ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРИМАВІР
(PRIMAVIR)
Загальна характеристика:
хімічна назва: 2-(9-оксо-9,10-дигідроакридин-10-іл) ацетат натрію;
основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина, зеленувато-жовтого кольору;
склад: 1 мл розчину містить неовіру 125 мг;
допоміжні речовини: натрію цитрат, кислота лимонна, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична. Імуностимулятори. Код АТС LOЗАХ 12**.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат має противірусну дію щодо ДНК і РНК-геномних вірусів і застосовується для лікування та профілактики вірусних інфекцій. Має також вираженуантихламідійну дію. Активність препарату пов’язана з його здатністю викликати підвищення концентрації ендогенних інтерферонів, особливо інтерферону альфа. Ін’єкція 250 мг неовіру за сироватковими титрами інтерферону еквівалентна введенню 6 - 9 мільйонів МО рекомбінантного інтерферону альфа. Неовір активізує стовбурові клітини кісткового мозку, Т-лімфоцити та макрофаги. Неовір виявляєімуномодулюючу активність, нормалізує баланс між субпопуляціями Т-хелперних іТ-суп ресорних клітин. При ряді захворювань неовір здатний знизити продукцію в організмі чинника некрозу пухлин (ВІЧ-інфекція, сепсис) і активізувати природнікілерні клітини (при пухлинних захворюваннях). Має виявлений стимулюючий ефектна активність системи поліморфно ядерних лейкоцитів.
Пік активності інтерферонів у крові та тканинах спостерігається за кілька годин післявнутрішньом’язового введення неовіру та підтримується протягом 16 - 20 годин після введення. Неовір виділяється з організму в незміненому вигляді із сечею.
Фармакокінетика. При введенні внутрішньом’язово біодоступність неовіру більше 90 %. Після введення 100 - 500 мг неовіру максимальна концентрація в плазмі досягається через 15 - 30 хв і становить 8,3 мкг/мл. Через 5 год визначається тільки незначна кількість неовіру, а через 6 год неовір у плазмі крові не виявляється.
Препарат виділяється з організму в незміненому вигляді нирками, не піддаючись метаболізму, з періодом напів виведення 1 год.
Через 15 - 30 хв після введення неовіру в плазмі починають збільшуватись титри сироваткового інтерферону. Виявлено 2 піки вмісту інтерферонів у плазмі: 70 МО/мл через 1,5-2-год та 110 МО/мл через 8-10 год, після чого вміст починає зменшуватись. Через 24 год концентрація сироваткових інтерферонів залишається достатньо високою і до вихідних значень повертається через 46 - 48 год.
Показання для застосування.
Профілактика і лікування тяжких форм грипу та інших гострих респіраторних захворювань вірусної етіології, в тому числі у осіб з імунодефіцитами;
- інфекції, спричинені вірусом Herpes Simplex, Herpes VaricellaZooster, Herpes Simplex Genitalis, у тому числі в осіб з порушеннями імунної системи;
- герпетоенцефаліти;
- енцефаліти таенцефаломієліти вірусної етіології;
- тяжкі форми гострих вірусних гепатитів В і С;
- хронічний активний гепатит В, підтверджений біопсією та наявністю маркерів вірусної реплікації (ДНК-вірусу HBV і НВе антигену);
- хронічний гепатитС позитивний відносно до НСV;
- цитомегаловірусна інфекція в осіб з імунодефіцитом;
- уретрити, епідидиміти, простатити, цервіцити та сальпінгітихламідійної етіології;
- венерична лімфогранульома;
- радіаційний імунодефіцит;
- набуті імунодефіцити з пригніченням системи інтерферону;
- розсіяний склероз;
- кандидозні ураження шкірита слизових оболонок;
- у складі комбінованої терапії або як моно терапевтичний засіб при онкологічних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози.
Примавір вводять внутрішньом’язово дорослим по 250 мг (1 ампула) або 4 - 6 мг/кг маси тіла.
Курс лікування: 5 -7 ін’єкцій з інтервалом 48 год.
При хламідіозіПримавір застосовують одночасно з лікуванням фторхінолонами (абакталом абоквінтором), починаючи лікувальний курс останніми з 400 мг на день другоїін’єкції Примавіру. В наступні 12 днів фторхінолони застосовують по 200 мг (0,5таблетки) 2 рази на день.
За необхідності разова доза Примавіру може бути збільшена до 500 мг, з інтервалом між введеннями 18 - 36 год, курсова доза зменшена або збільшена залежно від клінічної ситуаціїі характеру захворювання. При тривалому та профілактичному застосуванні рекомендується інтервал між введеннями 3 - 7 діб.
Побічна дія. Можливий локальний біль у місці введення препарату, який швидко минає. Зрідка може спостерігатися субфебрилітет.
У разі підвищеної чутливості або тривалого локального болю рекомендується вводити Примавір разомз 2 мл безсольового розчину новокаїну.
Протипоказання. Недостатність функції нирок (ХНН II-IIIступеня) та підвищена чутливість до препарату.
Передозування. Відомостей стосовно передозування препарату немає.
Особливості застосування.
З обережністю слід застосовувати препарат для лікування хворих літнього віку, а також осіб, які отримують імуносупресивну терапію.
Тривале застосування Примавіру виявило відсутність негативного впливу на функції серцево-судинної, нервової, дихальної, кровотворної систем, кишково-шлункового тракту, системи виділення та інших систем організму людини. Препарат не має алергенних властивостей та подразнюючої дії. В проведених дослідженнях на тваринах і культурах тканин людини не одержано даних про наявністьтератогенних, мутагенних і канцерогенних властивостей препарату.
Можливість застосування препарату для лікування дітей, літніх людей, вагітних та жінок, які годують груддю, не досліджувалась.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Інформація про фізико-хімічну несумісністьПримавіру з іншими лікарськими засобами відсутня. Під час клінічних досліджень і застосування в клінічній практиці не було зареєстровано випадків несумісності або потенціювання дії препарату при взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищенному від світла місці при кімнатній температурі (від 15 до 250С). Источник
Термін придатності – 3 роки.