ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИКЛОБЕРЛ® N 75

DICLOBERL® N 75

Загальна характеристика:

міжнародна назва та хімічна назва: diclofenac; натрієва сіль[2-(2,6-дихлораніліно) феніл] уксусна кислота;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, без кольору або майже без кольору розчин, який не містить виважених часток;

склад: 1 ампула містить диклофенаку натрію 75 мг; допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт бензиловий, ацетил цистеїн, маніт, розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М 01АВ 05.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Диклоберл^® N 75 -це не стероїдний, протизапальний, аналгезуючий засіб, який гальмує синтезпростагландинів. При застосуванні у людини, Диклоберл^® N 75 зменшує біль, набряк та підвищену температуру тіла, які були обумовлені запальними процесами. Диклоберл^® N 75, також, гальмує агрегацію тромбоцитів, викликану АДФ та колагенами.

Фармакокінетика. Після внутрішньом’язовоговведення максимальні значення в плазмі досягаються через 10 - 20 хвилин. Приблизно 30% діючої речовини метаболізуються та виводяться з калом. Приблизно 70%, після метаболізму в печінці (гідроксилювання та кон’югації), виводиться нирками, як фармакологічно неактивні метаболіти. Період напів виведення складає приблизно 2 години і майже повністю не залежить від того, як функціонують печінка та нирки. Зв’язування з білками плазми становить приблизно 99%.

Показання для застосування. Гострі артрити (у тому числі напад подагри); ревматоїдний артрит; хронічні артрити; анкілозуючий сподиліт (хворобаБехтерева) та інші запально-ревматичні захворювання хребта; стани подразнення при артрозах та сподилоартрозах; запальні ревматичні захворювання м’яких тканин; болючі набряки та запалення після травм.

Спосіб застосування та дози. Лікування Диклоберлом^® N 75рекомендується проводити у вигляді одноразової ін’єкції, яку роблять глибоко у сідничний м’яз. (1 ампула = 75 мг). Якщо є необхідність у тривалій терапіїДиклоберлом^® , то її продовжують із застосуванням його пероральних або ректальних лікарських форм. Причому, в той день, коли була зроблена ін’єкція Диклоберлу^® N 75, сумарна добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг (рекомендована добова доза).

Побічна дія. Часто зустрічаються скарги з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, пронос) та незначні кровотечі з шлунка та кишечнику. Інколи спостерігаються розлади травлення; відсутність апетиту; виразка шлункачи кишечнику (залежно від обставин, з кровотечею або прободінням); гальмування згортання крові; розлади з боку центральної нервової системи (головний біль, збудження, втома, запаморочення); гіперергічні реакції (наприклад, висипи нашкірі зі свербежем та утворенням пухирців). У місцях ін’єкцій інколи можутьспостерігатись місцеві побічні дії (відчуття печіння) або ушкодження тканини (утворення стерильних абсцесів, некрозів жирової тканини). В поодиноких випадках можуть зустрічатись кривава блювота; кров’янисте випорожнення (чорного кольору); кривавий пронос; ураження печінки; набряки; розлади кровотворення (анемія, лейкопенія, агранулоцит оз, тромбоцит опенія). Дуже рідко спостерігалисьтяжкі форми перебігу шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, синдромЛайєлла); запалення слизової оболонки рота; запалення язика; ураження стравоходу; посилення запалення кишечнику; запори; ураження нирок (інтерстиціальний нефрит, некроз ниркових сосочків) з розвитком гострої ниркової недостатності, протеїнурії та/або гематурії); нефротичний синдром; ураження печінки (гепатити із жовтяницею або без неї, в окремих випадках із блискавичним перебігом хвороби; панкреатит; недокрів’я (гемолітична анемія); розлади пам’яті; порушення чутливості, сприйняття смаку, зору, слуху; дезорієнтація; судоми; відчуття страху; нічні жахи; тремтіння; депресії; посилене серцебиття; болі у грудях; підвищення кров’яного тиску; посилення наявних запалень, зумовлених інфекціями (наприклад, некротизуючий фасциїт); запалення кровоносних судин та легень, зумовлених алергіями; сильний головний біль, що супроводжуються нудотою, блюванням, підвищеною температурою, ригідність м’язів потилиці або затьмарення свідомості (симптоми асептичного менінгіту). Можливі тяжкі гіперергічні реакції, які можуть проявлятись увигляді опухання обличчя та язика, внутрішнього опухання гортані, стану ядухи, аж до нападу астми, тахікардії, зниження кров’яного тиску до небезпечного шоку. При появі одного з таких ефектів потрібна термінова допомога лікаря.

Протипоказання. Не застосовувати при: відомій підвищеній чутливості до диклофенаку або до інших компонентів лікарського засобу; нез’ясованихпричинах порушення функції кровотворної системи та порушеннях згортання крові; шлунково-кишкових виразках; шлунково-кишкових, церебральних та інших активних кровотечах; при бронхіальній астмі; під час останнього триместру вагітності; у період годування груддю; лікуванні дітей та підлітків до 18 років.

Передозування. При передозуванні Диклоберлу^® можна спостерігати: розлади з боку центральної нервової системи, які супроводжуються головним болем, запамороченням, прострацією та втратою свідомості (у дітей, додатково, - міоклонічними судомами); підвищенням артеріального тиску; болем уділянці живота, нудотою та блюванням, кровотечею з боку шлунковокишкового тракту; порушення функції печінки та нирок. Специфічний антидот відсутній, тому проводиться необхідна симптоматична терапія.

Особливості застосування. Диклоберл^® N 75 може призначатися тільки після того, як ретельно зважені очікувана користь та можливий ризик від застосування препарату у таких випадках: протягом першого та другого триместрів вагітності; порфірії; при системному червоному вовчаку, а також при змішанихколагенозах. Під особливо пильним лікарським наглядом препарат застосовують у наступних випадках: у хворих із скаргами з боку травного тракту або приуказаннях на колишні виразки шлунка та кишечнику (виразковий коліт, хворобаКрона); у хворих із підвищеним артеріальним тиском або із серцевою недостатністю; при вже наявних захворюваннях нирок; при тяжких порушеннях функції печінки; у хворих безпосередньо після значних хірургічних втручань; хворим похилого віку. Хворим, які страждають на сінний нежить, поліпи носа чи обструктивні захворювання дихальних шляхів, а також особам із підвищ енноючутливістю до інших знеболювальних та не стероїдних проти зальних засобів застосовувати Диклоберл^® N 75 дозволяється лише за умови певних заходів перестороги (можливість надати негайну медичну допомогу) і під безпосереднім лікарським наглядом, оскільки в них підвищений ризик розвитку алергічних реакцій. Ці реакції можуть проявлятися у вигляді нападів астми, набряку Квінке або появою кропив’янки. Особлива обережність слід проявляти при лікуванні хворих, які мають також алергію на інші речовини, бо застосуванняДиклоберлу^® N 75 також значно підвищує в них гіперергічних реакцій.

Диклоберл^® N 75 показаний для застосування лише у тому випадку, коли необхідний дуже швидкий початок дії, атакож, якщо застосування усередину або ректально неможливе. При цьому лікування рекомендується проводити, як правило, тільки у вигляді одноразової ін’єкції для початку курса терапії. У зв’язку з можливим розвитком алергічних реакцій, аж дошоку, пацієнт повинен знаходитись під наглядом лікаря не менше 1 години післяін’єкції. Прийом Диклоберлу^® може впливати на здатність до активної участі у дорожньому русі, а також на здатність до обслуговування механічних засобів. Цей вплив може посилюватися при вживанні алкоголю. При тривалому застосуванні Диклоберлу^® необхідно проводити регулярний контроль за показниками функції печінки та нирок, а також за картиною крові.

Оскільки при застосуванні Диклоберлу^® N75 можуть мати місце побічні дії з боку центральної нервової системи, наприклад втомлюваність і запаморочення, то в окремих випадках може понизитись здатність до керування транспортом та механічними засобами. Особливо це торкається одночасного застосування алкоголю.

Взаємодія з лікарськими засобами. Одночасне застосування Диклоберлу^®з такими препаратами, як дигоксин, фенітоїн або літій, може підвищувати їхрівень в плазмі. Диклоберл^® може послаблювати дію діуретиків та гіпотензивних засобів. Одночасне застосування Диклоберлу^® такалій зберігаючих діуретиків може призводити до гіперкаліємії. Диклоберл^®може послаблювати активність інгібіторів АПФ. Одночасне застосування Диклоберлу^®та інгібіторів АПФ підвищує ризик появлення порушення функції нирок. При застосуванні Диклоберлу^® разом з глюкокортикоїдами або іншимине стероїдними протизапальними засобами, підвищується ризик прояву побічних ефектів з боку травного тракту. Прийом Диклоберлу^®, протягом 24годин до або після прийому метотрексату, може призводити до підвищення його концентрації в плазмі та підсилення токсичної дії. Результати клінічних досліджень, до цього часу, не виявили взаємодії між Диклоберлом^® тапротизсідними засобами при їх одночасному застосуванні, проте, рекомендується проводити контроль згортає мості крові. Диклоберл^® може підвищувати токсичну дію циклоспорину на нирки. Під впливом лікарських засобів, до складу яких входить пробенецид, може виникнути уповільнення виведення Диклоберлу^®. Описані поодинокі випадки зміни концентрації цукру в крові після прийомудиклофенаку натрію, які вимагали проведення корекції дози призначенихантидіабетичних засобів. У зв’язку із цим рекомендується проводити контроль рівня цукру крові. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С та у захищеному від дії світла місці! Захищати від заморожування! Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці! Термін придатності препарату 3роки.