ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦИПРОЛЕТ®
(CIPROLET)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ciprofloxacin,
3-хінолонкарбоксил ової кислоти, 1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-
7-(1-піперазиніл)-гідро хлорид, моногідрат;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або світло-жовтий розчин;
склад: діючі речовини: 1 мл розчину містить ципрофлокса цину гідро хлориду у перерахунку на ципрофлоксацин 3 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, бензалконію хлориду розчин 50 %, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні препарати. Код АТС S01A X13.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Антимікробний препарат групи фторхінолонів. Механізм дії Ципролету пов’язаний із впливом на ДНК-гіразу (топоізомеразу) бактерій, яка відіграє важливу роль у репродукції бактеріальної ДНК. Ципролет чинить швидку бактерицидну дію на мікро організми, які знаходяться як у стадії спокою, так і розмноження.
Спектр дії ципролету включає такі види грам негативних і грам позитивних мікро організмів: E.coli, Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Hafnia spp., Edwardsiella spp., Proteus (індол позитивні та індол негативні), Providencia spp., Morganella spp., Yersinia spp., Vibrio spp., Aeromonas spp., Plesiomonas spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Legionella spp., Neisseria spp., Moraxella spp., Branhamella spp., Acinetobacter spp., Brucella spp., Staphylococcus spp., Listersa spp., Corynebacterium spp., Chlamydia spp..
Ципролет ефективний відносно бактерій, які продукують бета-лактамази. Чутливість до Ципролету коливається у Gardnerella spp., Flavobacterium spp., Alciligenes spp., Steptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Steptococcus pneumoniae, Steptococcus viridans, Mycoplasma homins, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.
Найчастіше резистентні: Steptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocadia asteroides. Анаероби, за деяким винятком, помірно чутливі (Peptococcus, Peptosreptococcus) або стійкі (Bacteroides).
Ципролет не діє на Treponema pallidum і гриби.
Резистентність до Ципролету виробляється повільно і поступово, плазмідна резистентність відсутня.
Фармакокінетика. При проведенні досліджень системного всмоктування розчин ципрофлокса цину вводили в очі кожні 2 год на добу протягом двох діб, наступні п’ять діб – кожні 4 год на добу. Максимальна концентрація ципрофлокса цину у плазмі крові становила менш ніж 5 нг/мл, а середня концентрація здебільшого – менш ніж 2,5 нг/мл, що вказує на незначну системну абсорбцію ципрофлокса цину.
Показання для застосування. Лікування інфекційних захворювань ока, його придатків, спричинених чутливими до препарату бактеріями (гострі та підгострі кон’юнктивіти, блефарокон’юнктивіти, блефарити, бактеріальні виразки рогівки з/без гіпопіону, бактеріальні кератити і кератокон’юнктивіти, хронічні дакріоцистити і мейбоміїти).
Передопераційна профілактика в офтальмохірургії. Лікування після операційних інфекційних ускладнень.
Інфекційні ураження очей у перші години після травм та потрапляння сторонніх тіл.
Спосіб застосування та дози. При легкій та помірно тяжкій інфекції препарат призначають дорослим та дітям старше 12 років по 1-2 краплі в уражене око кожні
4 години. При тяжкій інфекції призначають по 1-2 краплі в око кожну годину. Після того, як стан поліпшиться, частоту інстиляцій можна зменшити до 1-2 крапель кожні
4 години до зникнення ознак захворювання. Тривалість курсу лікування - 5-14 днів, залежно від тяжкості інфекції.
Побічна дія. Алергічні реакції, свербіж, печіння, легка хворобливість та гіперемія кон’юнктиви, нудота, рідко – набряк повік, світлобоязнь, сльозотеча, відчуття стороннього тіла в очах, неприємний смак у роті одразу після закапування, зниження гостроти зору, кератит, кератопатія, з’явлення плям або інфільтрація рогівки.
Протипоказання. Гіпер чутливість до будь-якого компонента препарату. Дитячий вік до 12 років.
Передозування. Дані стосовно передозування препарату Ципролет очні краплі відсутні.
Особливості застосування. Очні краплі Ципролет можна застосовувати тільки місцево.
Не можна вводити препарат субкон’юнктивально або беспосередньо у передню камеру ока. Якщо після застосування крапель тривалий час продовжується або посилюється подразнення, слід припинити застосування препарату. Після того, як флакон з краплями буде розкрито, необхідно використати розчин протягом 1 місяця після відкриття. При появі подразнення або гіпер чутливості препарат відміняють та призначають відповідну терапію.
Безпека застосування препарату у вагітних жінок та матерів-годувальниць не встановлена.
Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Під час лікування слід утримуватися від керування транспортними засобами та/або іншими механізмами які потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Протягом періоду лікування не рекомендується застосовувати контактні лінзи.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Досі немає даних про взаємодію очних крапель Ципролет з іншими лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання. Препарат зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 2-25 º С. Не заморожувати. Термін придатності - 2 роки. Після розкриття флакону зберігати не більше 4 тижнів при температурі 2-25 º С.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 5 мл розчину 3мг/мл у пластикових флаконах №1.
Виробник. «Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд», Індія.
Адреса. At M/S Ahlcon Parenterals (I) Ltd, SP-918, Phase III, Industrial Area, Источник
Bhiwadi, India