ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Диклоберл® ретард

(Dicloberl® retard)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: диклофенак; натрієва сіль[2-(2,6-дихлораніліно) феніл]оцтової кислоти);

основні фізико-хімічні властивості: білі капсули (розмір 2) з твердого желатину, в яких міститься білий до блідо-жовтого кулеподібний гранулят;

склад: 1 капсула пролонгованої дії містить диклофенакунатрію 100 мг;

допоміжні речовини: сахароза; крохмаль кукурудзяний; шелак; тальк; ойдрагіт RL 12,5; желатин; титану діоксид.

Форма випуску. Капсули пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні засоби. Код АТСМ 01АВ 05.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Диклофенак натрію -не стероїдний протизапальний аналгезивний засіб, який гальмує синтезпростагландинів. При лікуванні у хворих зменшується біль, набряк та підвищена температура тіла, які були зумовлені запальними процесами. Також він гальмує агрегацію тромбоцитів, спричинену аденозиндифосфорною кислотою та колагенами.

Фармакокінетика. Після перорального прийомудиклофенак натрію повністю всмоктується в кишечнику. Максимальна концентрація уплазмі залежить від тривалості шлункового пасажу і досягається через 1 – 16годин, у середньому через 2 – 3 години. Внаслідок “ефекту першого проходження через печінку” лише 35 – 70 % від кількості резорбованої діючої речовини поступає в незміненому стані у пост печінкову циркуляцію. Приблизно 30% діючої речовини виводиться у метаболізованому вигляді з калом. Близько 70% піддається метаболізму у печінці (гідроксилювання та кон’югація) та виводиться у виглядіфармакологічно неактивних метаболітів нирками. Період напів виведення не залежить від функції печінки та нирок і становить 2 години. Зв’язування збілками плазми досягає 99%.

Показання для застосування. Гострі запалення суглобів (гострі артрити), у тому числі напади подагри; хронічні запалення суглобів (ревматоїдний артрит, хронічний поліартрит); хвороба Бехтерева (анкілозуючийспондиліт) та запально-ревматичні захворювання хребта; стани подразнення при дегенеративних захворюваннях суглобів і хребта (артрози, спондилоартрози); ревматичні ураження м’яких тканин; болісні набряки або запалення після травм та операцій.

Спосіб застосування та дози. Капсули приймають після їди, не розжовують, запивають великою кількістю рідини. Хворим із патологією шлунково-кишкового тракту препарат рекомендується приймати під час їди. Дози препарату встановлюються залежно від тяжкості захворювання. Рекомендований діапазон доз для дорослих і підлітків старше 15 років становить 50 – 150 мг диклофенаку натрію. Разова дозаДиклоберлу^® ретард становить 100 мг (1 капсула); добова доза – 100мг (1 капсула). Якщо є необхідність у підвищенні добової дози препарату, то використовують препарат Диклоберл^® 50, який випускається у виглядісупозиторіїв і таблеток, вкритих оболонкою, кишково розчинних. Тривалість застосування препарату встановлюється індивідуально, залежно від перебігу захворювання.

Побічна дія. Травний тракт. Часто спостерігаються скарги на нудоту, блювання, пронос, а також незначні кровотечі, які у виняткових випадках можуть призвести до анемії. Іноді мають місце диспепсія, метеоризм, втрата апетиту, поява виразок в травному тракті зможливим розвитком кровотечі і прориву. У поодиноких випадках спостерігається криваве блювання, мелена або кривавий пронос. В окремих випадках спостерігалисьстоматит, глосит, ураження стравоходу, коліт з кровотечею, запори. Центральна нервова система. Іноді може мати місце головний біль, збудження, дратівливість, втомлюваність, запаморочення, оглушення. У поодиноких випадках спостерігаються порушення чутливості, розлад смакових відчуттів, розлади зору (розпливчасте бачення або двоїння в очах), шум у вухах, порушення слуху, розлади пам’яті, дезорієнтація, судоми, відчуття страху, жахливі сновидіння, тремор, депресія таінші психопатичні реакції. В окремих випадках спостерігалася симптоматика асептичного менінгіту, яка супроводжувалась ригідністю потиличних м’язів, головним болем, нудотою, блюванням, підвищенням температури тіла і затьмаренням свідомості. Ймовірно, до цього схильні хворі з ауто імунними захворюваннями. Шкіра. Рідко спостерігались реакції підвищеної чутливості, такі як шкірний висип і свербіж, кропив’янка, алопеція. В окремих випадках спостерігалисьбульозна екзантема, екзема, еритема, фото сенсибілізація, пурпура, синдромСтівенса – Джонсона, синдром Лайєла. Нирки. В поодиноких випадках спостерігались інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, розвиток гострої ниркової недостатності, протеїнурії і/або гематурії. В окремих випадках спостерігався нефротичний синдром. Печінка. Зрідка спостерігались підвищення сироваткових трансаміназ. У поодиноких випадках – ураження печінки (гепатит зжовтухою або без, в окремих випадках з блискавичним перебігом, без продромальних симптомів). Підшлункова залоза. В окремих випадках спостерігається розвиток панкреатиту. Кров. В окремих випадках спостерігалисьпорушення кровотворення (анемія, лейкопенія, агранулоцит оз, тромбоцит опенія), першими ознаками розладів можуть бути пропасниця, біль у горлі, поверхневі ушкодження слизової рота, грипоподібні скарги, виражена загальна слабкість, носові і шкірні кровотечі. В окремих випадках спостерігалась гемолітична анемія. Серцево-судинна система. В окремих випадках спостерігались прискорене іпосилене серцебиття, біль у грудях, підвищення артеріального тиску. У поодиноких випадках – серцева недостатність. Системні реакції і інші системи органів. Спостерігались тяжкі реакції підвищеної чутливості у вигляді набряку обличчя, язика, гортані із звуженням дихальних шляхів; появи задишки, аж до розвитку нападу астми; появи тахікардії, падіння артеріального тиску, аж до розвитку небезпечного для життя шоку. Зрідка спостерігались алергічний васкуліті пневмоніт. Рідко спостерігались периферичні набряки (у хворих із серцевою недостатністю або з обмеженою функцією нирок). У поодиноких випадкахсповіщалось про погіршання перебігу запальних процесів інфекційної етіології –розвиток некротизуючого фасциту.

Протипоказання. Диклоберл^® ретард не застосовувати при підвищеній чутливості до диклофенаку або до інших компонентів лікарського засобу; при нез’ясованих причинах порушення функції кровотворення і згортання крові; при виразках шлунка і кишечнику; при шлунково-кишкових, цереброваскулярних і інших гострих кровотечах; під час останнього триместру вагітності; при лікуванні дітей до 15 років.

Передозування. Симптомами передозування диклофенаку натрію єрозлади з боку центральної нервової системи, які супроводжуються головним болем, запамороченням, прострацією та втратою свідомості, а у дітей, додатково– міоклонічними судомами. Окрім цього спостерігаються болі в животі, нудота, блювання. Також можуть спостерігатися кровотечі з боку травного тракту, порушення функцій печінки та нирок. Лікування передозування: специфічного антидоту немає; проводиться промивання шлунка, призначаються адсорбенти, симптоматичне медикаментозне лікування, за необхідності.

Особливості застосування. Диклофенак натрію слід призначати тільки після того, як ретельно зважено співвідношення “користь/ризик” у першому ідругому триместрах вагітності; під час годування груддю; при індукованихпорфіріях; при системному червоному вовчаку, а також при змішаних колагенозах. Під особливо ретельним контролем лікаря диклофенак натрію застосовують у хворихзі скаргами з боку травного тракту або при указаннях в анамнезі на виразку шлункачи кишечнику або на запальні процеси в кишечнику (виразковий коліт, хворобаКрона); у хворих з підвищеним артеріальним тиском або із серцевою недостатністю; при вже наявних ураженнях нирок; при тяжких порушеннях функції печінки; у хворих безпосередньо після значних хірургічних втручань; у пацієнтів похилого віку. Що стосується призначення диклофенаку натрію хворим з вазомоторним ринітом, з поліпами носа, з хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів, а також особам з підвищеною чутливістю до інших препаратів групи не стероїдних протизапальних засобів, то його застосовують лишеза умови безпосереднього лікарського нагляду та за наявності необхідних засобів для надання екстреної медичної допомоги, оскільки у цієї категорії хворих можливий розвиток алергічних реакцій. Ці реакції можуть виявлятись у вигляді нападів астми, набряку Квінке або появі кропив’янки. Це положення стосується іхворих на алергію, бо в них також існує підвищений ризик розвитку реакцій підвищеної чутливості при застосуванні диклофенаку натрію. При тривалому застосуванні диклофенаку натрію необхідно регулярно контролю вати показники функції печінки і нирок, а також контролю вати картину крові. Цей лікарський засіб може знизити реакцію хворого на здатність брати активну участь у дорожньому русі, а також обслуговувати механічні засоби. Цей стан посилюється при вживанні алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування диклофенаку натріюз дигоксином, фенітоїном, літієм може підвищити вміст цих ліків у плазмі. Диклофенак натрію послаблює дію діуретиків і антигіпертензивних засобів. Диклофенак натрію може послабити активність інгібіторівангіотензинперетворюючого ферменту, а також підвищує ризик розвитку порушень функції нирок при їх одночасному застосуванні. Одночасне застосуваннядиклофенаку натрію і калій зберігаючих діуретиків може призвести догіперкаліємії. Одночасне застосування диклофенаку натрію і глюкокортикоїдів абоінших не стероїдних протизапальних засобів підвищує ризик появи побічних ефектівз боку травного тракту. Прийом диклофенаку натрію протягом 24 годин до абопісля прийому метотрексату може призвести до підвищення концентраціїметотрексату в крові і збільшення його токсичності. Лікарські засоби, якімістять пробенецид або сульфінпіразон, можуть уповільнити виведення диклофенакунатрію з організму. Дотепер не виявлено взаємодії між диклофенаком натрію і антикоагулянтами. Незважаючи на це, треба бути обережним при їх одночасному застосуванні. Диклофенак натрію може підвищити нефро токсичність циклоспорину. Є повідомлення про підвищення рівня цукру в крові після прийому диклофенакунатрію, що вимагало коректування дози призначеного протидіабетичного препарату. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С! Зберігати у недоступному для дітей місці! Термін придатності - 3 роки.