ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТАВЕГІЛ
(TAVEGYL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clemastine; (R)-2-[2-[(R)-1-(4-хлорфеніл)-1-фенілетоксі]етил]-1-метилпіролідин (Е)-2-бутенедіоат;
основні фізико-хімічні властивості: прозора сиропоподібна рідина від безбарвного до блідно-жовтого кольору, з фруктовим запахом;
склад: 1 мл сиропу містить клема стину фумарату 0,134 мг, що відповідає клема стину 0,1мг;
допоміжні речовини: натрію сахарин, динатрію гідро фосфат безводний, калію дигідро фосфат, сорбітолу розчин 70 %, метилпарабен, пропіл парабен, пропіленгліколь, етанол, ароматизатор „персик”, ароматизатор „лимон”, вода очищена.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС R06A A04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Тавегіл – антагоніст Н1-рецепторів. Належить до антигістамінних засобів групи бензгідрильних ефірів. Тавегіл селективно інгібує гістамінні Н1-рецептори та зменшує проникність капілярів. Він здійснює виражену антигістамінну та протисвербіжну дію, яка характеризується швидким початком і значною тривалістю (до 12 год).
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо клемастин майже повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2 – 4 год. Пік антигістамінної дії препарату спостерігається через 5 - 7 год і продовжується протягом 10 - 12 год, іноді до 24 год. Зв'язування клема стину з білками плазми становить близько 95%.
Виведення з плазми носить двофазний характер, періоди напів виведення 2,7 - 4,5 год і 21 - 53 год відповідно. Клемастин метаболізується в печінці. Основний шлях виведення метаболітів - із сечею (45 - 65%). Незмінена активна речовина виявляється у сечі лише у невеликій кількості.
Показання для застосування. Сінна гарячкка, алергійний риніт, кропив’янка (у т. ч. дермографічна), свербіж, алергійні дерматити і дерматози, контактний дерматит, гостра і хронічна екзема (як допоміжний засіб), алергійні реакції, спричинені лікарськими препаратами, укусами комах.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 10 мл сиропу вранці і ввечері. В особливо тяжких випадках добова доза може бути збільшена до 60 мл сиропу.
Дітям 6-12 років призначають по 5-10 мл сиропу перед сніданком і на ніч.
Дітям 3-6 років призначають по 5 мл сиропу 2 рази на день, перед сніданком і на ніч.
Дітям 1-3 років призначають по 2-2,5 мл сиропу 2 рази на день, перед сніданком і на ніч.
Сироп необхідно дозувати за допомогою мірної ємності, що додається до флакона.
Побічна дія. Слабкість, седативна дія, у деяких випадках, особливо у дітей, відмічається стимулювальна дія на центральну нервову систему; рідко спостерігаються сухість у роті, головний біль, запаморочення, нудота, біль у ділянці шлунка, запор; дуже рідко - тахікардія. В поодиноких випадках спостерігається блювання, діарея, відсутність апетиту, утруднення сечовиділення, бронхіального секрету, екстрасистолія, гіпотензія. Дуже рідко спостерігаються алергічні реакції: шкірні висипання, фото сенсибілізація.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату або до інших антигістамінних засобів подібної хімічної структури. Тавегіл не слід призначати дітям до 1 року, а також жінкам під час вагітності і годування груддю.
Тавегіл не слід застосовувати хворим на порфірію.
Передозування. Результатом передозування антигістамінних засобів може бути як пригнічення, так і збудження ЦНС. Можливі також антихолінергічні симптоми (сухість у роті, фіксоване розширення зіниць, припливи крові, реакції з боку травного тракту і тахікардія).
Лікування полягає у виведенні препарату з організму шляхом промивання шлунка, застосування активованого вугілля і в проведенні симптоматичної терапії.
Особливості застосування. Тавегіл слід застосовувати з обережністю при закрито кутовій глаукомі, гіпертиреозі, виразці шлунка за наявності стенозу, при пілородуоденальному стенозі, гіпертрофії передміхурової залози із затримкою сечовипускання і обструкцією шийки сечового міхура.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами. Пацієнтам, які приймають Тавегіл, слід бути обережними при керуванні транспортними засобами, при роботі з машинами/механізмами, оскільки препарат може спричинювати седативний ефект.
Застосування у періоди вагітності і лактації. У періоди вагітності та годування груддю Тавегіл призначають тільки за суворими показаннями. Невелика кількість препарату може надходити в грудне молоко.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Тавегіл, як і інші антигістамінні препарати, потенціює дію седативних засобів, снотворних, інгібіторів МАО та алкоголю.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі до 25°С.
Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 100 мл сиропу в скляному флаконі бурштинового кольору, що закритий нагвинчу вальною кришкою, на якій розташована мірна кришечка. По 1 флакону у картоній коробці.
Заявник. Новартіс Консьюмер Хелс С. А. / Novartis Consumer Health S. А.
Адреса. СН-1260 Ніон, Швейцарія / СН-1260 Nyon, Switzerland. Источник
Виробник. Сандоз Прайвіт Лімітед, Індія / Sandoz Privite Limited, India.