ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦИПРАМІЛ

(CIPRAMIL)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: citalopram;

основні фізико-хімічні властивості:  таблетки   білого   кольору,   вкриті оболонкою, в дозі 10 мг – круглої форми, 20 та 40 мг - овальної форми, з розподільчою рискою;

склад: 1 таблетка містить відповідно 10, 20 або 40 мг циталопраму у вигляді гідро броміду; допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, коповідон, гліцерин, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелози натрієва сіль, магнію стеарат, гіпромелоза-5, макрогол 400, титану діоксид.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТС N06A B04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ципраміл є антидепресантом, селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну. Він не має або має дуже слабку здатність зв'язуватися з цілим рядом інших рецепторів, включаючи гістамінові, мускаринові та адренорецептори. Це значною мірою зумовлює відсутність у Ципрамілу кардіотоксичності та побічної дії у вигляді ортостатичної гіпотензії, седативного ефекту, сухості у роті. Ципраміл лише дуже незначною мірою інгібує цитохром Р 450IID6, тому він не взаємодіє з лікарськими засобами, які метаболізуються цим ферментом.

Антидепресивний ефект звичайно досягається після 2 - 4 тижнів лікування. Ципраміл не впливає на провідну систему серця та артеріальний тиск, на гематологічні показники, функцію печінки і нирок, не призводить до збільшення маси тіла. В експериментальних умовах у препарата не знайдено тератогенної дії, впливу на репродуктивну функцію та перинатальний розвиток.

Фармакокінетика. Біодоступність Ципрамілу при внутрішньо становить близько 80%. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 2 - 4 години після прийому. Зв'язування з білками - менше 80%. Метаболізм відбувається шляхом деметилювання, дезамінування та окислення. Незмінений Ципраміл є основною сполукою у плазмі крові; його кінетика є лінійною. Постійна концентрація у плазмі досягається через 1 - 2 тижні після початку лікування. Період напів виведення препарату становить 1,5 доби. Виведення здійснюється з сечею та калом.

Показання для застосування. Лікування депресії різної етіології та виду. Лікування панічних розладів з або без агарофобії.

Спосіб застосування та дози. Дорослі Ципраміл приймають щоденно, 1 раз на добу. Таблетки Ципрамілу можна приймати у будь-який час протягом дня, незалежно від прийому їжі.

Лікування депресії.

На початку лікування дорослим потрібно приймати 20 мг препарату перорально один раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості та тяжкості захворювання доза може бути збільшена до 60 мг на добу.

Антидепресивний ефект звичайно настає через 2 - 4 тижні. Лікування депресії є симптоматичним, а тому тривалим і повинно продовжуватися звичайно протягом 6 місяців з метою запобігання рецидиву захворювання.

Панічні розлади.

На початку лікування дорослим рекомендується приймати 10 мг препарату перорально, 1 раз на добу протягом першого тижня, збільшуючи дозу до 20 мг перорально 1 раз на добу. Доза може бути в подальшому збільшена до 60 мг на добу, залежно від індивідуальної чутливості пацієнта.

У деяких пацієнтів спостерігались посилення симптомів тривоги на початку терапії антидепресантами. Така парадоксальна реакція з часом проходила протягом 2 тижнів безперервного лікування. Початкова мала доза рекомендується для зменшення ймовірності появи парадоксальної тривожної реакції.

Терапевтична ефективність циталопраму в лікуванні панічних розладів досягається після 3 місяців безперервного лікування.

Рекомендована щоденна доза для людей літнього віку дорівнює 20 мг. Залежно від індивідуальної чутливості та тяжкості депресії доза може бути збільшена до максимальної - 40 мг на добу. За наявності печінкової недостатності доза може бути зменшена до нижньої межі щоденної дози. Дозові обмеження не є обов'язковими у випадку наявності ниркової недостатності незначного чи середнього ступеня тяжкості.

Якщо прийнято рішення припинити терапію, відміна препарату повинна проводитись поступово, протягом кількох тижнів.

Побічна дія. Побічні ефекти Ципрамілу, як правило, є минущими та незначними. Вони спостерігаються протягом першого-другого тижня лікування та поступово зникають у міру одужання пацієнта.

Можуть виникнути такі побічні ефекти: сухість у роті, нудота, сонливість, підвищене потовиділення і тремор.

Ципраміл може спричинити незначне зниження частоти серцевих скорочень, яке, як правило, клінічних наслідків не має. Однак у пацієнтів з існуючою до цього зниженою частотою серцевих скорочень це може призводити до брадикардії. Застосування препарату треба припинити, якщо пацієнт знаходиться у маніакальній стадії основного захворювання.

Протипоказання. Підвищена чутливість до Ципрамілу. Ципраміл не призначають пацієнтам, які приймають інгибітори моноаміно оксидази (МАО) та протягом двох тижнів після припинення їх вживання. Лікування інгибіторами МАО повинно починатися не раніше як через 7 днів після припинення прийому Ципрамілу.

Передозування.

Симптоми: сонливість, напружений вираз обличчя, епізодичне виникнення епілептичних судом, синусової тахікардії, підвищене потовиділення, нудота, блювання, ціаноз, гіпервентиляція, кома.

Лікування. Специфічного анитдоту не існує. Лікування є симптоматичним і підтримуючим. Необхідно промити шлунок якнайшвидше після перорального прийому препарату. У випадку прийому дози вище 600 мг рекомендується моніторинг ЕКГ. Судомний синдром можна купірувати діазепамом. Розширення комплексу QRS на ЕКГ рекомендується нормалізовувати шляхом інфузії гіпертонічного розчину натрію хлориду.

Особливості застосування. Досвід застосування препарату вагітними є обмеженим, проте не надходило повідомлень, які могли б зумовити необхідність застереження у цьому питанні.

Ципраміл виявляється у грудному молоці. Доза, яку отримує немовля з молоком, становить приблизно 5% від материнської щоденної дози, зв’язаної з масою тіла (мг/кг). Проте наявних даних недостатньо для оцінки ризику для дитини.

Діти до 18 років.

Застосування не рекомендується, оскільки безпека та ефективність у вищевказаній популяції не досліджувалась.

Ципраміл потрібно призначати з обережністю пацієнтам, які керують автомобілем або мають справу з обслуговуванням будь-яких інших точних механізмів. Ципраміл не знижує інтелектуальну функцію та психомоторну активність. Однак пацієнти, яким призначений Ципраміл, повинні повинні знати про деяке зниження загальної уваги та її концентрації або під впливом самого захворювання або від прийому препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Існування несумісних хімічних комбінацій не відомо.

Одночасний прийом Ципрамілу та інгібіторів МАО може спричинити виникнення гіпертензивних кризів (серотонін овий синдром).

Ципраміл може підсилювати дію суматриптану, а також інших серотонінергічних препаратів.

Циметидін спричиняє помірне підвищення рівня середніх рівноважних концентрацій Ципрамілу, тому слід звертати увагу на цей факт за умови одночасного прийому високих доз цих лікарських засобів.

Не було показано існування взаємодії препарату з літієм чи алкоголем, а також будь-якої фармакокінетичної взаємодії, що може мати клінічні наслідки при застосуванні разом з фенотіазинами або трициклічними антидепресантами.

У клінічних дослідженнях не було знайдено фармакокінетичної взаємодії Ципрамілу з одночасно введеними хворому бензодіазепінами, нейролептиками, аналгетиками, літієм, антигістамінами, протигіпертензивними препаратами, бета-блокаторами та іншими серцево-судинними лікарськими засобами.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності - 5 років.

Умови відпуску. За рецептом

Упаковка. Таблетки по 10 мг № 14; по 20 мг №14, №28; по 40 мг №28 – у блістерах .

Виробник. Х. Лундбек А/С (H. Lundbeck A/S). Источник

Адреса. Ottiliavej 9, DK-2500, Копенгаген – Valby, Данія.