ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИКЛАК®
(DICLAC®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: diclofenac; натрієва сіль [2-(2,6-дихлорфеніл)-аміно]-феніл оцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: коричнево-жовті таблетки з покриттям, двоопуклі з плоскою поверхнею та рівним забарвленням;
склад: 1 таблетка містить 50 мг диклофенаку натрію;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, кальцію гідро фосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, еудражит® L 30 D, триетил цитрат, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).
Форма випуску. Таблетки кишково розчинні.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М 01А В 05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Диклак® – не стероїдний протизапальний засіб групи похідних феніл оцтової кислоти, що має виражені протиревматичні, жарознижувальні, аналгетичні та протизапальні властивості, обумовлені пригніченням синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Знижує інтенсивність болю при первинній дисменореї. Застосування диклофенаку сприяє збільшенню об’єму рухів в уражених суглобах, зменшенню болю у спокої і при русі. У дослідах in vitro в концентраціях, еквівалентних тим, які досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини. Гальмує агрегацію тромбоцитів.
Фармакокінетика. Після перорального застосування кишково розчинних таблеток, диклофенак натрію швидко та повністю абсорбується з кишечнику. Максимальні концентрації в плазмі досягаються через 1 - 16 год, у середньому - за 2 - 3 год. Добре проникає у тканини, синовіальну рідину та грудне молоко. Період напів виведення практично не залежить від функції печінки та нирок і становить приблизно 2 год, з синовіальної рідини – 3 - 6 год. Метаболізується у печінці. Біля 70% виводиться з сечею у вигляді фармакологічно неактивних метаболітів і приблизно 30% з калом. Зв’язування з білками крові - майже 99%.
Показання для застосування. Запальні та дегенеративні захворювання суглобів та хребта: ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерєва), остеартроз, спондилоартроз; ревматичні захворювання навколо суглобних м’яких тканин; гострий подагричний артрит; постравматичний та після операційний болі та запалення; симптоматичне лікування неревматичних запальних станів, що супроводжуються больовим синдромом (первинна дисменорея або аднексит).
Спосіб застосування та дози. Дозу препарату визначають індивідуально і залежить вона від віку пацієнта та тяжкості захворювання. Тривалість курсу лікування не більше 3 тижнів.
Рекомендовані дози для дорослих та підлітків віком від 15 років 50 - 150 мг Диклаку® на добу, розділених на 1 - 3 прийоми. Максимальна добова доза препарату - 150 мг.
Таблетки Диклак® слід приймати після їди, не розжувуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини (½ - 1 склянка води).
Побічна дія. Стосовно нижченаведених побічних ефектів слід брати до уваги, що вони, в основному, є дозозалежними та мають значні відмінності в окремих осіб. Ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч (гастрити, ерозії, виразки) особливо залежить від діапазону доз та тривалості застосування.
Підшлункова залоза. В окремих випадках сповіщалося про розвиток панкреатиту.
Кров/кровоносні судини. У поодиноких випадках можуть виникати порушення в системі кровотворення (анемія, лейкопенія, агранулоцит оз, тромбоцит опенія). Першими симптомами можуть бути: пропасниця, біль у горлі, грипоподібні прояви, відчуття глибокого виснаження, носові кровотечі, шкірні крововиливи. В окремих випадках спостерігався розвиток алергічного васкуліту та гемолітичної анемії.
Шлунково-кишковий тракт. Шлунково-кишкові розлади, зокрема нудота, блювання, діарея та шлунково-кишкові кровотечі, що в окремих випадках можуть призводити до анемії, дуже ймовірні. В окремих випадках можливі прояви диспепсії, спазмів у животі, анорексії, а також розвиток шлунково-кишкових виразок (з можливістю кровотечі та перфорації); рідкісними є явища мелени або кривавої діареї. Пацієнт мусить бути поінформований про необхідність припинення лікування та термінової консультації з лікарем у випадку виникнення вище перелічених проявів. Існують окремі повідомлення про розвиток стоматиту, глоситу, ушкоджень стравоходу, порушень з боку нижнього відділу кишкового тракту (зокрема, прояви хвороби Крона/виразкового коліту), запорів, розвитку діафрагмально-кишкових структур.
Шкіра. Зрідка можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості, зокрема шкірні висипання та свербіж, кропив’янка чи алопеція. В окремих випадках можливе виникнення бульозної екзантеми, екземи, еритеми, фото чутливості, пурпури (у тому числі алергічної пурпури) та тяжких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла).
Серцево-судинна система. В окремих випадках повідомлялося про розвиток тахікардії, болю в грудях та підвищення артеріального тиску.
Печінка. Зрідка може спостерігатися підвищення рівнів сироваткових трансаміназ. В окремих випадках можливе ушкодження печінки (гепатит з жовтяницею або без неї, іноді з блискавичним перебігом, навіть без продромальних симптомів). Тому слід контролю вати показники функцій печінки при тривалому застосуванні.
Дихальна система. Спостерігалися окремі випадки алергічної пневмонії.
Нервова система. Зрідка можливий розвиток порушеннь з боку центральної нервової системи, зокрема головний біль, збудження, роздратованість, слабкість, сонливість та запаморочення. Також можливий розвиток порушень чутливості, зокрема тактильної або смакової, функції зору (затьмарення зору або диплопія), дзвін у вухах та оборотні порушення слуху, порушення пам'яті, дезорієнтація, посмикування м'язів, тривожність, нічні кошмари, тремор, депресії та інші психотичні реакції.
Сечовивідна система. Зрідка можуть спостерігатися периферійні набряки, особливо у пацієнтів з високим артеріальним тиском або порушеннями функцій нирок. Також зрідка можуть виникати ушкодження тканини нирок (інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), імовірно з проявами гострої ниркової недостатності, протеїнурії та/або гематурії. В окремих випадках можливий розвиток нефротичного синдрому.
Алергічні реакції. Можливий розвиток тяжких алергічних реакцій. Вони можуть проявлятися набряком обличчя, язика та внутрішньої поверхні гортані зі звуженням дихальних шляхів, порушенням функції дихання, і, зокрема, астматичними нападами, тахікардією, падінням артеріального тиску із блискавичною шоковою реакцією. При появі одного з цих симптомів, що завжди можливо при першому застосуванні, слід вжити термінових медичних заходів.
Інші. В окремих випадках можуть спостерігатися симптоми асептичного менінгіту, зокрема, напруженість шийних м'язів, пропасниця або затьмарення свідомості. До таких реакцій схильні пацієнти з ауто імунними захворюваннями (червоний вовчак, змішані колагенози).
Протипоказання. Диклофенак натрію протипоказаний при відомій підвищеній чутливості до активного інгредієнту або до будь-якого з наповнювачів; при наявних порушеннях системи кровотворення; шлункових або кишкових виразках; у третьому триместрі вагітності та лактації; дітям та підліткам до 15 років.
Передозування.
Симптоми. Симптомами передозування можуть бути порушення з боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість та непритомність. Також можуть спостерігатися біль у животі, нудота та блювання, шлунково-кишкові кровотечі, порушення функцій печінки та нирок.
Лікування. Специфічний антидот невідомий. При гострому отруєнні – зондове промивання шлунка, активоване вугілля; лікування – симптоматичне.
Особливості застосування. Диклофенак може застосовуватися тільки при ретельному аналізі співвідношення ризик/користь у таких випадках: у першому та другому триместрах вагітності, при розвинутій порфірії, при наявності системного червоного вовчака (СЧВ) та змішаних колагенозів (змішаних захворювань сполучної тканини).
Особливо ретельне медичне спостереження необхідне у разі шлунково-кишкових розладів та ознаках шлункових або кишкових виразок або запальних процесів у кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона) в анамнезі; високого артеріального тиску та/або серцевої недостатності; попереднього ушкодження нирок; тяжких порушеннь функцій печінки; пацієнтів старшого віку; безпосередньо після великих хірургічних втручань; у пацієнтів з порушенням коагуляції; у пацієнтів, з симптомами пропасниці, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання легенів, а також у пацієнтів з підвищеною чутливістю до інших не стероїдних протизапальних засобів.
Оскільки при застосуванні диклофенаку натрію можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, зокрема слабкість та запаморочення, можливості керувати автомобілем та працювати з технікою в окремих випадках можуть порушуватися. Це є особливо актуальним при супутньому приймання алкоголю.
1 таблетка містить менше 0,01 обмінних одиниць карбогідрату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Диклофенак натрію може послаблювати ефективність інгібіторів АПФ. Крім того, їх сумісне застосування може підвищувати ризик виникнення порушеннь функцій нирок.
Лікарські засоби, які містять пробенецид, можуть уповільнювати екскрецію диклофенаку натрію.
Сумісне застосування диклофенаку натрію та дигоксину, фенітоїну або препаратів літію може підвищувати концентрації цих засобів у плазмі.
Диклофенак натрію може послаблювати ефективність діуретиків або антигіпертензивних засобів.
Сумісне застосування диклофенаку натрію та калій зберігаючих діуретиків може призводити до гіперкаліємії; у таких випадках необхідний контроль рівнів калію в плазмі.
Сумісне застосування диклофенаку натрію та інших не стероїдних протизапальних засобів або глюкокортикоїдів підвищує ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Застосування диклофенаку натрію протягом 24 годин до або після прийому метотрексату може призводити до підвищення концентрацій метотрексату та, відповідно, його токсичних ефектів.
Не стероїдні протиревматичні засоби можуть підвищувати ниркову токсичність циклоспорину.
В окремих випадках після застосування диклофенаку натрію відмічаються зміни рівню цукру в крові, що вимагає відповідної корекції дози антидіабетичних засобів. Загалом, у випадках їх одночасного застосування рекомендований відповідний контроль рівню цукру в крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25 °С. Термін придатності - 5 років.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток у блістер них упаковках; по 2 (2 × 10) блістери в картонній коробці.
Виробник. “ГЕКСАЛ ПОЛСКА Сп. З. о. о.”, Польща, підприємство компанії “Гексал АГ”, Німеччина. Источник
Адреса. HEXAL POLSKA Sp.z.o.o., 50 C, Domaniewska, 02-672 Warsav, Poland.