнера.
Побічна дія. Побічна дія, що спостерігалася під час клінічних досліджень и принаймні можливо була спричинена дротаверином, розподілена за системою органів та частотою виникнення: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, <1/10), непоширені (> 1/1 000, <1/100), поодинокі (> 1/10 000, <1/1 000), вкрай поодинокі (<1/10 000).
Шлунково-кишкові порушення. Поодинокі: нудота, запор.
Порушення нервової системи. Поодинокі: головний біль, запаморочення, безсоння.
Серцево-судинні порушення. Поодинокі: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до дротаверину або будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду). Дефіцит лактази, галактоземія або синдром мальабсорбції глюкози-галактози. Період годування груддю. Діти віком до 1 року.
Передозування. Не існує даних щодо передозування дротаверину. При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендується викликати блювання та/або промити шлунок.
Особливості застосування. Застосовувати з особливою обережністю при гіпотензії.
Кожна таблетка препарату Но-шпа® містить 52 мг лактози. При застосуванні відповідно до рекомендованих доз в організм може надійти до 156 мг лактози за 1 прийом, що може спричинити скарги з боку шлунково-кишкового тракту у пацієнтів, які страждають на непереносимість лактози.
Не застосовувати для лікування хворих, які страждають на дефіцит лактази, галактоземію або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.
З обережністю застосовувати для лікування дітей оскільки досліджень дії дротаверину на дітей не проводилося.
Вагітність. Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень, пероральне застосування препарату не спричиниало жодного випадку тератогенності та ембріотоксичності. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.
Годування груддю. Через відсутність даних відповідних досліджень, в період лактації застосування препарату не рекомендується.
Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення, вони повинні уникати потенційно небезпечних занять, таких як керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Інгібітори фосфодіестерази (Но-шпа®, папаверин) знижують антипаркінсонічний ефект леводопи.
Слід з обережністю застосовувати препарат Но-шпа® одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Таблетки Но-шпа® в блістері зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче +30 °С.
Таблетки Но-шпа® у флаконі зберігати у захищеному від світла місці при кімнатній температурі (від +15 °С до +25 °С).
Таблетки Но-шпа® у дозуючому контейнері зберігати при температурі від +15 °С до +25 °С.
Термін придатності:
Таблетки Но-шпа® в блістері - 5 років.
Таблетки Но-шпа® у флаконі – 5 років.
Таблетки Но-шпа® у дозуючому контейнері – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка.
№ 20 (10x2): по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.
№ 100: по 100 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці.
№ 60: по 60 таблеток у дозуючому контейнері, по 1 дозуючому контейнеру в картонній коробці.
Власник торгової ліцензії: «САНОФІ-АВЕНТІС Прайвіт Ко. Лтд.», Угорщина, / «SANOFI-AVENTIS Private Co. Ltd.», Hungary.
Budapest Тo u. 1-5, Hungary.
Виробник. «ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.» («ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.»), Угорщина / «CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.» («CHINOIN Private Co. Ltd.»), Hungary. Источник
Адреса. 2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hungary.