ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Мексидол®
(Mexidolum®)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить мексидолу (етилметилгідроксипіридину сукцинату) в перерахуванні на 100 % речовину 125 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію карбоксим етилцелюлоза, магнію стеарат, опадрай ІІ білий.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на нервову систему. Код АТС N07XX.
Клінічні характеристики.
Показання.
Наслідки гострого порушення мозкового кровообігу;
невротичні та неврозоподібні стани із симптомами тривоги;
нейроциркуляторна дистонія;
легкі когнітивні розлади різного генезу (при психоорганічному синдромі та астенічних порушеннях, зумовлених гострими та хронічними порушеннями мозкового кровообігу, черепно-мозковими травмами, нейроінфекціями та інтоксикаціями, сенільними та атрофічними процесами);
енцефалопатії різного генезу (дисциркуляторні, дисметаболічні, пост травматичні, змішані);
легка черепно-мозкова травма, наслідки черепно-мозкових травм;
порушення пам’яті та інтелектуальна недостатність у людей літнього віку;
астенічні стани, вплив екстремальних (стресових) факторів;
абстинент ний синдром при алкоголізмі з переважанням неврозоподібних та нейроциркуляторних порушень;
стани після інтоксикації антипсихотичними засобами.
Протипоказання. Гостра печінкова або ниркова недостатність, підвищена індивідуальна чутливість до препарату, дитячий вік, вагітність, період годування груддю.
Спосіб застосування та дози. Мексидол® призначають внутрішньо. Терапевтичні дози та термін лікування визначають залежно від чутливості хворих до препарату. Починають лікування з дози 250-500 мг, середня добова доза становить 250-500 мг, максимальна – 800 мг. Добову дозу розділяють на 2-3 прийоми протягом дня.
Хворі з тривожними станами, нейроциркуляторними дисфункціями та когнітивними порушеннями приймають Мексидол® протягом 2-6 тижнів.
Для купірування алкогольного абстинентного синдрому препарат застосовують протягом 5-7 днів.
Курсову терапію препаратом Мексидол® закінчують поступово, зменшуючи дозу протягом 2-3 діб.
Побічні реакції. Рідко – нудота, сухість слизової оболонки рота, алергічні реакції, сонливість, порушення процесу засинання, відчуття тривоги, емоційна реактивність, дистальний гіпергідроз, головний біль, порушення координації, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску.
Передозування. При передозуванні можлива сонливість. Лікування – дезінтоксикаційна терапія.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Суворо контрольованих клінічних досліджень безпеки застосування препарату в період вагітності та годування груддю не проводилося, тому Мексидол® не застосовують у цей період.
Діти. Суворо контрольованих клінічних досліджень безпеки застосування препарату дітям не проводилося, тому Мексидол® не застосовують цій категорії пацієнтів.
Особливості застосування. В окремих випадках, особливо у схильних пацієнтів, у пацієнтів з бронхіальною астмою при підвищеній чутливості до сульфітів можливий розвиток тяжких реакцій гіпер чутливості.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. У період лікування необхідно бути обережним при керуванні авто транспортом або роботі зі складними механізмами, враховуючи ймовірність побічних ефектів, що можуть впливати на швидкість реакції та здатність концентрувати увагу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Мексидол® посилює дію бензодіазепінових анксіолітиків, протипаркінсонічних засобів і карбамазепіну. Зменшує токсичну дію етилового спирту.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Мексидол® належить до гетеро ароматичних антиоксид антів. Він має широкий спектр фармакологічної дії: підвищує стійкість організму до стресу, чинить анксіолітичну дію, яка не супроводжується сонливістю та міорелаксуючим ефектом; має ноотропні властивості, попереджує та зменшує порушення пам'яті, які виникають при старінні та під дією різних патогенних факторів, чинить проти судомну дію; виявляє антиоксидантні та антигіпоксичні властивості; підвищує концентрацію уваги та працездатність; послабляє токсичну дію алкоголю. Препарат покращує метаболізм тканин мозку та їх кровозабезпечення, покращує мікро циркуляцію та реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоцитів. Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів і тромбоцитів); зменшує вміст загального холестерину та ліпопротеїдів низької щільності.
Механізм дії зумовлений його антиоксидантною та мембранопротекторною активністю. Він інгібує перекисне окиснення ліпідів, підвищує активність су пероксидоксидази, підвищує співвідношення ліпід-білок, зменшує в’язкість мембрани. Модулює активність мембранозв'язаних ферментів (кальцій незалежної фосфодіестерази, аденілатциклази, ацетилхолін естерази), рецепторних комплексів (бензодіазепінового, ГАМК, ацетилхолі нового), що посилює їх можливість зв'язуватися з лігандами, сприяє збереженню структурно-функціональної організації біомембран, транспорту нейромедіаторів і покращанню синаптичної передачі. Мексидол® підвищує вміст у головному мозку дофаміну. Спричиняє посилення компенсаторної активації аеробного гліколізу та зниження ступеня пригнiчення окисних процесів у циклі Кребса в умовах гіпоксії з підвищенням вмісту АТФ і креатин фосфату, активацію енергосинтезуючих функцій мітохондрій, стабілізацію клітинних мембран.
Фармакокінетика. Мексидол® швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті з періодом напівабсорбції 0,08-0,1 години. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – 0,46-0,5 години. Максимальна концентрація мексідолу в плазмі крові знаходиться у діапазоні від 50 до 100 нг/мл. Періоди напів виведення препарату становлять відповідно 4,7-5 годин та 4,9-5,2 години. Мексидол® в організмі людини інтенсивно метаболізується з відтворюванням його глюкуронокон’югованого продукту. В середньому за 12 годин із сечею екскретується 0,3 % незміненого препарату та 50 % у вигляді глюкуронокон’югату від введеної дози. Найінтенсивніше Мексидол® та його глюкуронокон’югат екскретуються протягом перших 4 годин після прийому препарату. Показники екскреції із сечею препарату Мексидол® та його глюкуронокон’югованого метаболіту мають значну індивідуальну варіабельність.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглі, двоопуклої форми, вкриті оболонкою від білого до білого з кремуватим відтінком кольору.
Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 0С.
Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; 3 чи 5 контурних чарункових упаковок у картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ЗАТ «ЗiО-ЗДОРОВ’Я», Російська Федерація.
За ліцензійною згодою та на замовлення ТОВ " Науково-виробнича компанія «ФАРМАСОФТ», м. Москва.
Місцезнаходження. Російська Федерація, 142103, Московська область, м. Подольск,
вул. Железнодорожна, буд. 2. Источник
Тел.: +7-(495)-642-05-42.