ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Беклофорт™Евохалер™

(Becloforte™Evohaler™)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: beclometasone,9a-хлор-11b,17a,21-тригідрокси-16b-метил-прегна-1,4-дієн-3,20-діон 17,21-дипропіонат;

основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла суспензія беклометазонудипропіонату;

склад: 1 доза аерозолю містить беклометазону дипропіонату 250 мкг;

допоміжні речовини: HFA 134a, етанол, гліцерол.

Форма випуску. Аерозоль для інгаляцій, дозований.

Фармакотерапевтична група. Проти астматичні препарати для інгаляційного застосування. Глюкокортикостероїди. Код АТС R03B A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка

Беклометазону дипропіонат – попередник активної речовини зі слабкою спорідненістю до глюкокортикоїдних рецепторів. Вінгідролізу ється естеразами з утворенням активного метаболітубеклометазону-17-монопропіонату, який має високу місцеву протизапальну активність.

Фармакокінетика

При інгаляційному застосуванні системна абсорбція незміненого беклометазону дипропіонату відбувається через легені з незначною пероральною абсорбцією дози, що потрапила у шлунково-кишковий тракт. До абсорбції відбувається інтенсивне перетворення беклометазону дипропіонату вйого активний метаболіт беклометазону-17-монопропіонат. Системна абсорбціябеклометазону-17-монопропіонату складається з абсорбції в легенях і вшлунково-кишковому тракті. Абсолютна біодоступність при інгаляційному застосуванні становить приблизно 60% введеної дози длябеклометазону-17-монопропіонату.

Беклометазону дипропіонат дуже швидко виводиться з системного кровообігу шляхом метаболізму за участю естераз. Головний продукт метаболізму – активний беклометазону-17-монопропіонат.

Об’єм розподілу беклометазону дипропіонату в фазіплато помірний (20 л), проте у беклометазону-17-монопропіонату він більший (424л). Зв’язування з білками плазми помірно високе (87%).

Беклометазону дипропіонат табеклометазону-17-монопропіонат мають високий плазмовий кліренс (150 та 120л/год.), періоди напів виведення становлять

0,5 год. та 2,7 год. Приблизно 60% дози препарату виводиться з випорожненнями, 12% - з сечею у вигляді вільних та кон’югованихполярних метаболітів. Нирковий кліренс беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.

Показання для застосування.

Беклофорт застосовується для лікування тяжкої астми у дорослих:

хворим на тяжку хронічну астму, а також хворі, що потребують застосування системних стероїдів для адекватного контролю симптомів.

Спосіб застосування та дози.

Препарат Беклофорт Евохалер застосовується лишеінгаляційно.

Початкова доза Беклофорту Евохалеру повинна відповідати тяжкості захворювання. Для пацієнтів, які потребують високої дози інгаляційного кортикостероїду, початкова доза повинна становити 1000 мкг надобу. Дозу препарату потім можна скоригувати до досягнення контролю за симптомами астми або зменшити до мінімально ефективної залежно від індивідуальної реакції хворого.

Дорослі (у тому числі хворі похилого віку

1000 мкг на добу; доза може бути збільшена до 2000 мкг на добу. Після стабілізації стану пацієнта дозу можна зменшити. Загальна добова доза може призначатися за два, три або чотири прийоми.

Для отримання оптимального результату БеклофортЕвохалер повинен застосовуватися регулярно, навіть у період відсутності симптомів.

Пацієнтам, яким тяжко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати Волюматикспейсер.

Діти: Застосовувати не рекомендується.

Користування

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтичний ефект може зменшуватися при охолодженні балончика. Балончики неможна розбивати, протикати або спалювати, навіть коли вони будуть порожніми.

Перевірка інгалятора

Перед першим застосуванням інгалятора або після перерви в користуванні більше одного тижня зняти ковпачок мундштука, злегка надавлюючи на нього з боків, добре струснути інгалятор та зробити одне розпилення у повітря, щоб переконатися в адекватній роботі.

Користування інгалятором

Зняти ковпачок мундштука, злегка надавлюючи на нього з боків, і переконатися в чистоті внутрішньої і зовнішньої поверхонь мундштука.

Старанно струснути інгалятор.

Взяти інгалятор вертикально між великим та всіма іншими пальцями, причому великий палець повинен бути розміщеним на основі інгалятора, нижче мундштука.

Зробити максимально глибокий видих, потім помістити мундштук у рот між зубами і охопити його губами, не прикушуючи при цьому.

Починаючи вдих через рот, натиснути на верхівку інгалятора, щоб виконати розпилення препарату, при цьому продовжувати повільно іглибоко вдихати (при цьому вивільняється 1 доза аерозолю).

Затримати дихання, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з верхівки інгалятора. Продовжувати затримувати дихання стільки, скільки можливо.

Якщо необхідно виконати подальші розпилення, слід зачекати приблизно 30 секунд, тримаючи інгалятор вертикально. Після цього виконати пункти 2-6.

Ковпачок мундштука надівається шляхом натискання в потрібному напрямку.

ВАЖЛИВО:

Виконувати пункти 4, 5 та 6, не поспішаючи. Важливо перед самим розпиленням почати вдихати як можна повільніше. Перші декілька разів слід потренуватися перед дзеркалом. Якщо біля верхівки інгалятора або з боків ротаз’явиться “хмарка”, необхідно почати знову з пункту 2.

Якщо лікар дав інші інструкції щодо користування інгалятором, потрібно виконувати їх, а також радитися з лікарем при виникненні будь-яких труднощів.

Чистка

Інгалятор слід чистити не рідше одного разу на тиждень.

Вийняти металевий балон з пластикового футляру інгалятора і зняти ковпачок мундштука.

Вимити пластиковий футляр та ковпачок мундштука теплою водою.

Дати висохнути в теплому місці. Уникати надмірного нагрівання.

Помістити металевий балон та ковпачок мундштука намісце.

До води можна додати слабкий миючий засіб. Після цього слід ретельно прополоскати футляр та ковпачок теплою водою, дати висохнути. НЕ КЛАСТИ МЕТАЛЕВИЙ БАЛОН У ВОДУ.

Побічна дія.

Можливий розвиток кандидозу порожнини рота та глоткиу деяких пацієнтів, частота якого збільшується при прийомі доз, що перевищують 400 мкг Беклофорту Евохалеру на день. Цим пацієнтам після застосування інгалятора буде корисно прополоскати порожнину рота. При необхідності протягом всього періоду лікування можна призначити протигрибковий препарат місцево.

У деяких пацієнтів може з’явитися охриплість голосута подразнення горла, тут може бути корисним полоскання горла водою одразу після інгаляції. Також рекомендується застосування спейсера “Волюматика” –пристрою для полегшення введення інгаляційних препаратів.

Як і при лікуванні іншими інгаляторами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидким розвитком задишки. У цьомуразі терміново застосовуються швидкодіючі інгаляційні бронходилататори, інгаляція Беклофорту Евохалеру негайно припиняється, проводиться обстеження пацієнта та при необхідності призначається альтернативна терапія.

Повідомлялося про реакції гіпер чутливості, що включали в себе висип, кропив´ янку, свербіж, почервоніння та набряк очей, губ та глотки.

Можлива системна дія, включаючи пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому.

 

Протипоказання.

Гіпер чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Передозування.

При застосуванні Беклофорту Евохалеру в дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути тимчасове пригнічення функції кори надниркових залоз. Це не потребує невідкладної допомоги, тому що функція кори надниркових залоз відновиться через декілька днів, що підтверджується рівнемкортизолу у плазмі. Проте при застосуванні доз, вищих за рекомендовані, та протягом тривалого часу деяке пригнічення функції надниркових залоз можливе. Утаких випадках необхідно перевіряти резерв функції надниркових залоз. ЛікуванняБеклофортом Евохалером можна продовжувати в дозах, достатніх для контролю астми.

Особливості застосування.

Спеціальні застереження

Лікування бронхіальної астми повинно проводитися згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролю вати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.

Збільшення використання короткодіючих інгаляційних b-2 агоністів сигналізує про поступову втрату контролю за астмою. У цих умовах терапія повинна бути переглянута. Раптове та прогресуюче погіршення контролю астми є потенційно життєво небезпечним, тому слід збільшувати дозу кортикостероїдів. У пацієнтів, які належать до групи ризику, потрібно проводитипікфлоуметрію.

Беклофорт Евохалер призначений не для купіруваннягострих нападів астми, а для довго тривалого профілактичного лікування. Для полегшення стану при гострих астматичних нападах застосовуються швидко- та короткодіючі інгаляційні бронходилататори.

Необхідно правильно користуватися інгалятором длятого, щоб забезпечити попадання препарату в бронхи.

Недостатня відповідь на лікування або тяжке загострення астми потребують збільшення дози Беклофорту Евохалеру та, якщо необхідно, прийому системних стероїдів та/або антибіотиків при наявності інфекції.

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, особливоу високих дозах та протягом тривалого часу, може виникнути системна дія, алезначно менша, ніж при призначенні пероральних стероїдів. Системна дія може проявлятися у пригніченні надниркових залоз, затримці росту у дітей та підлітків, зменшенні мінералізації кісток, катаракті та глаукомі. Тому важливо, щоб доза інгаляційних кортикостероїдів була зменшена до мінімально можливої, яка б підтримувала ефективний контроль за симптомами астми.

Існує індивідуальна підвищена чутливість до інгаляційних кортикостероїдів.

У зв´ язку з можливістю пригнічення функції надниркових залоз переведення пацієнтів з прийому пероральних кортикостероїдів на Беклофорт Евохалер потребує особливої уваги і постійного контролю за функцією надниркових залоз.

Процес переходу на БеклофортЕвохалер та припинення системної терапії повинні бути поступовими і пацієнти повинні мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду у стресовий період, наприклад, при тяжкому астматичному нападі, тяжких інтеркурентних захворюваннях, хірургічних втручаннях, травмах, тощо.

Аналогічно, заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви треба лікувати антигістамінними засобами та/або топічними препаратами, у тому числі і топічними стероїдами.

Лікування Беклофортом Евохалером не повинно припинятися раптово.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними кортикостероїдами, з особливою обережністю Беклофорт Евохалер слід призначати хворим з активним та латентним туберкульозом легенів.

Хворі повинні бути попереджені, що препарат містить невелику кількість етанолу та гліцеролу. У терапевтичних дозах кількість етанолу та гліцеролу є надзвичайно малою і не становить ризику для пацієнтів.

Вагітність та лактація

Безпечність застосування Беклофорту Евохалеру підчас вагітності остаточно не встановлена. При вирішенні питання про призначення препарату під час вагітності потрібно зважити очікувану користь для матері з потенційним ризиком для плоду.

Беклофорт виділяється з грудним молоком, але у дуже незначній кількості. Призначення препарату жінкам, що годують груддю, повинно бути виваженим, маючи на увазі, що терапевтична користь від призначення препарату повинна бути більшою за можливий ризик для плоду.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами

Беклофорт Евохалер не має впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Беклофорт Евохалер містить дуже незначну кількість етанолу, тому теоретично у пацієнтів з підвищеною чутливістю можлива взаємодія при одночасному прийомі з дісульфіром або метронідазолом.

Умови та термін зберігання. Источник

Зберігати при температурі не вище 30°С у недоступному для дітей місці. Оберігати від попадання прямого сонячного проміння та від заморожування. Термін придатності 2 роки.