ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НЕЙРОРУБІН
(NEURORUBINE®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: чиста, червона рідина, вільна від сторонніх часток ;
склад: 3 мл розчину (1 ампула) містять: тіаміну гідро хлориду (вітаміну В1) - 100 мг, піридоксину гідро хлориду (вітаміну В6) - 100 мг, ціанокобаламіну (вітаміну В12) - 1 мг; допоміжні речовини: калію ціанід, спирт бензиловий, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Вітамін В1 у комбінації з вітаміном В6 та (або) вітаміном В12.
Код АТС А 11 DB.
Фармакологічні властивості. Вітаміни групи В найчастіше є компонентами ферментних систем, які регулюють метаболізм білків, жирів та вуглеводів. Проте кожний з вітамінів групи В виконує специфічну біологічну роль. Їх наявність у збалансованій кількості необхідна для безперервного перебігу метаболізму.
В Нейрорубіні об’єднані у високих дозах три вітаміни, які є важливими для функціонування нервової системи. Кожен з цих вітамінів необхідний для нормального метаболізму в нервових клітинах. Більше того, вони мають болезаспокійливу дію при введенні у фармакодинамічно високих дозах.
Тіаміну гідро хлорид (вітамін В1)
Основними продуктами екскреції тіаміну є тіамін-карбоксильна кислота та пірамін (2,5-диметил-4-амінопіримідин), а також незначна кількість незмінного тіаміну.
Піридоксину гідро хлорид (вітамін В6)
В організмі піридоксин окислюється до піридоксалю або амінується до піридоксаміну.
Фосфорилювання СН2ОН-групи у 5 положенні (піридоксаль-5-фосфат, ПАЛФ) є передумовою його функціонування як коферменту. У крові майже 80 % ПАЛФ зв’язуються з білком. Піридоксин накопи чується у м’язах у вигляді ПАЛФ. Основним продуктом екскреції є 4-піридоксинова кислота.
Ціанокобаламін (вітамін В12)
Після всмоктування вітамін В12 зв’язується у крові зі специфічними В12-зв’язуючим бета-(транскобаламіном) та В12-зв’язуючим альфа1-глобулінами. Період напіврозпаду у плазмі крові становить приблизно 5 днів, у печінці – майже рік.
Фармакокінетика. Не досліджувалась.
Показання для застосування. Периферичні нейропатії алкогольного генезу, синдром Верніке – Корсакова, діабетичні полінейропатії; бері-бері (суха та волога).
Як допоміжний засіб:
при гострому або хронічному невриті та поліневриті; невралгії трійчастого нерва, цервікобрахіальній невралгії, ішіалгії.
Спосіб застосування та дози.
При тяжкому перебігу хвороби доза для дорослих становить: на початку застосування 3 мл (одна ампула) внутрішньом’язово кожного дня або через день до зменшення больових відчуттів. Пізніше - 3 мл (одна ампула) один раз або двічі на тиждень.
При середньо тяжкому перебігу хвороби доза для дорослих становить: 3 мл (одна ампула) один раз або двічі на тиждень.
Внутрішньом’язову ін’єкцію слід виконувати у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза.
Тривалість лікування
Залежно від причини, що спричинила дефіцит вітамінів групи В, лікування триває до клінічного відновлення та/або повернення лабораторних показників до норми. У разі тривалої терапії (особливо вітаміном В12), клінічний контроль повинен повторюватись кожні 6 місяців.
Побічна дія.
В окремих випадках були описані підвищена пітливість, тахікардія, шкірні реакції із свербежем та висипаннями, почуття слабкості, нудота, збудження, ангіо невротичний набряк, ціаноз, набряк легень, крововиливи у шлунково-кишковому тракті та циркуляторний колапс (особливо у чутливих хворих).
У поодиноких випадках та за деяких обставин повторювані внутрішньом’язові ін’єкції препаратів, що містять тіамін, можуть спричинити анафілактоїдні реакції у хворих з підвищеною чутливістю. Для протидії можна застосовувати глюкокортикоїди та антигістамінні препарати.
Піридоксин може спричинити або загострити акне вульгаріс або акнеподібну екзантему. Алергічні реакції дуже поодинокі. Високі дози можуть спричинити збільшення рівня SGOT у крові. Вивільнення пролактину інгібується.
Рідко при застосуванні великих доз піридоксину (> 500 мг на день) упродовж тривалого часу спостерігалась оборотна периферична сенсорна нейропатія.
Протипоказання.
Нейрорубін протипоказаний хворим з відомою підвищеною чутливістю до одного або декількох компонентів, особливо до вітамінів В1, В6 та В12. Хворим на псоріаз.
Треба мати на увазі, що Нейрорубін може ускладнити перебіг захворювання на вугри.
Нейрорубін не застосовують для лікування дітей.
Нейрорубін не застосовується у період вагітності та лактації.
Передозування.
Може спричинити оборотну периферичну сенсорну нейропатію. Проте, вона зазвичай минає після відміни препарату.
Особливості застосування.
У поодиноких випадках та за певних умов повторювані внутрішньом’язові ін’єкції препаратів, що містять вітаміни, можуть спричинити анафілактоїдні реакції у хворих з підвищеною чутливістю. Для лікування можна застосовувати глюкокортикоїди та антигістамінні препарати.
Вплив на здатність керувати авто транспортом та працювати зі складними механізмами.
Оскільки дані щодо впливу Нейрорубіну на здатність керувати авто транспортом або працювати зі складними механізмами обмежені, слід дотримуватись обережності під час застосування препарату.
Вагітність та лактація.
Препарат не повинен застосовуватись у період вагітності та лактації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Вітамін В6 у високих дозах, у яких він міститься в Нейрорубіні, може зменшувати дію
леводопи при хворобі Паркінсона. Більше того, може збільшуватися токсичність ізоніазиду. Тіосемікарбазон та 5-фтор урацил, які є антагоністами тіаміну, анулюють дію вітаміну В1.
Вітамін В6 може зменшувати ефективність дії альтретаміну (засобу для лікування раку).
Умови зберігання. Зберігати при температурі від 20С - 80С (у холодильнику). Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придаьності. 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Ампули по 3 мл № 5.
Назва та адреса виробника. Меркле ГмбХ,
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
D-89143 Blaubeuren,
Німеччина.
Назва та адреса власника реєстраційного посвідчення. Мефа Лтд.
Dornacherstrasse 114,
CH-4147 Aesch-Basel, Источник
Швейцарія.