ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТЕЛФАСТ® 180 мг
(TELFAST® 180 mg)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: фексофенадин; фексофенадину гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: довгасті таблетки, вкриті оболонкою персикового кольору;
склад: 1 таблетка містить 168 мг активного інгредієнта – фексофенадину (як 180 мг фексофенадину гідро хлориду);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний преже латинізований, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, повідон, титану діоксид (Е 171), кремній колоїдний безводний, макроголь 400 та заліза оксид (Е 172).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A Х 26.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Фексофенадину гідро хлорид – блокатор Н1 -гіста мінових рецепторів. Не має седативної дії. Фексофенадин – фармакологічно активний метаболіт терфенадину. Антигістамінний ефект препарату починається з першої години після прийому, максимальна вираженість настає через 6 годин і триває 24 години.
Фармакокінетика. Фексофенадину гідро хлорид швидко всмоктується після прийому внутрішньо. Максимальна концентрація препарату у крові досягається приблизно через 1-3 години. Середнє значення максимальної концентрації після прийому дози 180 мг 1 раз на добу становило приблизно 494 нг/мл. Зв`язування з білками плазми становить 60-70%. Основний шлях виведення – секреція з жовчю, до 10% дози виводиться із сечею в незміненому стані.
Показання для застосування. Телфаст® 180 мг показаний для послаблення симптомів, повязаних із сезонним алергічним ринітом та хронічною ідіопатичною уртикарією (кропив’янкою) у дорослих та дітей старше 12 років.
Спосіб застосування та дози. Таблетки приймають, запиваючи водою, незалежно від вживання їжі.
Дорослі та діти віком від 12 років повинні приймати одну таблетку раз на добу.
Немає потреби в корекції дозування Телфасту® 180 мг для пацієнтів похилого віку, а також для пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок.
Побічна дія. Можливі головний біль, запаморочення, сонливість та нудота, але ступінь їх вираженості не перевищував такого для плацебо.
Протипоказання. Телфаст® 180 мг протипоказаний пацієнтам, які мають надмірну чутливість до будь-якого компонента препарату (див. “Загальна характеристика”, склад препарату).
Передозування. Дотепер повідомлень про передозування не надходило.
Особливості застосування. Тести довели, що Телфаст® 180 мг не спричинює сонливості, тому можна керувати автомобілем під час прийому цього препарату. Однак зрідка можуть траплятися винятки, тому перед керуванням автомобілем або виконанням робіт, що потребують концентрації уваги, слід пересвідчитись, що Телфаст® 180 мг не впливає негативно на центральну нервову систему.
Вагітність і лактація. Дані про вплив фексофенадину гідро хлориду на вагітних відсутні. Тому призначати Телфаст® 180 мг під час вагітності слід тільки у тому випадку, коли очікувана користь для жінки перевищує можливий ризик для плоду.
У разі необхідності використання Телфасту® 180 мг в період вигодовування немовляти слід вирішувати питання про тимчасове припинення вигодовування, оскільки було виявлено, що фексофенадину гідро хлорид проникає в грудне молоко.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з препаратами, які містять алюміній або магній, можливо зниження абсорбції Телфасту® 180 мг. Між прийомом цих препаратів та Телфасту 180 мг необхідно витримати інтервал не менше 2 годин.
Умови та термін зберігання. Зберігати препарат при кімнатній температурі (не вище +25 °С) у недоступних для дітей місцях. Термік придатності – 36 місяців.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Таблетки по 180 мг № 10 (у блістері 10 таблеток)
та № 20 (2 блістери по 10 таблеток).
Власник торгової ліцензії: “Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ”, Німеччина. Источник
Адреса власника торгової ліцензії. Bruningstrasse, 50, Industriepark Hoechst D-65926 , Frankfurt am Main, Germany.