ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ХУМОДАР® Р 100Р
(HUMODAR R 100R)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulin human;
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;
склад: 1 мл нейтрального ін’єкційного розчину містить 100 МОінсуліну людини рекомбінантного;
допоміжні речовини: м-крезол як консервую чий засіб, кислота хлористоводнева, натрію гідроокис, натрію дигідроген фосфат дигідрат, натрію хлорид, гліцерин, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої дії.
Код АТС А 10АВ 01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. активна діюча речовина препарату – нейтральний розчинінсуліну. Належить до інсулінів короткої дії. Забезпечує швидке та значне зниження глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами.
Фармакокінетика. ХУМОДАЮР100 Р забезпечує швидке і значне зниження вмісту цукру в крові, ефект настаєвже через 30 хвилин і досягає максимального рівня через 1–2 години після підшкірного введення препарату. Залежно від дозування ефект триває протягом 5–7годин. ХУМОДАР® Р 100 Р може застосовуватися в комплексі зіншимим гіпоглікемічними засобами, зокрема з інсулінами подовженої дії (Хумодар®Б 100 Р, Хумодар® К 25 100 Р).
Показання для застосування. Цукровий діабет.
Спосіб застосування та дози. Доза та час ін’єкціївстановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обміну речовин. При підборі дози ХУМОДАР® Р 100 Р для дорослих пропонується починати з разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для лікування дітей та при підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дозименше 8 одиниць. При зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці. Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та звичайна фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.
ХУМОДАР® Р 100 Р вводиться декілька разів на добу, за 15–20 хвилин до прийому їжі, підшкірно або, як виняток, внутрішньом’язово. Місце уколу слід змінювати після кожної ін’єкції.
Побіч надія.Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожувати життю. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Кожен пацієнт, що страждає на діабет та отримує інсулін, повинен добре знатисвої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру в крові.
Напочатку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місціін’єкції,
короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собі під час подальшого лікування.
Уділянці ін’єкції в деяких випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища абозовсім їх уникнути. У поодиноких випадках виникають алергічні реакції на препарат. У місці ін’єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме по собі під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межізони ін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препарат услід повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити.
Протипоказання.Тяжка алергія негайного типу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату.
Передозування.До передозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які викликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознакигіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину) або їжі, яка вміщує велику кількість цукручи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, необхідно терміново викликати лікаря. Особливої небезпеки зазнають хворі, якімають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.
Притяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібне внутрішньо венне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.
Особливості застосування. Перед першим застосуваннямХУМОДАР® Р 100 Р необхідно клінічно проконтролю вати чутливість до препарату шляхом внутрішньо шкірного тесту.
Препарат повинен завжди залишатися прозорим та безбарвним. Картридж не пристосований для нового заповнення або для змішування з іншими препаратами та інсулінами.
Уразі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також у разі нерегулярного застосування даного лікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі, можливі надмірні коливання рівня цукру в крові в першу чергу в бік зниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожньому русі та управлінні технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див." Взаємодія з іншими лікарськими засобами").
Підчас вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникненнягіпоглікемій. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові.
Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасного призначення інгібіторів МАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.
Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикомім етичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.
Ухворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2оСдо + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту картриджа з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності препарату – 2 роки. Источник
Зберігати в недоступних для дітей місцях!