ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату:
ХУМУЛІН® Регуляр
(HUMULIN® Regular)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: інсулін людський;
основні фізико-хімічні властивості: стерильний, прозорий та безбарвний водний розчин;
склад: 1 мл розчину містить 100 МО інсуліну людського, виготовленого за допомогою ДНК-рекомбінантної технології;
допоміжні речовини: мета крезол, гліцерин, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Препарати інсуліну.Код АТС: А 10А В 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Основна дія інсуліну полягає в регулюванні метаболізму глюкози. Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні таантикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м’язів до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амін окислот і ослаблення глікогенолізу, неоглюкогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та видалення амін окислот.
Фармакокінетика. Хумулін® Регуляр - інсулін швидкої дії.
Препарат Хумулін® Регуляр явлює собою людський інсулін, який готують за допомогою технологій з використаннямрекомбінантної ДНК.
Фармакокінетика інсуліну не відображає метаболічну активність гормону.
Час настання ефекту Хумуліну® Регуляр через 30хвилин після введення. Пік максимальної концентрації спостерігається між 1 та 3годинами після ін’єкції. Тривалість дії - від 5 до 7 годин.
Під час проведення токсикологічних досліджень не було виявлено жодних серйозних шкідливих наслідків, пов’язаних із застосуванням препарату.
Показання для застосування.
Лікування хворих на діабет, які потребують інсулін як засіб для підтримання нормального рівня цукру в крові. Хумулін також показаний як засіб для початкової стабілізації стану хворого на діабет і для лікування хворих на діабет вагітних.
Спосіб застосування та дози.Дозування, графік введення та кількість ін’єкцій визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного конкретного випадку.
Хумулінвводять шляхом підшкірної ін’єкції, але його також можна вводити і шляхомвнутрішньом’язової ін’єкції, хоча такий спосіб введення не рекомендується. Хумулін® Регуляр можна також вводити внутрішньо венним шляхом.
Підшкірну ін’єкцію роблять в плече, стегно, сідниці або живіт.
При введенні будь-якого інсулінового препарату з Хумуліном слід уникати введення голки у кровоносну судину. Після введення препарату не можна розтирати місце ін’єкції. З пацієнтами слід провести докладний інструктаж щодо методики виконання ін’єкцій.
Схема лікування для кожного пацієнта встановлюється згідно з його потребами щодо регулювання обміну речовин.
Ефект змішування людського інсуліну з інсулінами тваринного походження або з людськими інсулінами від інших виробників не досліджений.
Вказівки щодо застосування препарату:
a) Приготування дози
ПрепаратХумуліну® Регуляр у флаконах не потребує ре суспендування; його слід використовувати лише у тому разі, якщо розчин є прозорим, безбарвним, немістить видимих часток і виглядає, як вода.
Суміші інсулінів: слід починати із набирання в шприц інсуліну швидкої дії, щоб уникнути небажаного потрапляння у флакон препарату більш тривалої дії. Рекомендується вводити ін’єкцію одразу після змішування.
Дляв ведення потрібної дози кожного із препаратів можна також користуватися окремими шприцами для Хумуліну® Регуляр і для Хумуліну® НПХ.
Приготуйте шприц перед виконанням ін’єкції згідно з вказівками лікаря або медичної сестри.
Використовуйте градуйований шприц для інсуліну, котрий відповідає призначеній для введення дозі.
б) Введення препарату
Введіть належну дозу інсуліну. Ін’єкції виконують в різні місця тіла, з таким розрахунком, щоб ін’єкцію в одне те саме місце робити не частіше, ніж приблизно один раз на місяць.
в) Видалення відпрацьованих флаконів і використаних голок.
Голки слід використовувати тільки один раз. Прийміть голки і покладіть їх у безпечне місце. Голки використовують суто індивідуально. Флакони використовують до повного спорожнення, після чого їх слід належним чином видалити.
Побіч надія. Гіпоглікемія є най поширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на діабет. Гіпоглікемія у тяжкій формі може призвести до втрати свідомості і – у деяких крайніх випадках – до смерті.
Локальна алергія може виявлятись у формі почервоніння шкіри, набряку або свербежу вмісці ін’єкції. Вона звичайно триває від кількох днів до кількох тижнів. Удеяких випадках такий стан пов’язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад з подразниками у складі засобів для очищення шкіри або браком досвіду виконання ін’єкцій.
Системна алергія (яка є менш поширеним, але потенційно більш серйозним побічним ефектом) являє собою генералі зовану форму алергії на інсулін, яка може спричинити висипки на всій поверхні тіла, задишку, хрипи, зниження кров’яного тиску, збільшення частоти ударів серця та потовиділення. Тяжкі випадки генералізованоїалергії є небезпечними для життя. У деяких виняткових випадках тяжкої форми алергії на Хумулін слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути потреба у заміні інсуліну або у десенсибілізуючій терапії.
У місціін’єкції може виникнути ліподистрофія.
Протипоказання.
-Гіпоглікемія,
- підвищена чутливість до Хумуліну та будь-яких його складників, за винятком випадків застосування десенсибілізуючої терапії.
Передозування. Для передозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки на рівень глюкози в крові впливають складні взаємодії між рівнем інсуліну в сироватці крові, наявністю глюкози та іншими процесами обміну речовин.
Гіпоглікемія може призводити до апатії, сплутаності свідомості, серцебиття, головного болю, збільшення інтенсивності потовиділення та блювання.
При нападахгіпоглікемії легкої форми хворих лікують шляхом введення глюкози або інших цукроз разом з їжею. При гіпоглікемії середньо тяжкої форми хворих лікуютьвнутрішньом’язовим або підшкірним введенням глюкагону з подальшим введенням вуглеводів разом з їжею після адекватного відновлення стану пацієнта. Пацієнтів, організм яких не реагує на введення глюкагону, лікують шляхом внутрішньо венного введення глюкози.
При гіпоглікемічній комі глюкагон слід вводити внутрішньом’язовим або підшкірним шляхом. Проте, якщо глюкагону немає або якщо організм хворого нереагує на введення глюкагону, слід ввести глюкозу внутрішньо венним шляхом. Одразу після повернення свідомості пацієнтові слід дати їжу.
Особливості застосування.
Будь-яка заміна типу або марки інсуліну має відбуватися під пильним медичним контролем. Зміна концентрації, марки (що відповідає певному виробнику), типу (швидкої дії, НПХ, повільної діїтощо), виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) та/або способу приготування (інсулін, що одержують за допомогою технології з використанням рекомбінантної ДНК, на відміну від інсуліну тваринного походження) може викликати потребу у зміні дозування.
Дозування уразі лікування пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, що застосовується при лікуванні інсулінами тваринного походження. При виникненні потреби в регулюванні доз таке регулювання можна виконувати з першої дози або протягом кількох перших тижнів або місяців.
У деяких пацієнтів, у яких були гіпоглікемічні реакції після переведення їх з режиму введення інсуліну тваринного походження на режим введення людського інсуліну, ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, котрі раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів із нормалізацією рівня глюкози вкрові (наприклад, завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або жодні з ранніх попереджувальних симптомівгіпоглікемії, про що їх слід повідомити. Ранні попереджувальні симптомигіпоглікемії також можуть бути іншими або менш явними у пацієнтів з тривалою формою діабету та діабетичною невропатією або у пацієнтів, які паралельно із лікуванням, що застосовується, приймають інші медичні препарати, наприклад бета-блокатори. Відсутність коригую чого лікування від гіпоглікемії абогіперглікемічних реакцій може призвести до втрати свідомості, коми та смерті.
Неправильне дозування або припинення лікування (особливо це стосується хворих наінсулінзалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та потенційно фатального діабетичного кето ацидозу.
Лікування людським інсуліном може призвести до розвитку антитіл, хоча і в менших концентраціях, ніж у випадку застосування очищеного інсуліну тваринного походження.
Потреба вінсуліні значно змінюється при порушенні функцій надниркової залози, гіпофізу, щитовидної залози, нирок або печінки.
Потреба вінсуліні також може зростати під час хвороби або під впливом емоціонального стресу.
Потреба урегулюванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.
Застосування під час вагітності і в період годування груддю.
Велике значення має підтримання належного рівня глюкози в крові вагітних, яких лікують інсуліном (при інсулінзалежній і зумовленій вагітністю формах діабету). Потребав інсуліні звичайно зменшується протягом першого триместру вагітності, післячого зростає протягом другого та третього триместрів.
Хворі надіабет жінки повинні повідомляти своїх лікарів про вагітність або намір завагітніти.
Для хворихна діабет жінок в період грудного вигодовування може виникнути потреба урегулюванні доз інсуліну та/або режиму харчування.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.
Гіпоглікеміяможе негативно впливати на концентрацію уваги та рефлекторні реакції, тобто єфактором ризику в ситуаціях, що потребують згаданих якостей, наприклад, при керуванні автомобілем або експлуатуванні механічних пристроїв.
Пацієнті вслід інформувати про те, яких саме застережних заходів необхідно вживати перед керуванням автомобілем, щоб уникнути загострень гіпоглікемії, зокрема якщоранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні або неявні або ж якщо загострення гіпоглікемії трапляються часто. За таких обставин не слід керувати автомобілем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Потреба в інсуліні може зростати у разі застосування лікарських препаратів згіперглікемічною активністю (наприклад, оральних контрацептивів, кортикостероїдів), замісної терапії щодо гормону щитовидної залози, даназолуабо бета-2-агоністів (наприклад, ритодрину, сальбутамолу, тербуталіну).
Потреба вінсуліні може зменшуватися у разі вживання лікарських препаратів згіпоглікемічною активністю, таких як оральні гіпоглікемічні агенти, саліцилати (наприклад, ацетил саліцилової кислоти), сульфаантибіотиків, деяких антидепресантів (інгібітори моноамін оксидази), деяких інгібіторівангіотензин-перетворюючих ферментів (каптоприл, еналаприл), бета-блокаторів, октреотиду або алкоголю.
Умови татермін зберігання.
Термін придатності - 2 роки.
Не вживати препарат після закінчення терміну придатності.
Зберігати при температурі від 2 до 8 °C у холодильнику.
Уникати заморожування.
Під час застосування зберігати при температурі 15 – 25 °C у захищеному від прямого світла та тепла місці протягом не більше 28 діб. Источник
Зберігати в недоступному для дітей місці.