ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФІНЛЕПСИН® 400ретард
(Finlepsin® 400retard)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: carbamazepine;
основні фізико-хімічні властивості: від білого до злегка жовтуватого кольору таблеткиз фасеткою, з маркуванням “С 400” на одному боці і хрестоподібною насічкою - наіншому.
склад: одна таблетка мiстить 400 мг карбамазепiну;
допоміжні речовини: сополімеримета крилату, триацетин, тальк, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид високодисперсний, магнію стеарат, кросповідон.
Форма випуску. Таблетки пролонгованої дії.
Фармакотерапевтична група. Проти епілептичні засоби.
Код АТС N03A F01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Проти судомний засіб, похідне трициклічного іміностильбену. Має помірну антидепресивну і нормотемічну дію. Терапевтичний ефект перш за все зумовлений гальмуванням синаптичної передачі збудження і тим самим зменшенням поширення судомних розрядів. У більш високих концентраціях карбамазепін викликає зниження пост тетанічного потенціювання. Знижує больові відчуття при невралгії трійчастого нерва. Цей ефект зумовлений гальмуванням синаптичної передачі подразнень у спінальному ядрі трійчастого нерва.
При нецукровому діабеті препарат справляє антидіуретичну дію, зумовлену, можливо, гіпотоламічним впливом на осморецептори.
Фармакокінетика. Після перорального застосуваннякарбамазепін всмоктується повільно і майже повністю.
Період напіввсмоктування становить 8,5 годин і має великий діапазон (приблизно 1,72–12 годин). Після одноразового прийому максимальна концентрація карбамазепіну в плазмі крові у дорослих досягається через 4–16 годин (дуже рідко - через 35 годин), у дітей - приблизно через 4-6годин. Концентрація карбамазепіну в плазмі крові не знаходиться в лінійній залежності від дози і при застосуванні більш високих доз крива концентрації вплазмі має вигляд плато.
При застосуванні таблеток пролонгованої дії досягається більш низька концентрація карбамазепіну в плазмі крові, ніж при застосуванні звичайних таблеток.
Рівноважна концентрація досягається через 2-8 днів. Не існує тісної кореляції між дозою карбамазепіну і концентрацією стабільної рівноваги в плазмі крові.
Відносно терапевтичних і токсичних концентраційкарбамазепіну в плазмі крові вказується на те, що зникнення нападів може відбутися при рівні його в плазмі крові 4-12 мкг/мл. Концентрації лікарського засобу в плазмі крові, які перевищують 20 мкг/мл погіршують картину захворювання.
При концентрації активної речовини в плазмі крові 5-18 мкг/мл усуває болі при невралгії трійчастого нерва.
70-80 % карбамазепіну зв’язується з білками плазми крові. Доля незв’язаного з білками карбамазепіну при його концентрації 50мкг/мл залишається постійною. 48-53% фармакологічно активного метаболітукарбамазепін–10,11–епоксиду зв’язується з білками плазми крові. Концентраціякарбамазепіну в спинномозковій рідині становить 33 % від концентрації в плазмі крові.
Карбамазепін проникає крізь плацентарний бар’єр, потрапляє в материнське молоко.
Після прийому одноразової дози карбамазепінвиводиться з плазми крові з періодом напіврозпаду 36 годин. При тривалому лікуванні період напіврозпаду знижується на 50 % у зв’язку з індукцієюмікросомальних ферментів печінки.
У здорових людей загальний плазматичний кліренс становить приблизно 19,8 мл/ч/кг, у хворих при моно терапії - приблизно 54,6мл/ч/кг, у хворих при комбінованому лікуванні - приблизно 113,3 мл/ч/кг.
Після одноразового прийому карбамазепіну внутрішньо 72 % дози у вигляді метаболітів виводиться з організму нирками. Інші 28 % виводяться разом з калом, частково в незміненому вигляді. Тільки 2-3% і речовини, виведеної разом із сечею- це карбамазепін у незміненому вигляді.
Показання для застосування.
-Епiлепсiя: парцiальнi напади з елементарною симптоматикою (фокальнi напади); парцiальнi напади зi складною симптоматикою (психомоторнi напади); великi напади, в основному фокальногогенезa (великi напади пiд час сну, дифузнi великi напади); змiшанi формиепiлепсiї.
-Невралгiя трiйчастого нерва.
-Генуїнна глософарингеальна невралгiя.
-Болi при дiабетичнiйневропатiї.
-Епiлептиформнi судоми прирозсiяному склерозi.
-Запобігання розвитку судомних нападiв при алкогольному абстинентному синдромi.
Застережлива вказiвка: для запобігання розвитку судомних нападiв при алкогольному абстинентному синдромiФiнлепсин® 400 ретард застосовують лише в умовах стацiонару.
- Психози (в основному при маніакально-депресивних станах, тривожно-ажитованих і г іпохондричних депресіях, а також кат атонічному збудженні).
Спосіб застосування та дози.
Лiкування Фiнлепсином® 400ретард починають обережно, призначають препарат у низьких дозах, iндивiдуальнодля кожного хворого, залежно вiд характеру й тяжкостi перебігу хвороби. Потiмдозу повiльно пiдвищують до досягнення найбiльш ефективної пiдтримуючої дози. Оптимальну для хворого дозу препарату, особливо при комбiнованiй терапiї, визначають за рiвнем його в плазмi кровi. Терапевтична концентрацiя Фiнлепсину®400 ретард у плазмi кровi становить 4 –12 мкг/мл, як свiдчить накопиченийдосвiд.
Замiну одного протиепiлептичногозасобу Фiнлепсином® 400 ретард слід проводити поступово, зменшуючи дозу препарату, який застосовувався ранiше. Якщо можливо, протиепiлептичний засiб застосовують тiльки для монотерапiї. За ходом лiкування встановлюють наглядлiкаря-фахiвця.
Загальноприйнятий дiапазон доз становить 400–1200 мг Фiнлепсину® 400 ретард на добу, що роздiляють на 1–2одноразові дози на день. Перевищення загальної добової дози, яка становить 1200мг, не має сенсу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1600 мг, томущо бiльш високi дози можуть спричинювати збiльшення кількості побiчних дiй.
В окремих випадках необхiдна длялiкування доза може значно вiдхилятись вiд рекомендованої початкової тапiдтримуючої дози (наприклад у наслiдок прискореного метаболiзму у зв ’язку зiндукцiєю мiкросомальних ферментiв печiнки або черезi взаємодiю лiкарськихзасобiв при комбiнованiй терапiї).
Без спецiальних вказiвок лiкарякеруються такою орiєнтовною схемою застосування препарату.
Проти судомне лiкування
Взагалi для дорослих початкову дозу, яка становить 1/2 –1 таблетку пролонгованої дії (вiдповiдає 200 –400 мгкарбамазепiну), повiльно пiдвищують до пiдтримуючої дози, яка дорiвнює 2–3таблеткам пролонгованої дії (вiдповiдає 800 –1200 мг карбамазепiну).
Взагалi пiдтримуюча дозакарбамазепiну для дiтей в середньому становить 10 –20 мг/кг маси тiла на добу.
Рекомендується така схема дозування:
Початкова доза щоденноПiдтримуюча доза щоденно
Дорослим призначають по 200 –300 мг увечерi по 200 – 600 мг уранцi
по 400 – 600 мг увечерi
Дiтям*призначають (Див. вказiвку)
вiд 6 до 10 рокiв по 200 мгувечерi по 200 мг уранцi
по 200 –400 мг увечерi
вiд 11 до 15 рокiв по 200 мгувечерi по 200 – 400 мг уранцi
по 400 –600 мг увечерi
*Вказiвка.
Для дiтей до 6 рокiв для початкового i пiдтримуючого лiкування є таблетки не пролонгованої дiї. У зв’язкуз недостатнiм досвiдом, накопиченим з таблетками пролонгованої дї, їх не рекомендується призначати дiтям у цьому вiцi.
Запобігання розвитку судомних нападiв при алкогольному абстинентному синдромi в умовах стацiонару.
Середня добова доза становить 1/2 таблетки пролонгованої дії уранцi, увечерi призначають 1 таблетку ретард (вiдповiдає 600 мг карбамазепiну). В тяжких випадках у першi днi доза може бутипiдвищена до 1 1/2 таблетки пролонгованої дії 2 рази на добу (вiдповiдає 1200мг карбамазепiну).
Фiнлепсин® 400 ретард не слід комбiнувати iзседативно-гiпнотичними засобами. Однак вiдповiдно до клiнiчних вимог, принеобхiдностi Фiнлепсин® 400 ретард можна комбiнувати з iншими речовинами, що застосовуються для лiкування алкогольної абстиненцiї. В ходi лiкуваннянеобхiдно регулярно контролю вати вмiст Фiнлепсину® 400 ретард у плазмi кровi.
У зв’язку з розвитком побiчних дiй з боку центральної та вегетативної нервової системи (дивись про явища алкогольної абстиненцiї в роздiлi ”Побiчнiдiї ”) за хворими встановлюють ретельний клiнiчний нагляд.
Невралгiя трiйчастого нерва, генуїнна глософарингеальна невралгiя.
Початкова доза становить 1/2–1таблетки пролонгованої дії (вiдповiдає 200–400 мг карбамазепiну); аж до повного зникнення болю її пiдвищують у середньому на 1 таблетку пролонгованої дії (вiдповiдає 400–800 мг карбамазепiну), якi розподiляють на 1–2 одноразові дозина добу. Пiсля цього у певної частини хворих лiкування можна продовжувати бiльшнизькою пiдтримуючою дозою, яка ще може запобігати нападам болю i становить 1таблетку пролонгованої дії 1 раз на добу або 1/2 таблетки пролонгованої дії 2рази на добу (вiдповiдає 400 мг карбамазепiну).
Хворим похилого вiку i чутливим хворим Фiнлепсин® 400 ретард призначають у початковiй дозi, яка становить 1/2таблетки пролонгованої дії 1 раз на добу (вiдповiдає 200 мг карбамазепiну).
Болi при дiабетичнiй невропатiї
Середня добова доза становить 1 /2таблетки пролонгованої дії вранцi i 1 таблетка пролонгованої дії ввечерi(вiдповiдає 600 мг карбамазепiну). У виняткових випадках Фiнлепсин® 400 ретардможна призначати дозою по 1/2 таблетки ретард 2 рази на добу (вiдповiдає 1200мг карбамазепiну).
Епiлептиформнi судоми прирозсiяному склерозi
Середня добова доза становить 1/2 –1 таблетку пролонгованої дії 2 рази на день (вiдповiдає 400 – 800 мгкарбамазепiну).
Профiлактикаманiакально-депресивних фаз
Початкова доза, що, як правило, також достатня як пiдтримуюча доза, становить 1/2 –1 таблетку пролонгованої діїна добу (вiдповiдає 200 –400 мг карбамазепiну). При необхiдностi цю дозу можнапiдвищувати до 1 таблетки пролонгованої дії 2 рази на день (вiдповiдає 800 мгкарбамазепiну).
Вказiвка:
Пацієнтам з тяжкими серцево-судинними захворюваннями, ураженнями печiнки i нирок, а також особам похилого вiку призначають нижчi дози препарату.
Таблетки пролонгованої дії мають розподільну насічку, їх приймають пiд час або пiсля їди, запиваючи достатньоюкiлькiстю рiдини (наприклад, склянкою води). Таблетки пролонгованої дії можна приймати пiсля попереднього розчинення їх у водi (у виглядi суспензiї). Пролонгована дiя зберiгається i пiсля розчинення таблетки у водi.
У деяких випадках особливо ефективним виявився розподiл добової дози на 4–5 однократних доз на день. Дляцього найбiльш придатнi лiкарськi форми препарату не пролонгованої дiї.
Тривалiсть застосування залежитьвiд показання та iндивiдуальної реакцiї хворого на препарат.
Лiкування епiлепсiї проводиться довго. Питання про переведення хворого на Фiнлепсин® 400 ретард, тривалiстьзастосування i вiдмiну його в кожному окремому випадку повинен вирiшуватилiкар-фахiвець. Взагалi дозу медикаменту можна спробувати знизити або зовсiм припинити лiкування не ранiше, нiж пiсля 2-3-рiчної вiдсутностi нападiв.
Лiкування припиняють поступовим зниженням дози препарату протягом 1 –2 рокiв. При цьому у дiтей необхiдно враховувати збільшення маси тiла. Показники ЕЕГ при цьому не повиннiпогiршуватись.
При лiкуваннi невралгiї корисним виявилося призначення Фiнлепсину® 400 ретард у пiдтримуючiй дозi, якраздостатнiй для зняття болю, протягом кiлькох тижнiв. Обережно знижуючи дозу, необхiдно з’ясувати, чи не настала спонтанна ремiсiя симптомiв хвороби. Припоновленнi больових атак лiкування продовжують проводити попередньоюпiдтримуючою дозою.
Тривалiсть лiкування болю придiабетичнiй невропатiї та епiлепти формних судом при розсiяному склерозiвстановлена така ж, як i при невралгiях.
Лiкування алкогольногоабстинентного синдрому Фiнлепсином® 400 ретард припиняють поступовим зниженням дози протягом 7–10 днiв.
Профiлактикаманiакально-депресивних фаз є тривалою.
Побічна дія.
Побiчнi дiї, що спостерiгалися, частiше виникали при комбiнованому лiкуваннi, нiж при монотерапiї. Залежно вiд дозиi в основному на початку лiкування можуть виникати певнi побiчнi дiї.
Центральна нервова система/Психiка.
Часто можуть виникати затьмарення свiдомостi, розлад свiдомостi (сонливiсть), запаморочення, втома, порушення ходи i рухiв (мозочкова атаксiя) i головнi болi. У хворих похилоговiку можуть розвинутися сплутанiсть свiдомостi i неспокiй.
У поодиноких випадкахспостерiгаються депресивний поганий настрiй, агресивна поведiнка, загальмованiсть мислення, збiднення спонукань, а також розлади сприйняття (галюцинацiї)i шум у вухах. При лiкуваннi Фiнлепсином® 400 ретард можуть активiзуватисьлатентнi психози.
Рiдко виникають мимовiльнi рухи, як, наприклад, велико розмашистий тремор, скорочення м’язiв або посмикування очного яблука (нiстагм). Крiм того, у хворих похилого вiку i з ураженнями головного мозку можуть виникати мимовiльнi рухи у щелепно-лицьовій ділянцi увиглядi гримасування (щелепно-лицьовi дискiнезiї), обертальнi рухи (хореоатетоз). Повiдомлялось про окремi випадки порушення мовлення, хибних вiдчуттiв, слабкостi м’язiв, запалення нервiв (периферiйний неврит), а також проявiвпаралiчу нижнiх кiнцiвок (парези) та розладiв смакових відчуттів.
Бiльшiсть цих явищ зникає самапо собi через 8–14 днiв або пiсля тимчасового зменшення дози. Тому Фiнлепсин®400 ретард дозують якнайобережнiше, починаючи лiкування з малих доз, потiм поступово їх збiльшуючи.
Очi.
В окремих випадках виникаютьзапалення слизової оболонки ока (кон’юнктивiти), що iнодi переходять у розлади зору (порушення акомодацiї ока, подвоєння в очах, розпливчастiсть зображення). Повiдомлялось про випадки помутнiння кришталика.
Хворим на глаукому необхiдно регулярно вимiрювати внутрiшньоочний тиск.
Рухова система.
У поодиноких випадкахспостерiгались болi в суглобах та м’язах (артралгiї, мiалгiї), а також спазмим’язiв. Цi явища зникали пiсля припинення прийому медикаменту.
Шкiра та слизовi оболонки.
Повiдомлялося про випадкиалергiчних реакцiй шкiри з пропасницею або без неї, як, наприклад, кропив’янка (уртикарiя), шкiрний свербiж, iнодi великопластинчастi або лускатi запаленняшкiри (ексфолiативний дерматит, еритродермiя), некроз поверхневих дiлянок шкiриз утворенням пухирцiв (синдром Лайєлла), свiтлочутливiсть (фотосенсибiлiзацiя), почервонiння шкiри з полiморфними висипами у виглядi плям i утворенням вузлiв, з геморагiями (ексудативна мультиформна еритема, вузлувата еритема, синдромСтiвенса - Джонсона), петехiальнi крововиливи в шкiру та червоний вовчак (червоний дисемiнований вовчак). У поодиноких або рiдкiсних випадкахвiдмiчались випадання волосся (алопецiя) та пiтливiсть (дiафорез).
Кровоносна та лiмфатичнасистеми.
У зв’язку з реакцiями пiдвищеноїчутливостi при лiкуваннi Фiнлепсином® 400 ретард, крiм того, можуть виникати такі порушення картини кровi: збiльшення (лейкоцитоз, еозинофiлiя) або зменшення (лейкопенiя) кількості лейкоцитiв або тромбоцитiв (тромбоцит опенiя) впериферичнiй кровi. За даними лiтератури, найчастiше виникає доброякiсна формалейкопенiї (приблизно в 10 % випадкiв тимчасова, а в 2 % випадкiв - стійка).
Вiдомо про поодинокi випадки захворювання кровi, якi iнодi навiть загрожують життю хворого, такi як агранулоцит оз, а пластична анемiя, поряд з iншими формами анемiї (гемолiтична, мегалобластична), а також про збiльшення селезiнки та лiмфатичних вузлiв.
При появi лейкопенiй (найчастiшенейтропенiй), тромбоцит опенiй, алергiчних висипань на шкiрi (екзантеми) iпропасниці Фiнлепсин® 400 ретард вiдмiняють.
Шлунково-кишковий тракт.
Інодi виникає зниження апетиту, сухiсть у ротi, нудота та блювання, рiдко виникає пронос або запор. Вiдомiпоодинокi випадки болю в животi та запалення слизових оболонок порожнини носоглотки (стоматит, гiнгiвiт, глосит). Цi явища минають самi по собi через 8–14 днiв лiкування або пiсля тимчасового зменшення дози препарату. Їх можна уникати початковим призначенням низьких доз препарату з поступовим їхпiдвищенням.
У лiтературi зустрiчаютьсявказiвки на те, що карбамазепiн може iнодi викликати запалення пiдшлунковоїзалози (панкреатит).
Печiнка і жовч.
Інодi виявляються змiнипоказникiв функцiональної проби печiнки, у деяких випадках виникає жовтуха, в поодиноких випадках спостерігаються рiзнi форми гепатиту (холестатичний, гепатоцелюлярний, гранульоматозний, змiшаний). Були описанi два випадки гостроїiнтермiтуючої порфiрiї.
Гормональний, водний i сольовийобмiн.
Повiдомлялось про окремi випадкизбiльшення молочних залоз у чоловiкiв (гiнекомастiя) i спонтанне витiканнямолока iз молочних залоз у жiнок (галакторея).
Фiнлепсин® 400 ретард може впливати на параметри функцiї щитовидної залози (трийодтиронин, тироксин, тиреотропнийгормон і вiльний тироксин), особливо при комбiнуваннi його з iншимипротиепiлептичними засобами.
У зв’язку з дiєю Фiнлепсину® 400ретард, що зменшує виведення сечi iз органiзму (антидiуретичний ефект), у поодиноких випадках може вiдмiчатись зниження вмiсту натрiю в сироватцi кровi(гiпонатрiємiя), що супроводжується блюванням, головним болем та сплутанiстюсвiдомостi.
Спостерiгалися окремi випадки появи набрякiв i збільшення маси тiла.
Фiнлепсин® 400 ретард може знижувати рiвень кальцiю у сироватцi кровi. В поодиноких випадках це призводить до розм’якшення кiсток (остеомаляцiї).
Органи дихання.
Були описанi окремi випадки реакцiйпiдвищеної чутливостi легень до препарату, що супроводжувались пропасницею, задишкою (диспное), запаленням i фiброзом легенів.
Сечостатевий тракт.
Рiдко виникають порушенняфункцiї нирок, що виявляються пiдвищеним вмiстом бiлка в сечi (протеїнурiя), появою кровi в сечi (гематурiя), зменшеним видiленням сечi (олiгурiя), в поодиноких випадках вони переростають у ниркову недостатнiсть. Можливо, цiпорушення зумовленi власне антидиуретичним ефектом лiкарської речовини. Інодiвиникають дизурiя, полакiурiя та затримка сечi.
Крiм того, вiдомi випадки статевих розладiв, як, наприклад, iмпотенцiя та зниження статевого потягу.
Серцево-судинна система:
Дуже рiдко, в основному у людей похилого вiку або у хворих з порушеннями функцiї серця, можуть виникнути знижена частота серцевих скорочень (брадикардiя), порушення серцевого ритму, а такожпогiршання коронарної хвороби серця.
Рiдко вiдмiчаються порушення проведення збудження в серцi (атріовентрикулярна блокада), що зрiдкасупроводжуються непритомнiстю. Крiм того, в окремих випадках сильно знижується або пiдвищується кров’яний тиск. Падiння артерiального тиску в основному вiдбувається при застосуваннi препарату у великих дозах.
Також спостерiгалися васкулiт, тромбофлебiт i тромбоемболiя.
Реакцiї пiдвищеної чутливостi.
Рiдко розвиваються уповiльненiреакцiї пiдвищеної чутливостi до препарату, що протiкають з пропасницею, висипом на шкiрi, запаленням судин, збiльшенням лiмфатичних вузлiв, болем усуглобах, змiненою кількістю лейкоцитiв у периферичнiй кровi, збiльшеннямпечiнки i селезiнки, змiною показникiв функцiональної проби печiнки, якi можуть виникати в рiзних комбiнацiях, а також втягувати в процес iншi органи, наприклад легенi, нирки, пiдшлункову залозу i мiокард.
У поодиноких випадкахспостерiгались гостра генералiзована реакцiя i асептичне запалення мозкової оболонки з мiоклонiями i еозинофiлiєю.
При розвитку тяжких алергiйнихреакцiй Фiнлепсин® 400 ретард одразу ж вiдмiняють.
При появi певних змiн картин кровi (лейкопенiї, частiше нейтропенiї, тромбоцит опенiї), алергiчних висипань на шкiрi (екзантем) i пропасниці Фiнлепсин® 400 ретард вiдмiняють.
Протипоказання.
Фiнлепсин® 400 ретардпротипоказаний за: наявностi ураження кiсткового мозку, при порушеннях проведення збудження в серцi (атріовентрикулярна блокада), вiдомiй пiдвищенiйчутливостi до дiючої речовини, трициклiчних антидепресивних засобiв або дооднiєї з складових частин препарату (дивись ”Склад”), а також при гострiйперемiжнiй порфiрiї (визначений спадковий дефект в обмiнi порфiринiв).
Фiнлепсин® 400 ретард не варто застосовувати одночасно з препаратами лiтiю (дивися ”Взаємодiя з iншимилiкарськими засобами ”).
Оскільки Фiнлепсин® 400 ретардможе провокувати новi або пiдсилювати вже iснуючi спецiальнi форми нападiв (такзванi абсанси), його не рекомендується призначати хворим, якi страждають на цiформи нападiв.
Фiнлепсин® 400 ретард не слід застосовувати одночасно з iнгiбiторами МАО. Терапiю, що проводитьсяiнгiбiторами МАО, припиняють не пiзнiше, нiж за 14 днiв до початку лiкуванняФiнлепсином® 400 ретард.
Тiльки пiсля ретельного зiставлення ризику терапiї й очiкуваного позитивного ефекту, а також придотриманнi вiдповiдних застережних заходiв Фiнлепсин® 400 ретард можна застосовувати при захворюваннях кровотворних органiв (гематологiчнiзахворювання), тяжких порушеннях функцiї серця, печiнки i нирок (див. ”Побiчнадiя” i ”Спосіб застосування та дози”), порушеному обмiнi натрiю.
У перiод вагiтностi Фiнлепсин®400 ретард застосовують тiльки пiсля ретельного зiставлення лiкарем-куратором ризикутерапiї й очiкуваного позитивного ефекту.
При вже iснуючiй вагiтностi, особливо мiж 20-м i 40-м днем вагiтностi, Фiнлепсин® 400 ретард призначають унайнижчiй дозi, що контролює напади. Добову дозу, особливо у найбiльш чутливий перiод вагiтностi, роздiляють на декiлька маленьких доз, якi приймають протягом дня. Рекомендується контролю вати рiвень дiючої речовини у сироватцi кровi.
У поодиноких випадках у зв’язкуiз застосуванням дiючої речовини карбамазепiну повiдомлялось про вади розвитку плоду, також про уроджене розщеплення хребта. Якщо можливо, треба уникатикомбiнування Фiнлепсину® 400 ретард з iншими протиепiлептичними засобами абоiншими медикаментами, тому що при цьому пiдвищується ризик утворення вад розвитку плоду.
У зв’язку з ферментоiндукуючимивластивостями карбамазепiну доцiльним може бути призначення фолiєвої кислоти доi пiд час вагiтностi.
Щоб уникнути геморагiчнихускладнень у немовляти, рекомендується профiлактичне введення вiтамiну К 1 жінцiв останнi тижнi вагiтностi або немовлятi зразу ж пiсля народження.
Фiнлепсин® 400 ретард переходить в молоко матерi, але в таких незначних кiлькостях, що при застосуваннi в терапевтичних дозах взагалi не є небезпечним для дитини. Тiльки якщо у грудної дитини вiдмiчають недостатнє збiльшення маси тіла або пiдвищену сонливiсть (седативний ефект), припиняють годування груддю.
У зв’язку з високим вмiстомдiючої речовини i недостатнiм досвiдoм застосування таблеток пролонгованої діїФiнлепсин® 400 ретард не слід призначати дiтям у вiцi до 6 рокiв.
Хворим похилого вiку Фiнлепсин®400 ретард призначають у менших дозах.
Передозування.
Передозування препарату вимагає термiнового лiкарського втручання. Картина передозування Фiнлепсину® 400 ретардхарактеризується посиленням таких побiчних дiй, як, наприклад, тремтiння (тремор), судомнi напади, що виникають при збудженнi головного мозку (тонiко-клонiчнi судоми), збудження, а також порушення дихання i функцiїсерцево-судинної системи з часто зниженим (iнодi також пiдвищеним) кров’янимтиском, пiдвищена частота серцевих скорочень (тахiкардiя) i порушення проведення збудження в серцi (атрiовентрикулярна блокада, змiни ЕКГ), розладисвiдомостi аж до зупинки дихання i серця.
У поодиноких випадкахспостерiгались лейкоцитоз, лейкопенiя, нейтропенiя, глюкозурiя або ацетонурiя, що встановлювалися за змiненими показниками лабораторних аналiзiв.
Специфiчного антидоту длялiкування гострих отруєнь Фiнлепсином® 400 ретард ще немає. Лiкування передозувань Фiнлепсином® 400 ретард, як правило, проводять залежно вiдтяжкості отруєння в умовах стацiонару. Передозування лікують симптоматично: якомога швидко видаляють токсичну речовину з шлунка шляхом викликання блювання чи/та примивання шлунка, а також застосуванням активованого вугілля і проносних засобів.
При судомних нападах можливо застосовувати проти судомні засоби. Не рекомендується призначати барбітурати внаслідок пригнічення дихання, особливо у дітей.
У зв’язку з високим зв’язуваннямкарбамазепіну з білками крові форсований діурез, а також гемодіаліз абоперитонеальний діаліз при отруєннях малоефективні.
Особливості застосування.
У зв’язку з можливим виникненнямпобiчних дiй, а також реакцiй пiдвищеної чутливостi до препарату рекомендується (особливо при тривалому прийомi) перiодично проводити аналiзи картини кровi iперевiряти функцiю печiнки i нирок. Це роблять до початку лiкування, потiм уперший мiсяць лiкування 1 раз на тиждень, а пiсля цього - 1 раз на мiсяць. Пiсля перших 6 мiсяцiв лiкування цi контролi роблять 2 – 4 рази на рiк.
Також треба регулярно контролю вати концентрацiю Фiнлепсину® 400 ретардта iнших протиепiлептичних засобiв у плазмi кровi при проведеннi комбiнованоїтерапiї та за необхiдностi знижувати добовi дози.
Припинення лiкуванняФiнлепсином® 200 ретард у хворих на епiлепсiю i переведення їх на iнший протиепiлептичнийзасiб здiйснюють не раптово, а поступово, знижуючи його дозу.
У хворих на глаукому регулярно контролюють внутрiшньоочний тиск.
Необхiдно враховувати, щопобiчнi дiї Фiнлепсину® 400 ретард можуть бути подiбнi до явищ абстиненцiї приалкоголiзмi й легко можуть бути переплутанi з ними.
Якщо у виняткових випадках дляпрофiлактики манiакально-депресивних фаз при недостатнiй ефективностi одноголiтiю Фiнлепсин® 400 ретард повинен призначатись разом з ним, то для уникнення небажаних взаємодiй (дивися ”Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами”) необхiдно слiдкувати за тим, щоб не перевищувалася певна концентрацiякарбамазепiну в плазмi кровi (8 мкг/мл), вмiст лiтiю пiдтримувався в низькому терапевтичному дiапазонi (0,3 –0,8 меквiв/л), лiкування нейролептиками було проведено бiльше 8 тижнiв тому, а також за тим, щоб воно не проводилосьодночасно.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
У зв’язку з розвитком побiчнихефектiв з боку центральної нервової системи слiд уникати комбiнованогозастосування Фiнлепсину® 400 ретард з iнгiбiторами моноамiноксидази (засобу проти депресiй). При переходi з одного препарату на iнший роблять 14-денну перерву в лiкуваннi!
Вплив Фiнлепсину® 400 ретард наконцентрацiю iнших лiкарських засобiв у плазмi кровi.
Фiнлепсин® 400 ретард може пiдвищуватиактивнiсть певних ферментiв печiнки i черех це знижувати рiвень iншихмедикаментiв у плазмi кровi. Тому дiя деяких iнших медикаментiв, що одночасно застосовуються i за хiмiчною будовою подiбнi до Фiнлепсину® 400 ретард, може послаблюватисьабо навiть зовсiм не виявлятись.
При одночасному застосуваннiФiнлепсину® 400 ретард вiдповiдно до клiнiчних вимог за необхiдностi коригують дози таких дiючих речовин: клоназепам, етосуксимiд, примiдон, вальпроєвакислота, ламотригiн (iншi засоби для лiкування епiлепсiї), алпразолам, клобазам, кортикостероїди (наприклад преднiзолон, дексаметазон), циклоспорин, дигоксин, тетрациклiни, як, наприклад, доксициклiн, фелодипiн, галоперидол,iмiпрамiн, метадон, теофiлiн, антикоагулянти, як, наприклад, варфарин, фенпрокоумон, дикумарол.
Як i iншi протиепiлептичнiзасоби, Фiнлепсин® 400 ретард може послаблювати дiю гормональних контрацептивiв (лiкарськi засоби для запобiгання вагiтностi, так звана ”пiлюля”). Появамiж менструальних кровотеч свiдчить про недостатнiй гормональний захист вiдвагiтностi. Тому у таких випадках рекомендується застосовувати iншiнегормональнi протизаплiднi засоби.
Фiнлепсин® 400 ретард може якпiдвищувати, так i знижувати концентрацiю фенiтоїну в плазмi кровi, внаслiдокчого у виняткових випадках можливi стани сплутаностi свiдомостi аж до розвитку коми.
Зниження концентрацiїФiнлепсину® 400 ретард у плазмi кровi iншими лiкарськими засобами.
Рiвень Фiнлепсину® 400 ретард уплазмi кровi можуть знижувати: фенобарбiтал, примiдон, вальпроєва кислота, теофiлiн. З iншого боку, вальпроєва кислота i примiдон можуть пiдвищуватирiвень фармакологiчно активного метаболiту (продукт метаболiзму Фiнлепсину® 400ретард) карбамазепiн-10,11-епоксиду в сироватцi кровi.
У зв’язку зi взаємним впливом, особливо при одночасному застосуваннi декiлькох протиепiлептичних препаратiв, рекомендується контролю вати їх вмiст у плазмi кровi i при необхiдностiкоригувати дозування Фiнлепсину® 400 ретард.
Пiдвищення концентрацiїФiнлепсину® 400 ретард у плазмi кровi iншими лiкарськими засобами.
Такі активнi речовини можутьпiдвищувати концентрацiю Фiнлепсину® 400 ретард у плазмi кровi: антибiотики-макролiди, як, наприклад, еритромiцин, йозамiцин, iзонiазид, антагонiсти кальцiю, як, наприклад, верапамiл, дилтіазем, ацетазоламід, декстропропоксифен/пропоксифен, вiлоксазин, даназол (лiкарський засiб дляпригнiчення, нiкотинамiд у високих дозах у дорослих (вiтамiн групи В), можливо, також циметидин i дезипрамiн.
Пiдвищений рiвень Фiнлепсину®400 ретард у плазмi кровi може спричинювати розвиток симптомiв, що наведені вроздiлi ”Побiчна дiя” (наприклад, запаморочення, почуття втоми, непевнiстьходи, двоїння в очах). Тому при виникненнi таких симптомiв контролюютьконцентрацiю карбамазепiну в плазмi кровi та при необхiдностi знижують дозу.
Іншi взаємодiї:
Одночасне застосуванняФiнлепсину® 400 ретард i нейролептикiв або метоклопрамiду може спричинювати виникнення неврологiчних побiчних явищ.
З iншого боку, у хворих, щолiкувались нейролептиками, Фiнлепсин® 400 ретард може знижувати рiвень цих медикаментiв у плазмi кровi i тим самим погiршувати картину захворювання. Томулiкар може вважати за необхiдне пiдвищувати дозу вiдповiдного нейролептика.
Вказується на те, що особливо при одночасному застосуваннi лiтiю (лiкарський засiб для лiкування iпрофiлактики певних психiчних захворювань) i Фiнлепсину® 400 ретард можепiдсилюватись уражуюча нервову систему дiя обох активних речовин. Тому в таких випадках необхiдно ретельно контролю вати вмiст обох лiкарських засобiв у плазмiкровi. Попереднє лiкування нейролептиками треба припинити за 8 тижнiв допочатку терапiї цими препаратами, а також не повинно проводитись разом з ними. Необхiдно слiдкувати за появою таких ознак нейротоксичних побiчних дiй, якатаксiя, горизонтальний нiстагм, пiдвищенi м’язовi пропрiоцептивнi рефлекси, швидкi скорочення окремих м’язових волокон (фiбрилярнi посмикування), мимовiльнi скорочення окремих пучкiв м’язових волокон (фасцикуляцiї).
Фiнлепсин® 400 ретард можепiдсилювати дiю iзонiазиду, що пошкоджує печiнку.
Комбiноване застосуванняФiнлепсину® 400 ретард з деякими сечогiнними засобами (гiдрохлортiазидом, фуросемiдом) може зумовлювати зниження вмiсту натрiю у сироватцi кровi.
Фiнлепсин® 400 ретард може впливати на ефективнiсть медикаментiв, що розслаблюють м’язи (мiо релаксанти), як, наприклад, панкуронiй. В результатi цього можливо бiльш швидке усунення нервово-м’язової блокади. Тому за хворими, що лiкувались мiо релаксантами, встановлюють спостереження i за необхiдностi пiдвищують дози цих медикаментiв.
При одночасному застосуваннiiзотретиноїну (активна речовина для лiкування акне) i Фiнлепсину® 400 ретардтреба контролю вати вмiст Фiнлепсину® 400 ретард у сироватцi кровi.
Фiнлепсин® 400 ретард, певно, пiдсилює видiлення (елiмiнацiю) гормонiв щитовидної залози i пiдвищує потребу вних у хворих зi зниженою функцiєю щитовидної залози. Тому у тих хворих, які отримують замiсну терапiю, на початку i в кiнцi лiкування Фiнлепсином® 400ретард визначають показники функцiї щитовидної залози. За необхiдностiкоригують дозу препаратiв гормонiв щитовидної залози.
При одночасному застосуваннiантидепресивних засобiв типу блокаторiв зворотного захоплення серотонiну (антидепресивнi лiкарськi засоби, як, наприклад, флуоксетин) i Фiнлепсину® 400ретард може розвиватись токсичний серотонiновий синдром.
Пам’ятайте про те, що цiвiдомостi також можуть бути актуальними щодо лiкарських засобiв, якiприймаються незадовго до початку лiкування Фiнлепсином® 400 ретард.
Пiд час лiкування Фiнлепсином®400 ретард необхiдно вiдмовитись вiд вживання алкоголю, тому що вiннепередбачувано може змiнювати i пiдсилювати дiю Фiнлепсину® 400 ретард.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності - 3 роки.