ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЕНАЗИД®
(FENAZID)
Склад:
діюча речовина: ізонікотиноїлгідразино-О,N΄ заліза (II) сульфат дигідрат;
1 таблетка містить ізонікотиноїлгідразино-О,N΄ заліза (II) сульфат дигідрат – 250 мг;
допоміжні речовини: кальцію стеарат, крохмаль картопляний.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протитуберкульозні засоби.
Код АТС J04АК.
Клінічні характеристики.
Показання.
Феназид® показаний при комплексній терапії хворих туберкульозом різної локалізації, у тому числі при супутніх захворюваннях центральної нервової системи, печінки і поганій переносимості препаратів гідразиду ізонікотинової кислоти (ГІНК).
Протипоказання.
Індивідуальна непереносимість компонентів препарату, легенево-серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, порушення згортання крові, порушення функції щитовидної залози, вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 18 років.
Спосіб застосування та дози.
Для уточнення індивідуальної переносимості препарату в перший день лікування дорослим призначають одну таблетку вранці після їди. При відсутності побічних реакцій на другий та у всі наступні дні препарат приймають у дозі 250 мг (одна таблетка) двічі на добу (вранці та увечері) через 30-40 хвилин після їди.
Загальна тривалість лікування – до 6 місяців.
Побічні реакції.
З боку серцево-судинної системи: можлива кардіотоксична дія, міокардит;
з боку системи крові: прискорення процесів тромбоутворення;
з боку нервової системи: головний біль;
з боку шлунково-кишкового тракту: диспептичні розлади;
з боку ендокринної системи: гіпофункція щитовидної залози;
інші: гемосидероз паренхіматозних органів.
Передозування.
Симптоми: посилення проявів побічних реакцій.
Лікування: відміна препарату, промивання шлунку, симптоматична терапія. Специфічний антидот не встановлений.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат не можна застосовувати у період вагітності і годування груддю.
Діти.
Препарат не призначають дітям.
Особливості застосування.
У процесі лікування препаратом Феназид® необхідний систематичний (не рідше 1 раза в місяць) контроль електрокардіограми і коагулограми.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Феназид® не впливає на швидкість реакції при управлінні авто транспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У проведених клінічних дослідженнях не відзначено антагонізму або несумісності при одночасному прийомі з протитуберкульозними препаратами інших груп.
При одночасному застосуванні з ізоніазидом може спостерігатися посилення токсичних ефектів, характерних для ГІНК, тому одночасне застосування препарату Феназид® та ізоніазиду протипоказано.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Феназид® – протитуберкульозний препарат. Активний відносно мікобактерій туберкульозу. В основі фармакологічної дії препарату Феназид® лежить модифікація молекули ізоніазиду шляхом комплексоутворення із залізом. Це забезпечує хіміотерапію туберкульозу, оскільки блокований залізом хелатний вузол молекули ГІНК втрачає здатність до взаємодії з активними центрами металовмісних ферментів, а включення первинної аміногрупи гідразину в хелатний цикл комплексу перешкоджає взаємодії з N-ацетилтрансфер азою.
У зв'язку з цим Феназид® є малотоксичним препаратом, при вживанні якого не потрібна корекція разових і курсових доз препарату залежно від швидкості його ацетилювання. Феназид® є препаратом пролонгованої дії.
Фармакокінетика. Феназид® повільно всмоктується, час досягнення максимальних концентрацій препарату в крові складає 5-6 годин, період напів виведення – 7,2 години.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки жовтувато-коричневого кольору з вкрапленнями, плоско циліндричної форми з фаскою і рискою.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у захищеному від вологи та світла місці при температурі від 15 до 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 50 таблеток у полімерній банці або по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці. Кожна банка або 5 контурних чарункових упаковок у пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ЗАТ «Фармсинтез», Російська Федерація.
188663, Ленінградська обл., Всеволожський р-н, с. Капітолово,
дослідний завод РНЦ «Прикладна хімія».
Місцезнаходження.
440033, Російська Федерація. Источник
м. Пенза, вул. Дружби, б.4.