ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РЕГІДРОН
(REHYDRON)
Загальна характеристика:
основні фізико–хімічні властивості: білий кристалічний порошок, добре розчинний у воді;
склад:
1 пакетик містить 2,5 г калію хлориду, 3,5 г натрію хлориду, 2,9 г натрію цитрату, 10 г глюкози безводної;
Форма випуску. Порошок дозований.
Фармакотерапевтична група. Препарати електролітів із вуглеводами. Сольові склади для пероральної ре гідратації. Код АТС А 07С А.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Розчин Регідрону застосовується для корегування втрати електролітів і рідини при діареї та блюванні. Глюкоза сприяє абсорбції солей і цитратів, що допомагає збалансувати кислотно–лужний стан крові. Осмолярність розчину Регідрону становить 260 мосм/л, рH слабо лужна – 8,2. Розчин Регідрону містить таку кількість речовин на 1 л розчину:
| Натрію хлорид |
59,9 ммоль |
| Калію хлорид |
33,5 ммоль |
| Натрію цитрат |
11,2 ммоль |
| Глюкоза |
55,5 ммоль |
| Na+
|
71,2 ммоль |
| K+
|
33,5 ммоль |
| Cl–
|
93,5 ммоль |
| Цитрат |
11,2 ммоль |
Порівняно зі стандартними розчинами для пероральної ре гідратації, рекомендованими ВООЗ, осмолярність Регідрону дещо нижча (ефективність розчинів для ре гідратації зі зниженою осмолярністю добре доведена), концентрація натрію дещо нижча (щоб запобігти розвитку гіпернатріємії), а вміст калію вище (для швидшого відновлення рівня калію).
Фармакокінетика. Фармакокінетика води, електролітів і глюкози, що входять до складу Регідрону, відповідають природній фармакокінетиці цих речовин в організмі.
Показання для застосування.
Відновлення водно–електролітної рівноваги, корекція ацидозу при гострій діареї (включаючи холеру), діареї з легким або середнім ступенем дегідратації, при теплових ураженнях, пов'язаних з порушеннями водно–електролітного обміну.
З профілактичною метою: теплові та фізичні навантаження, що призводять до інтенсивного потовиділення.
Спосіб застосування та дози.
Порошок з 1 пакетику Регідрону розчиняють у 1 л кип'яченої води. Готовий розчин охолоджують до кімнатної температури та ще раз перемішують перед вживанням.
Готовий розчин слід приймати після кожного рідкого випорожнення, невеликими ковтками. За 4–10 годин доза розчину Регідрону у дітей віком до 3 років може становити 50–100 мл/кг маси тіла. Після першого етапу ре гідратації, розчин Регідрону слід давати по 10 мл/кг маси тіла після кожного рідкого випорожнення. У дітей старше 3 років та дорослих у перші 4–6 годин доза розчину Регідрону може становити – 500–1000 мл, потім по 200 мл після кожного рідкого випорожнення. Якщо діарея супроводжується блюванням, то необхідно знову дати пацієнту випити розчин Регідрону через 10 хв. після блювання.
Побічна дія.
При дотриманні рекомендованих доз побічні ефекти малоймовірні.
Протипоказання.
Гіперкаліємія, ниркова недостатність, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія ІІ-ІІІ степеня.
Передозування.
При введенні дуже великої кількості або дуже концентрованого розчину Регідрону можливе виникнення гіпернатріємії. У пацієнтів зі зниженою функцією нирок може виникнути метаболічний алкалоз. Симптоми гіпернатріємії включають слабкість, нейром'язове збудження, сонливість, сплутану свідомість, кому, іноді навіть зупинку дихання. Метаболічний алкалоз може виявлятися у зниженні вентиляції легенів, нейром'язовому збудженні і тетанічних судомах.
У разі сильного передозування з вираженими наслідками, введення Регідрону повинне бути припинене. Корекція балансу електролітів і рідини повинна проводитись на підставі даних лабораторних досліджень.
Особливості застосування.
Важка дегідратація (втрата ваги >10%, анурія) повинна бути пролікована в першу чергу з використанням внутрішньо венних препаратів для ре гідратації. Після цього для лікування діареї може бути використаний Регідрон.
Рекомендовані дози препарату не слід перевищувати, якщо потреба пацієнта в додатковому введенні електролітів не підтверджена лабораторними дослідженнями.
Пакетик препарату Регідрон слід розчиняти в 1 л води. При перевищенні дози, у пацієнта може розвинутися гіпернатріємія.
Пацієнти, у яких дегідратація розвинулась на фоні ниркової недостатності, діабету або інших хронічних захворювань, що порушують кислотно–лужний, електролітний або вуглеводний баланс, вимагають ретельного моніторингу при проведенні терапії препаратом Регідрон, аж до госпіталізації.
Під час застосування препарату Регідрон можуть виникати такі ситуації, які потребують втручання лікаря:
у пацієнта виникає сповільнення мовлення, з'являється сонливість, він швидко виснажується та не відповідає на питання;
температура підвищується вище 39°С;
припиняється виділення сечі;
виникають рідкі кров'янисті випорожнення;
діарея триває понад 5 днів;
діарея раптово припиняється, з'являються сильні болі;
якщо лікування вдома неуспішне або неможливе.
У рекомендованих дозах Регідрон може використовуватися при вагітності і лактації.
Харчування пацієнта або грудне вигодовування не слід переривати під час проведення пероральної ре гідратаційної терапії або вони повинні бути продовжені відразу ж після проведення ре гідратації. Рекомендується уникати їжі, багатої на жири і прості вуглеводи.
Для запобігання дегідратації застосування препарату Регідрон слід починати відразу після початку діареї. Звичайно, препарат треба застосовувати не довше трьох–чотирьох днів, лікування слід припиняти із закінченням діареї.
Якщо у пацієнта нудота або блювання, розчин бажано давати в охолодженому вигляді невеликими дозами, що повторюються. Можна також користуватися назогастральним зондом під спостереженням лікаря.
У розчин не можна додавати ніяких інших компонентів, щоб не порушити дію препарату.
До початку вживання пацієнта слід зважити для визначення втрати ваги тіла та оцінки ступеня дегідратації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Розчин препарату має слабо лужну реакцію, тому може впливати на лікарські препарати, всмоктування яких залежить від рH вмісту кишечнику.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при кімнатній температурі (15–25 °C) у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці.
Готовий розчин зберігати в холодильнику при температурі (+2 – +8°C) до 48 годин.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка.
20 пакетів у картонній упаковці.
Назва та адреса виробника. Оріон Корпорейшн / Orion Corporation. Источник
Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Фінляндія / Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.