ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦЕФАНГІН®
(CEFANGIN)
Склад:
діюча речовина: сefadroxil;
1 капсула містить цефадроксилу моногідрату, у перерахуванні на цефадроксил 250 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат.
Лікарська форма. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини першого покоління. Код АТС J01DВ 05.
Клінічні характеристики.
Показання. Інфекції ЛОР-органів і дихальних шляхів (середній отит, синусит, тонзиліт, бронхіт, пневмонія), інфекції сечовидільних шляхів, шкіри, м’яких тканин, кісток і суглобів (остеомієліт, септичний артрит).
Протипоказання. Підвищена чутливість до антибіотиків цефалоспоринового ряду, період вагітності і годування груддю, дитячий вік до 6 років.
Спосіб застосування та дози. Цефангін® застосовують незалежно від прийому їжі один або два рази на добу.
Дорослі та діти віком від 12 років (з масою тіла від 40 кг) при
- інфекціях дихальних шляхів та ЛОР-органів (синусит, отит, тонзиліт, трахеобронхіт) приймають по 0,5 – 1 г (2 - 4 капсули) – 2 рази на добу;
- інфекціях нижніх дихальних шляхів (загострення хронічного бронхіту, пневмонія) приймають по 1 г (4 капсули) – 2 рази на добу;
- інфекціях сечового тракту приймають по 0,5 – 1 г (2 - 4 капсули) – 2 рази на добу;
- інфекціях шкіри та м’яких тканин приймають по 0,5 г (2 капсули) – 2 рази на добу;
- остеомієліті, септичному артриті приймають по 1 г (4 капсули) – 2 рази на добу.
Максимальна добова доза для дорослих – 4 г.
Діти віком від 6 до 12 років при
- інфекціях верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів (синусит, отит, тонзиліт, трахеобронхіт);
- інфекціях нижніх дихальних шляхів (загострення хронічного бронхіту, гостра пневмонія);
- інфекціях сечового тракту;
- інфекціях шкіри та м’яких тканин;
- остеомієліті, септичному артриті
приймають по 0,25 г (1 капсула) 2 рази на добу (капсулу не розкривати, ковтати цілою). Середня тривалість лікування дорослих та дітей становить 7 - 10 днів.
Лікування має тривати протягом 48 - 72 годин після зникнення симптомів захворювання. При інфекціях, спричинених бета-гемолітичними стрептококами групи А, рекомендується проводити лікування не менше 10 днів. При тяжких інфекціях (наприклад, остеомієліт) може знадобитися триваліше лікування, не менше 4 - 6 тижнів.
Для хворих з порушенням функції нирок (кліренс креатині ну - менше 50 мл/хв) дозу препарату коригують залежно від кліренсу креатині ну:
|
Кліренс креатині ну,
мл/хв
|
Початкова доза |
Підтримуюча доза |
Інтервал між введеннями |
| 50 - 25 |
1 г |
0,5 г |
12 годин |
| 10 - 25 |
1 г |
0,5 г |
24 години |
| 0 - 10 |
1 г |
0,5 г |
36 годин |
Пацієнтам з кліренсом креатині ну понад 50 мл/хв препарат призначають у таких же дозах, як і при нормальній функції нирок.
Побічні реакції.
Інфекції та інвазії: зростання умовно-патогенних мікро організмів (грибів), які спричиняють вагинальні мікози, кандідозний стоматит, молочницю.
Порушення з боку системи крові і лімфатичної системи: рідко – еозинофілі я, тромбоцит опенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцит оз – при тривалому застосуванні; при відміні терапії ці реакції оборотні; дуже рідко – гемолітична анемія в результаті порушень імунітету.
Порушення з боку імунної системи: гіпертермія, свербіж, висипи, кропив'янка, ангіо невротичний набряк. Іноді можливі: мультиформна еритема або синдром Стівенса-Джонсона (утворення пухирів, лущення і відшарування шкіри і слизових оболонок; можливі ураження очей або інших органів і систем), сироваткова хвороба. Дуже рідко – анафілактичний шок.
Неврологічні розлади: дуже рідко – головний біль, сонливість, нервозність, запаморочення, збудливість, безсоння.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, симптоми псевдомембранозного коліту (сильні спазми і болі в шлунку; підвищення температури тіла; пронос з водянистими випорожненнями, можливий кривавий пронос), глосит.
Розлади гепатобіліарної системи: рідко – холестаз (застій жовчі) і печінкова недостатність унаслідок ідіосинкразії, помірне підвищення активності печінкових трансаміназ (АСТ і АЛТ) і лужної фосфатази.
Порушення з боку опорно-рухової системи: рідко – артралгія.
Розлади з боку сечовивідної системи: рідко - інтерстиціальний (проміжний) нефрит.
Загальні розлади: рідко – медикаментозна гарячка, дуже рідко – втомлюваність.
Лабораторні тести: дуже рідко – псевдо позитивні результати прямої і непрямої реакції Кумбса.
Передозування. Симптоми: нудота, галюцинації, гіперрефлексія, екстра пірамідні симптоми, сплутаність свідомості, кома, порушення функції нирок.
Лікування: необхідно викликати блювання або промити шлунок, за необхідності – гемодіаліз, корекція водно-електролітного балансу, моніторинг функції нирок.
Застосування в період вагітності або годування груддю. При вагітності протипоказаний. Оскільки цефадроксил виділяється у грудне молоко, під час лікування препаратом треба припинити годувати дитину груддю.
Діти. Протипоказаний дітям віком до 6 років. Дітям віком від 6 до 11 років з нирковою недостатністю препарат протипоказаний.
Особливості застосування. З особливою обережністю необхідно призначати препарат Цефангін® пацієнтам з підвищеною чутливістю до пеніциліні в та інших бета-лактамних антибіотиків через можливу перехресну реакцію; пацієнтам з порушенням функції нирок (призначають за умови ретельного клінічного нагляду і контролю функції нирок як до лікування, так і протягом всього курсу лікування); особам із захворюваннями травного тракту (особливо тим, хто має в анамнезі коліти).
При розвитку алергічної реакції препарат необхідно відмінити і провести відповідну десенсибілізуючу терапію.
При тривалому застосуванні препарату Цефангін® можливий розвиток симптомів гіповітамінозу К (геморагії). Також рекомендується періодично контролю вати склад крові та функціональний стан печінки та нирок.
У період лікування препаратом Цефангін® не рекомендується вживати алкоголь.
Цефангін® може знижувати ефективність дії пероральних контрацептивів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Іноді застосування Цефангін® може супроводжуватися такими побічними ефектами, як запаморочення, сонливість або втомлюваність, що може впливати на здатність керувати авто транспортом або працювати з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Цефангін® не можна застосовувати в комбінації з бактеріостатичними антибіотиками (наприклад, тетрацикліном, еритроміцином, сульфонамідами, хлорамфеніколом), оскільки при цьому можливі прояви антагоністичних ефектів.
Необхідно уникати лікування Цефангін® у комбінації з аміно глікозидними антибіотиками, полі міксином В, коліс тином або високими дозами петльових діуретиків, оскільки подібні комбінації можуть спровокувати нефротоксичні ефекти.
Під час одночасного і тривалого застосування антикоагулянтів або інгібіторів агрегації тромбоцитів, щоб уникнути ускладнень у вигляді кровотеч, необхідне регулярне тестування параметрів згортання крові.
Одночасне застосування пробенециду може спричинити стійке підвищення концентрацій цефадроксилу в сироватці крові і жовчі.
Застосування сильних діуретиків може призводити до зниження концентрацій цефадроксилу в крові.
Цефангін® може знижувати ефективність дії пероральних контрацептивів.
Цефангін® зв’язується з холестираміном, що може призводити до зниження біодоступності препарату.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цефадроксил - цефалоспориновий антибіотик першого покоління для перорального застосування. Діє бактерицидно. Механізм дії препарату Цефангін® полягає у здатності зв’язуватися з пеніцилінзв’язуючими білками цитоплазматичних мембран бактерій. Це призводить до пригнічення синтезу пептидоглікану клітинної стінки, що, в свою чергу, порушує процес ділення бактерій і спричиняє їх загибель.
Антибактеріальний спектр препарату Цефангін®: грам позитивні мікро організми: Staphylococcus spp. (у тому числі штами, які продукують b-лактамази), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Грам негативні мікро організми: Escherichia сoli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria spp., Proteus mіrabilis, Salmonella spp., Shigella spp. Анаероби: Bacteroides spp. (за винятком Bacteroides fragilis).
Фармакокінетика. Після приймання внутрішньо цефадроксил практично повністю всмоктується у верхньому сегменті тонкої кишки. Біодоступність - 95 %. Зв’язування з білками низьке: від 15 до 20 %.
Препарат швидко розподіляється у тканинах і рідинах організму, включаючи синовіальну, перикардіальну, перитонеальну рідини; плевральний випіт, жовч, мокротиння, сечу; кістки та м’які тканини. Проходить через плаценту і виділяється у грудне молоко.
Виводиться з організму нирками у незміненому вигляді (приблизно 93 %) шляхом клуб очкової фільтрації і канальцевої секреції. Період напів виведення при нормальній функції нирок становить 1,2 - 1,5 години, при порушеній функції нирок – 20 - 25 годин.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору у капсулах блакитного кольору.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 капсул у блістері, 2 блістери в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ «Київ медпрепарат». Источник
Місцезнаходження. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.