ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВЕНТЕР
(VENTER)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: cукральфат;
основні фізико-хімічні властивості: овальні таблетки білого кольору, з насічкою посередині на обох боках;
склад: 1 таблетка містить сукральфату 1 г;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагальної рефлюксної хвороби. Код АТС А 02В Х 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Сукральфат захищає слизову оболонку шлунка, але дуже мало впливає на кислотність шлункового соку. Сукральфат не має системної дії. Тільки невелика кількість прийнятого сукралфату всмоктується і потім виводиться нирками.
Сукральфат зв’язується з білками некротичної тканини в місці виразки, утворюючи захисне покриття, що запобігає перетравлю вальній дії пепсину, кислоти шлункового соку і жовчних солей. Сукральфат приблизно на 30% знижує активність пепсину.
Сукральфат прискорює лікування дуоденальної виразки і виразки шлунка, лікує невеликі і помірні запалення стравоходу. Він запобігає рецидивам дуоденальної виразки і утворенню стресових виразок, а також поглинанню фосфатів з шлунково-кишкового тракту.
Фармакокінетика. Абсорбується менше 5% сукральфату, внаслідок чого, препарат не має системних впливів. Абсорбована частина препарату виводиться нирками.
Показання для застосування. Вентер рекомендований для лікування хронічного гастриту, як допоміжний засіб для лікування виразки шлунка і дуоденальної виразки, для профілактики рецидивів дуоденальної виразки.
Вентер також рекомендований для зниження гіперфосфатемії у пацієнтів з уремією, які перебувають на діалізі.
Спосіб застосування та дози. Вентер треба приймати на порожній шлунок, за півгодини або за годину до їди. Таблетки можна ковтати цілими, запиваючи водою, або розчинити їх в 1/2 склянки води і випити одержаний розчин.
Виразка шлунка або дуоденальна виразка: 1 таблетка – перед кожним основним прийомом їжі (сніданок, обід, вечеря) і 1 таблетка – перед сном. Лікар може також призначити по 2 таблетки 2 рази на добу. Якщо це є необхідним, лікування можна продовжити, але його тривалість не повинна перевищувати 12 тижнів. Препарат слід приймати протягом 4 - 8 тижнів або до того часу, коли аналізи підтвердять загоєння виразки.
Профілактика рецидивів дуоденальної виразки: по 1 таблетці двічі на добу.
Діти. За необхідності дітям від 4 років можна призначати від 0,5 г до 1 г сукральфату
4 рази на добу (за 1 годину до кожного основного прийому їжі і перед сном), тобто від
40 мг до 80 мг на 1 кг маси тіла в чотири прийоми.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Немає потреби в зміні дозування. Є ризик накопичення алюмінію в організмі пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю або пацієнтів, які перебувають на діалізі.
Побічна дія. Найбільш поширеним побічним ефектом сукральфату можливий запор. Інші побічні ефекти, такі як шлунково-кишкові порушення (діарея, нудота, блювання, метеоризм, сухість у роті), свербіж, висипання, кропив’янка, головний біль, біль у спині, безсоння, сонливість, вертиго і запаморочення, можуть з’явитися, менше ніж у 0,5 % пацієнтів.
Протипоказання. Вентер не повинні приймати пацієнти з гіперчутливістю до сукральфату або інших компонентів препарату.
Передозування. Малоймовірно, що разова, хоча й велика, доза сукральфату спричинить інтоксикацію. Більшість пацієнтів не відчувають ніякого неспокою після прийому надто великих доз сукральфату. Кілька пацієнтів повідомили про нудоту, блювання і біль в шлунку. Лікування – симптоматичне.
Тривале використання великих доз, особливо пацієнтами з пригніченою функцією нирок, може спричинити накопичення алюмінію в організмі.
Особливості застосування.
Попередження та застереження.
Невелика кількість алюмінію, яка міститься в сукральфаті, поглинається з кишково-шлункового тракту. Цей алюміній добре виводиться здоровими нирками, але він може накопичуватися в організмі пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок. Ризик накопичення підвищується при паралельному застосованні інших ліків, що містять алюміній (наприклад, деяких антацидів). Акумульований алюміній може мати токсичну дію.
Дія сукральфату на дітей до 4 років вивчена недостатньо, тому не рекомендується використовувати препарат для лікування дітей такого віку.
Вагітність і годування груддю.
Немає повідомлень про те, що сукральфат загрожує здоров’ю плода або дитини. Ці ліки можна приймати під час вагітності тільки тоді, коли потенційний ризик для плода обґрунтовується користю для матері.
Немає даних про виділення сукральфату в грудне молоко, тому його треба обережно призначати в період лактації.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими технічними засобами.
Немає повідомлень про те, що сукральфат впливає на здатність керувати автомобілем або іншими технічними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можна призначати антациди під час лікування сукральфатом, проте їх слід приймати, як мінімум, за півгодини до прийому сукральфату або через півтори години після.
Ліки, що містять алюміній (наприклад, деякі антациди), можуть спричинити накопичення алюмінію в організмі пацієнта із зменшеною здатністю виводити алюміній.
Сукральфат може зменшити засвоєння деяких ліків, таких як тетрациклін, циметидин, ранітидин, фторохінолони, дигоксин, теофілін подовженого виділення, варфарин, кетоконазол, L-тироксин, хінідин і фенітоїн. Ці ліки треба приймати, як мінімум, за 2 години до прийому сукральфату.
Сукральфат може зв’язуватись з деякими білками, що містяться в їжі та інших ліках. Пацієнтам, яких годують через шлунковий зонд, треба давати сукральфат окремо від їжі та інших ліків.
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від вологи та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 оС. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Таблетки по 1 г № 50 ( 5 блістерів по 10 таблеток) у картонній коробці.
Виробник. КРКА, д. д., Ново место. Источник
Адреса. Ново место, Словенія.