ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ДРОТАВЕРИН
(DROTAVERINE)
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: 1 таблетка содержит 0,04 г (40 мг) дротаверина гидрохлорида;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, лактоза моногидрат, кремний диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Таблетки круглой формы от светло-желтого до темно-желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, допускается мраморность.
Название и местонахождение производителя.
ОАО «Химфармзавод «Красная звезда».
61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяющиеся при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Дротаверин.
Код АТС А 03A D02.
Спазмолитическое средство миотропного действия, производное изохинолина. Снижает поступление ионизированного кальция в гладкомышечные клетки за счет ингибирования фосфодиэстеразы и внутриклеточного накопления цАМФ (циклического аденозинмоно фосфата). Снижает тонус и моторику гладких мышц, устраняет или предупреждает спазмы гладких мышц различных органов не зависимо от их локализации, функции и иннервации, снижает их двигательную активность, умеренно расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему.
По химической структуре и свойствам близок к папаверину, однако значительно превосходит последний по выраженности и продолжительности спазмолитического действия.
При пероральном применении дротаверин гидрохлорид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (период полуабсорбции – 12 минут). Биодоступность составляет около 100 %, не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Максимальна я концентрация в сыворотке крови достигается через 45-60 минут. Дротаверин гидрохлорид биотрансформируется в печени. Период полувыведения составляет 16-22 часов. Через 72 часа практически выводится из организма: около 50 % – с мочой, 30 % – с калом. В основном – в виде метаболитов, в неизменном виде в моче не определяется.
Показания к применению.
С лечебной целью взрослым и детям старше 12 лет при:
– спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов, связанных с заболеваниями биллиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, пери холецистите, холангите, папиллите;
– спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретеролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.
Как вспомогательное лечение при:
– спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающегося метеоризмом;
– головной боли напряжения;
– гинекологических заболеваниях (дисменорее).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к дротаверину или любому компоненту препарата; тяжелая почечная, печеночная или сердечная недоста точность; дефицит лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы; закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы; период кормления грудью, детский возраст до 12 лет.
Надлежащие меры безопасности при применении.
При артериальной гипотензии и выраженном атеросклерозе коронарных сосудов применяют с осторожностью.
Особые предостережения.
Для быстрого купирования боли не рекомендуется принимать препарат во время еды.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
При приеме препарата употребление алкогольных напитков запрещается.
При приеме препарата свыше 3 суток и/или применении высоких доз необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не установ лено наличие у препарата тератогенного и эмбриотоксического действия. Однако применение препарата возможно, если положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период лактации применение препарата не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении авто транспортом или работе с другими механизмами.
Если после приема препарата наблюдается головокружение, следует избегать управления автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.
Дети.
Не назначают детям до 12 лет.
Способ применения и дозы.
Взрослые: обычная средняя доза составляет 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки.
Детям от 12 до 18 лет средняя доза – 1 таблетка 2-3 раза в сутки.
Длительность лечения зависит от вида и протекания заболевания и определяется индивидуально.
Пере дозировка.
Симптомы: бледность кожных покровов, потливость, тошнота, рвота, сосудистая недоста точность, угнетение дыхания, AV-блокада, остановка сердца, паралич дыхательного центра. Признаки повреждения печени могут проявляться через 3 дня. Изменения, развивающиеся в клетках печени в результате пере дозировки, вызывают накопление токсичных промежуточных продуктов метаболизма.
Лечение: промывание желудка и применение солевых слабительных. При передозировке пациент должен находиться под строгим наблюдением врача и получать симптоматическое лечение.
Побочное действие.
При применении рекомендованных терапевтических доз побочные эффекты встречаются редко. Со стороны сердечно-сосуди стой системы: редко – снижение артериального давления, единичные – учащенное сердцебиение, аритмия;
со стороны нервной системы: единичные – головная боль, головокружение, безсонница;
со стороны пищеварительной системы: единичные – тошнота, запор;
со стороны дыхательной системы: очень редко – бронхоспазм, отек слизистой носа;
аллергические реакции: сыпь, приливы крови к лицу, отек Квинке.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении снижает антипаркинсонический эффект леводопы.
Уменьшает спазмолитическую активность морфина.
При применении трициклических антидепрессантов, хинидина прокаинамида усиливается гипотензивное действие.
Спазмолитический эффект повышается при применении с фенобарбиталом.
Срок годности. 3 года.
Не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, 1 или 2 блистера в упаковке. Источник
Категория отпуска. Без рецепта.