ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОФАЗІ

(PROFASI®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: сhorionic gonadotropin;

основні фіиіко-хімічні властивості: білий сухий стерильний апірог енний порошок;

склад: 1 ампула містить: 2 000 МО або 5000 МО людського хор іонічного гонадотропіну;

допоміжні речовини: лактоза, натріюдигідро фосфат, натрію гідро фосфат, натрію гідроксид, кислота оцтова;

ампула з розчинником містить: 1 млізотонічного стерильного та апірог енного розчину хлориду натрію для ін’єкцій.

Форма випуску. Порошок ліофілізований дляін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гонадотропні гормони. КодАТС G03GA01.

Фармакологічні властивості.Фармакодінаміка. Людський хор іонічний гонадотропін (лХГ) є гормональною субстанцією, яку отримують із сечі вагітних жінок. У жінок препарат має переважно лютеїнізуючу дію, а у чоловіків - переважностероїдогенну дію та, крім того, може ініціювати і підтримувати сперматогенез.

Фармакокінетика. Виводиться виключно нирками, причому хор іонічний гонадотропін екскретується у вільній формі.

Показання для застосування.

Жінки

-      Безпліддя, що пов’язане зановуляцією.

-      Якщо введення Профазі є складовою частиною загального чітко визначеного курсу лікування, який включає в себе попереднє стимулювання дозрівання фолікулів і проліферації ендометрія, наприклад за допомогою Гоналу Ф (рекомбінантного ФСГ), Метродину ВЧ (урофолітропіну) або Пергоналу (менотропіну).

-      Суперовуляція при здійсненні різноманітних допоміжних репродуктивних методик (ДРМ) для настання зачаття.

-      Недостатність жовтого тіла і підтримка лютеїнової фази при проведенні ДРМ.

-      Звичне не виношування вагітності.

-      Загрозливий мимовільний викидень.

Чоловіки

-      Гіпогонадотропний гіпогонадизм.

-      Крипторхізм.

-      Олігоастеноспермія і азооспермія.

-       

Спосіб застосування тадози.

Жінки

-      Ановуляторне безпліддя.

До 10 000 МО Профазі вводиться внутрішньом’язово у середині циклу після лікування Гоналом Ф, Метродином ВЧ абоПергоналом відповідно до обраної схеми.

Суперовуляція при здійсненні допоміжних методів для настання зачаття.

Профазі застосовується як складова частина курсу, направленого на стимуляцію яєчників при проведенні ДРМ.

До 10 000 МО Профазі вводиться внутрішньом’язово у вигляді одноразової ін’єкції після індукції росту множинних фолікулів унаслідок стимуляції за встановленою схемою. Забір яйцеклітини здійснюється через 34 - 36 годин після введення Профазі.

-      Недостатність жовтого тіла.

5 000 МО Профазі вводиться внутрішньом’язово на п’ятий день після настання овуляції. Ін’єкція повторюється на дев’ятий день.

-      Звичне не виношування.

Лікування слід розпочинати одразу жпісля діагностування вагітності (але не пізніше терміну 8 тижнів вагітності) і продовжувати до 14 тижнів включно. Рекомендується введення 10 000 МО Профазі в/мпершого разу, а потім по 5 000 МО двічі на тиждень.

-      Загрозливий мимовільний викидень.

Як і для запобігання звичному викидню, при загрозливому мимовільному викидні слід ввести внутрішньом’язовопри першій ін’єкції 10 000 МО Профазі, а потім вводити по 5000 МО двічі натиждень до 14-го тижня вагітності включно. Лікування слід розпочинати лише увипадку, якщо симптоми загрозливого викидня виникає протягом перших 8 тижнів вагітності включно.

Чоловіки.

-      Гіпогонадотропний гіпогонадизм.

З метою нормалізації рівня тестостерону у сироватці крові і індукування розвитку вторинних статевих ознакПрофазі можна вводити щотижня протягом трьох тижнів.

Для індукції сперматогенезу необхідно вводити підшкірно або внутрішньом’язово до 12 000 МО Профазі щотижня протягом 6 - 9 місяців. Однією із звичайних схем пропонується введення 4 000 МОПрофазі підшкірно або внутрішньом’язово тричі на тиждень протягом 6 - 9місяців, після чого доза може бути зменшена до 2 000 МО та вводитися тричі натиждень. Якщо внаслідок лікування Профазі буде мати місце лише андроген нареакція без ознак сперматогенезу, то лікування слід продовжувати двічі натиждень разом з ін’єкціями Пергоналу по 75 МО тричі на тиждень. Лікування зацією схемою слід продовжувати як мінімум протягом чотирьох місяців. Якщо після завершення 4-місячного курсу лікування у хворого не буде відмічено посилення сперматогенезу, то лікування можна продовжити, вводячи Профазі по 2 000 МО дварази на тиждень та 75 МО - 150 МО Пергоналу тричі на тиждень. Стан сперматогенезу необхідно оцінювати щомісяця та за відсутності позитивних результатів лікування необхідно припинити.

Хоча ніякий специфічний контроль залікуванням пацієнтів - чоловіків не потрібен, при лікуванні Профазі доцільно періодично робити аналіз сперми для визначення відповіді на лікування.

-      Крипторхізм.

При пре пубертатному крипторхізмі, що виник не в результаті анатомічних порушень, найбільш звичні такі три схеми введення Профазі:

1.                Введення 4 000МО препарату підшкірно або внутрішньом’язово тричі на тиждень протягом 3тижнів.

2.                Введення 5 000МО підшкірно або внутрішньом’язово через день у кількості 4 ін’єкції.

3.               15 підшкірних або внутрішньом’язових ін’єкцій препарату в дозах від 500 до 1 000 МО протягом 6 тижнів.

-      Олігоастеноспермія та азооспермія.

У випадках ідіопатичноїнормогонадотропної олігоастеноспермії та азооспермії 5 000 МО Профазі вводиться підшкірно або внутрішньом’язово щотижня разом з 75 МО - 150 МО Пергоналу тричіна тиждень протягом 3 місяців.

При олігоастеноспермії таазооспермії внаслідок відносної андрогенної недостатності можливе використання такої схеми введення Профазі: 2500 МО пішкірно або внутрішньом’язово кожні 5днів або 10 000 МО підшкірно або внутрішньом’язово один раз у два тижні протягом 3 місяців.

Побічна дія.

-      Місцеві реакції (біль у місці введення ін’єкції);

-      головний біль, відчуття втоми, роздратованість, неспокій, депресія;

-      рідко - алергічні реакції;

-      у жінок - синдром гіперстимуляції яєчників, якому можна запобігти при відповідному контролі за лікуванням (див.“Застереження”);

-      у чоловіків - затримка рідини, набряки, підвищена чутливість сосків і гінекомастія, передчасне статеве дозрівання.

Протипоказання.

-      Пухлина яєчників або гіпофіза, карцинома або гормонально залежна пухлина передміхурової залози. Ендокринні порушення, такі як гіпотиреоз, недостатність кори надниркових залоз абогіперпролактинемія, слід коригувати до початку лікування Профазі;

-      дисгенезія гонад, відсутність матки, раннє настання менопаузи, непрохідність маткових труб, якщо тільки лікування не проводиться з метою здійснення запліднення in vitro;

-      загострення тромбофлебіту;

-      алергія на Профазі в анамнезі;

-      у чоловіків Профазі неефективний при високих рівнях ФСГ (фолікулостимулюючого гормону). Це вказує на первинну тестикулярну недостатність;

-      прийом Профазі неефективний і непоказаний для схуднення.

Передозування. Немає повідомлень відносно випадків передозування Профазі, однак синдром гіперстимуляції яєчників можемати місце як результат передозування при індукції овуляціїфолікулостимулюючими препаратами. Гіперстимуляція буває невираженою або помірною та вираженою (див. “Застереження”).

Особливості застосування. Введення Профазі здійснюється за допомогою внутрішньом’язових ін’єкцій, однак при лікуванні чоловіків Профазі може вводитися підшкірно, якщо курс лікування триває протягом багатьох місяців.

Розчин Профазі слід готувати безпосередньо перед ін’єкцією з використанням розчинника, що додається.

Застереження.

Жінки

Синдром гіперстимуляції яєчниківможе виникнути у жінок, які зазнають стимуляції овуляції за допомогою введеннялХГ, він характеризується надмірною відповіддю яєчників на фолікулостимулюючіагенти.

Синдром гіперстимуляції оцінюється як

-      невиражений і помірний. Симптоми: здуття живота, нудота, блювання, іноді діарея, збільшення яєчників до 5 - 12 см через 3 - 6 днів після введення чХГ. Лікування: спокій, постійне спостереження.

Гінекологічний огляд при збільшенні яєчників слід проводити дуже обережно, щоб уникнути розриву кіст яєчників. Вищезазначені симптоми регресують спонтанно через 2 - 3 тижні.

-      виражений. Симптоми: сильне здуття живота, асцит, що супроводжується випотом у плевральну порожнину або без нього; збільшення яєчників (більше 12 см.); зменшення об’єму циркулюючої крові; іноді– кардіоваскулярний шок. Лікування: госпіталізація, консервативне лікування, направлене на відновлення об’єму циркулюючої крові і запобігання шоку. У початковій фазі розвитку синдрому слід утримуватися від введеннядіуретиків, які можуть призвести до виникнення кардіо-васкулярного шоку удеяких пацієнтів. Однак сечогінні засоби можуть бути використані у фазі полегшення ознак синдрому гіперстимуляції яєчників.

Можливість появи синдромугіперстимуляції яєчників може бути знижена у жінок, в яких він виникає присуперовуляції, що необхідна для проведення ДРМ, якщо здійснена аспірація вмісту всіх фолікулів до настання овуляції.

Багатоплідна вагітність.

Можливість виникнення багатоплідної вагітності збільшується внаслідок стимуляції дозрівання фолікулів і овуляції у пацієнток, які намагаються завагітніти природним шляхом. Однак, у більшості випадків спостерігаються двійнята. Багатоплідність може призводити до передчасних пологів. Небезпека виникнення багатоплідної вагітності внаслідок проведення штучного зачаття залежить від кількості введених ооцитів (ембріонів).

Тест на вагітність.

Можуть бути отримані помилкові результати, якщо тест проводився у пацієнток, які зазнавали незадовго до цього (до 7 днів) введення лХГ або отримували його під час дослідження.

Чоловіки

Андрогени здатні спричинювати затримку рідини в організмі у чоловіків при введенні високих доз Профазі. Утаких випадках слід значно знизити дозу, особливо пацієнтам, які мають кардіологічні і ниркові захворювання, хворіють на епілепсію, мігрень та астму.

Передчасне статеве дозрівання:лХГ здатний спричинювати передчасний статевий розвиток при введенні юнакам для лікування крипторхізму. Якщо виявлені відповідні до цього стану симптоми, лікування слід припинити. Якщо лікування необхідно продовжувати, слід вводити знижені дози препарату. Підвищені рівні ендогенного ФСГ свідчать про первинну тестикулярну недостатність. Пацієнти з такими ознаками звичайно не сприйнятливі до лХГ-менотропін терапії.

Вагітність і годування груддю.

Контрольні дослідження, проведені в популяції вагітних жінок, не виявили ніякої небезпеки для плода протягом першого триместру вагітності. Профазі не слід призначати жінкам, які годують груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При лікуванні із застосуваннямПрофазі не відмічена його несумісність з будь-якими іншими лікарськими засобами. При лікуванні чоловічого безпліддя і внутрішньом’язовому введенні допускається змішування Профазі та Менотропіну в одному шприці.

Умови та термін зберігання. Ампули з препаратомПрофазі слід зберігати при температурі не вище 25°С в місцях, недоступних для дітей. Не слід використовувати препарат після закінчення терміну, зазнач енного на упаковці. Розчинений у фізіологічному розчині хлориду натрію Профазі слід використовувати негайно після розчинення. Источник

Термін придатності – 3 роки.