ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АНЖЕЛІК
(ANGELIQ®)
Склад:
діючі речовини: естрадіол, дроспіренон;
1 таблетка містить ест радіолу (у вигляді ест радіолу гемі гідрату) 1 мг і дроспіренону 2 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль модифікований, повідон 25 000, магнію стеарат, гідроксипропілм етилцелюлоза, макрогол 6 000, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз. Естроген-гестагенні комбінації.
Код АТС G03 FA.
Клінічні характеристики.
Показання.
Замісна гормональна терапія (ЗГТ) для лікування симптомів клімаксу у жінок із не видаленою маткою в пост менопаузі, таких як припливи жару та епізоди посиленого потовиділення, порушення сну, депресивні зміни настрою, знервованість та атрофічні зміни урогенітального тракту.
Лікування симптомів, пов’язаних зі значно зниженою активністю статевих залоз (гіпогонадизмом) внаслідок оваріоектомії (видалення яєчників) або припинення роботи яєчників (первинної дисфункції яєчників), у жінок із не видаленою маткою.
Профілактика пост менопаузального остеопорозу.
Протипоказання.
Не використовуйте Анжелік при наявності у Вас нині або в минулому будь-якого зі станів або захворювань, зазначених нижче (якщо будь-яке з зазначених симптомів у Вас є, повідомте про це лікарю):
вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології;
рак молочної залози або підозра на нього;
злоякісні пухлини, що є гормонозалежними, або підозра на них;
пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) нині або в минулому;
тяжкі захворювання печінки;
тяжке захворювання нирок нині або в минулому, внаслідок якого лабораторні показники функцій нирок все ще не повернулися до норми;
нещодавно перенесений серцевий напад і/або інсульт;
тромбоз (формування кров’яного згустку) у кровоносних судинах ніг (тромбоз глибоких вен) або легень (легенева емболія) нині або в минулому;
значно підвищений рівень три гліцеридів у крові (особливий тип ліпідів крові);
вагітність або годування груддю;
алергія на будь-який з компонентів препарату.
Якщо будь-який з цих станів виявляється вперше під час приймання препарату Анжелік, одразу ж припиніть його застосовувати і проконсультуйтеся з лікарем.
Спосіб застосування та дози.
Якщо лікарем не призначено інакше, то Анжелік слід приймати у нижченаведений спосіб. Дотримуйтесь, будь ласка, цих інструкцій щодо вживання ліків, інакше Ви не отримаєте повноцінного ефекту від застосування препарату Анжелік!
Кожна блістерна упаковка розрахована на 28-денний курс лікування. Щодня Ви повинні приймати одну таблетку.
Якщо Ви вживаєте ЗГТ вперше або переходите на Анжелік з комбінованого препарату для безперервної ЗГТ (кожна таблетка містить одні і ті ж самі компоненти), то приймати таблетки Анжелік можна розпочати у будь-який час.
Якщо Ви переходите на Анжелік з циклічного комбінованого препарату для ЗГТ (таблетки відрізняються одна від одної за складом, про що свідчить їх колір), Вам слід завершити поточний цикл терапії перед початком застосування препарату Анжелік.
Немає значення, коли саме Ви приймаєте таблетку, але якщо Ви вже обрали певний час, Вам слід дотримуватися його кожного дня. Таблетку слід ковтати не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від вживання їжі.
Якщо Ви закінчили одну упаковку, нову слід розпочинати наступного дня. Ніколи не можна робити перерву між вживанням таблеток з різних упаковок. Таблетки слід приймати безперервно. Щодо тривалості лікування слід порадитися з лікарем.
Якщо запізнення в прийманні чергової таблетки менше, ніж 24 години, слід вжити її якомога швидше. Наступну таблетку прийміть у звичний час.
Але якщо Ви спізнилися прийняти чергову таблетку більше, ніж на 24 години, залиште забуту таблетку в упаковці. Продовжуйте приймати таблетки, що залишились, у звичний час кожного дня.
Якщо Ви припинили приймання таблеток на кілька днів, може розпочатися раптова кровотеча.
Побічні реакції.
Як і всі лікарські засоби, Анжелік може спричиняти побічні ефекти.
Ознайомтеся, будь ласка, з інформацією, зазначеною у розділі «Особливості застосування», та у разі необхідності одразу ж проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
У клінічних дослідженнях, проведених із застосуванням Анжелік, були повідомлення про нижчезазначені побічні ефекти.
Протягом перших кількох місяців терапії у Вас можуть починатися піхвові кров’янисті виділення у непередбачений час (проривні кровотечі та мажучі виділення). Вони зазвичай є тимчасовими і, як правило, минають при продовженні лікування. Якщо цього не сталося, зверніться до свого лікаря.
Дуже поширеним симптомом є біль у молочних залозах (> 10 %). Протягом клінічних досліджень Анжелік про наявність цього симптому повідомляла кожна п’ята жінка.
Психічні розлади
Депресія, лабільність настрою, знервованість.
Нервова система
Головний біль.
Шлунково-кишковий тракт
Біль у животі, нудота, здуття живота.
Репродуктивна система та молочні залози
Доброякісні новоутворення у молочних залозах, збільшення молочних залоз та доброякісних пухлин матки (фіброма матки), доброякісні пухлини шийки матки, порушення менструального циклу, виділення з піхви.
Загальні розлади та стан місця застосування
Слабкість, локалізований набряк.
Обмін речовин
Збільшення або зменшення маси тіла, відсутність апетиту (анорексія), підвищення апетиту, підвищений рівень ліпідів крові.
Психічні розлади
Порушення сну, тривожність, зниження статевого потягу.
Нервова система
Поколювання у долонях або ступнях чи їх затерплість (парестезія), зниження здатності до концентрації, запаморочення.
Орган зору
Порушення з боку органу зору.
Серце
Прискорене серцебиття.
Судинна система
Закупорка судин кров’яним згустком, утворення кров’яного згустку у венах (тромбоз вен), підвищений артеріальний тиск, мігрень, запалення вен, зумовлене кров’яним згустком, варикозне розширення вен.
Дихальна система
Задишка (диспное).
Шлунково-кишковий тракт
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту, діарея, запор, блювання, сухість у роті, метеоризм, порушення смаку.
Печінка та жовчовивідні шляхи
Відхилення від норми показників функцій печінки.
Шкіра та підшкірна клітковина
Захворювання шкіри, акне, незвичне випадіння або потоншання волосся, сильний свербіж, висипання, надмірне о волосіння (гірсутизм), захворювання волосся.
Кістково-м’язова система
Біль у кінцівках, суглобах, спині, м’язові судоми.
Нирки та сечовивідні шляхи
Порушення функції або інфекційне захворювання органів, що беруть участь у виробленні та виведенні сечі (розлади з боку сечовивідних шляхів, інфекційне захворювання сечовивідних шляхів).
Репродуктивна система та молочні залози
Рак молочної залози, патологічне збільшення кількості клітин ендометрія (якщо цей стан не лікувати, він може обумовити розвиток раку матки), доброякісні пухлини матки, ущільнення в молочних залозах, патології матки, яєчників, шийки матки, біль у ділянці таза, інфекційні захворювання жіночих статевих органів, що супроводжуються піхвовими виділеннями, молочниця, сухість у піхві.
Загальні розлади та стан місця застосування
Генералізований набряк, біль у грудях, нездужання, епізоди посиленого потовиділення.
Кров та лімфатична система
Анемія.
Нервова система
Вертиго.
Орган слуху
Дзвін в одному або обох вухах.
Печінка та жовчовивідні шляхи
Запалення жовчного міхура (жовчнокам’яна хвороба).
Кістково-м’язова система
Біль у м’язах (міальгія).
Репродуктивна система та молочні залози
Запалення фалопієвих труб (сальпінгіт).
Загальні розлади та стан місця застосування
Лихоманка.
Додаткова інформація на підставі результатів спеціальних досліджень
У двох клінічних дослідженнях за участю жінок з підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією) були зареєстровані нижченаведені побічні ефекти:
Обмін речовин
Гіперкаліємія (патологічно висока концентрація іонів калію в крові).
Серцево-судинна система
Серцева недостатність, тріпотіння передсердь, подовження QT-інтервалу, кардіомегалія (розширення границь серця).
Обстеження
Підвищення рівня альдостерону в крові.
Повідомлялося про нижчезазначені побічні ефекти у зв’язку з застосуванням препаратів для ЗГТ:
вузлова еритема, мультиформна еритема, хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі) і геморагічний дерматит.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком (набряки частин тіла, зокрема рук, ніг, обличчя, дихальних шляхів у вигляді раптових нападів, зумовлених генетичним дефектом білка крові під назвою С 1-інгібітор) гормон естрадіол, що входить до складу препарату Анжелік, може індукувати або посилювати його симптоми.
Якщо Ви помітите які-небудь небажані ефекти, не зазначені у цій інструкції, або Ви не впевнені щодо дії цього препарату, просимо повідомити про це своєму лікарю. Також інформуйте його про наявність у Вас симптомів, перелічених у розділах «Застереження при застосуванні» та/або «Причини для негайного припинення приймання препарату Анжелік».
Передозування.
Що трапиться, якщо прийнято занадто багато таблеток?
Не повідомлялося про серйозні наслідки передозування. Передозування може спричинити нудоту, блювання та раптову кровотечу. У такому випадку не- потрібно ніякого спеціального лікування, але якщо Ви потрапили у подібну ситуацію, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Анжелік протипоказаний для застосування вагітним жінкам і жінкам, які годують груддю.
Однак спостереження показали, що стероїдні гормони (до яких належать діючі речовини препарату Анжелік), не збільшують ризик розвитку природжених вад у дітей, матері яких застосовували гормони до вагітності або ненавмисно приймали їх у ранні терміни вагітності.
Діти.
Не застосовується.
Особливості застосування.
Застереження при застосуванні.
До початку застосування препарату Анжелік
Ваш лікар обговорить з Вами переваги та ризик, пов’язані з прийманням препарату.
Результати двох великих клінічних досліджень із застосуванням комбінації кон’югованих еквінних естрогенів із медроксипрогестерону ацетатом для ЗГТ вказують на можливе незначне зростання ризику виникнення серцевого нападу (інфаркту міокарда) протягом першого року їх застосування. Цей ризик не спостерігався у великому клінічному дослідженні з використанням тільки кон’югованих еквінних естрогенів. У двох великих клінічних дослідженнях із цими гормонами ризик інсульту підвищувався на 30 - 40 %.
Незважаючи на те, що для препарату Анжелік таких даних немає, його не слід застосовувати з метою запобігання захворюванням серця і/або інсульту.
Якщо ЗГТ застосовується за наявності якого-небудь із зазначених нижче станів, Ви повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря – чому, пояснить Ваш лікар. Перед початком застосування препарату Анжелік слід повідомити лікаря про наявність у Вас будь-якого із зазначених нижче станів або захворювань:
Ризик зростає з віком, а також може бути вищим:
у разі, якщо у Вас або Ваших найближчих родичів коли-небудь спостерігався тромбоз кровоносних судин ніг або легень;
при зайвій вазі;
при варикозному розширенні вен.
Якщо Ви вже приймаєте Анжелік, заздалегідь слід повідомити Вашого лікаря про будь-яку очікувану госпіталізацію або операцію через можливість тимчасового збільшення ризику виникнення тромбозу глибоких вен внаслідок операції, тяжких травм або тимчасової нерухомості;
захворювання нирок легкого або середнього ступеня тяжкості чи застосування калій зберігаючих препаратів. У такому випадку повідомляйте лікаря про те, які лікарські засоби Ви приймаєте. Він надасть Вам додаткові рекомендації щодо цього питання;
фіброма матки;
ендометріоз (наявність тканин слизової оболонки матки за її межами) нині або в минулому;
захворювання печінки або жовчного міхура;
жовтяниця під час вагітності або попереднього застосування статевих стероїдів;
діабет;
підвищений рівень три гліцеридів (особливого типу ліпідів крові);
підвищений артеріальний тиск;
хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі) нині або в минулому (у разі її наявності уникайте тривалого перебування на сонці чи ультрафіолетового опромінювання);
епілепсія;
локальні ущільнення в молочних залозах або їх болючість (доброякісні захворювання молочних залоз);
астма;
мігрень;
спадкова хвороба під назвою порфірія;
спадкова глухота (отосклероз);
системний червоний вовчак (хронічне запальне захворювання);
мала хорея (хвороба, що характеризується незвичними рухами) нині або в минулому;
спадкова форма ангіо невротичного набряку (набряки частин тіла, зокрема рук, ніг, обличчя, дихальних шляхів у вигляді раптових нападів, що зумовлені генетичним дефектом білка крові під назвою С 1-інгібітор). Естрадіол, що входить до складу препарату Анжелік, може індукувати або посилювати симптоми ангіо невротичного набряку;
вік 65 років або старше на момент початку застосування ЗГТ. Причина полягає в тому, що на підставі результатів клінічних досліджень існує обмежена кількість доказів того, що гормональна терапія може підвищувати ризик значної втрати інтелектуальних здібностей, наприклад, ослаблення пам’яті (деменція).
Замісна гормональна терапія та пухлини
Результати деяких досліджень показали, що у жінок, які отримували замісну гормональну терапію (ЗГТ) протягом кількох років, рак молочної залози виявляли дещо частіше, ніж у жінок того ж самого віку, які ніколи не застосовували ЗГТ. Цей ризик виявлення раку молочної залози зростає зі збільшенням періоду лікування. Він може бути нижчим або, можливо, таким самим при застосуванні препаратів, що містять тільки естроген. Після припинення вживання ЗГТ цей підвищений ризик зникає протягом кількох років.
Подібне зростання кількості випадків діагностики раку молочної залози спостерігається, наприклад, при затримці початку природної менопаузи, вживанні алкогольних напоїв або при ожирінні.
ЗГТ підвищує щільність знімків при мамо графічних дослідженнях, що може у деяких випадках ускладнювати виявлення раку молочної залози за допомогою мамографії. Зважаючи на це, лікар може також застосовувати інші методи виявлення раку молочної залози.
Під час або після приймання гормонів, подібних до тих, які входять до складу Анжелік, дуже рідко спостерігалося утворення доброякісних, а ще рідше - злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках кровотеча у черевну порожнину, спричинена такими пухлинами, становила загрозу для життя. Хоча такі випадки є надзвичайно малоймовірними, Ви повинні повідомити своєму лікарю про будь-які незвичні відчуття у верхній частині живота, які не минають протягом короткого проміжку часу.
Причини для негайного припинення застосування препарату Анжелік
Вам слід одразу ж припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо у Вас з’явиться будь-який із нижчеперелічених симптомів:
перший у житті напад мігрені (зазвичай пульсуючий головний біль та нудота, яким передує порушення зору);
загострення раніше існуючої мігрені, будь-який незвично частий або незвично сильний головний біль;
раптові порушення зору або слуху;
запалення вен (флебіт).
Якщо у Вас під час застосування препарату Анжелік утворився кров’яний згусток або є підозра, що таке могло трапитися, Вам слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Необхідно пильно стежити за такими застережливими ознаками:
- кровохаркання;
- незвичний біль або набрякання рук чи ніг;
- раптова задишка;
- непритомність.
Обов’язково слід одразу ж припинити застосування Анжелік, якщо Ви завагітніли або захворіли на жовтяницю.
Якщо після тривалої аменореї у Вас розпочнеться кровотеча, зверніться до лікаря, оскільки в цьому випадку може виникнути необхідність у проведенні відповідного обстеження.
Особливі вказівки.
На що треба звернути увагу до застосування препарату Анжелік?
Ваш лікар проведе гінекологічний огляд, огляне молочні залози, виміряє артеріальний тиск та здійснить інші відповідні обстеження. Якщо Вам відомо про наявність у Вас будь-якого захворювання печінки, Ваш лікар регулярно перевірятиме її функціональний стан.
Якщо існує підозра на аденому передньої частки гіпофіза, Ваш лікар повинен виключити таку можливість до початку лікування.
Анжелік не є пероральним контрацептивом. Якщо Ви все ще можете завагітніти, малоймовірно, що Анжелік може вплинути на здатність до зачаття. З іншого боку, якщо лікар уже повідомив Вам про відсутність необхідності використовувати будь-який контрацептив, непотрібно застосовувати його під час приймання препарату Анжелік.
Що робити, якщо Вам здається, що характер кровотечі змінився?
Анжелік був розроблений для гормональної замісної терапії без циклічних кровотеч. Однак у Вас можуть з’являтися кров’янисті виділення в перші кілька місяців терапії. Кровотеча може розпочатися в будь-який час, але малоймовірно, що вона буде рясною. Випадки кров’янистих виділень з часом мають стати рідшими і, нарешті, зникнути.
Якщо у Вас продовжуються значні кров’янисті виділення або якщо непередбачувані кровотечі або мажучі виділення стануть для Вас неприйнятними, порадьтеся з лікарем, чи Вам слід припинити лікування, чи перейти на циклічний режим терапії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Немає відомостей щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Деякі лікарські засоби можуть перешкоджати належній дії ЗГТ та іноді викликати нерегулярні кровотечі. До них належать препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, гідантоїни, барбітурати, примідон, карбамазепін) та туберкульозу (наприклад, рифампіцин), і антибіотики для лікування деяких інфекційних захворювань (наприклад, пеніциліни та тетрацикліни).
У разі, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, препарат Анжелік має здатність його знижувати. Якщо Ви приймаєте будь-який антигіпертензивний препарат, будь ласка, повідомте про це Вашого лікаря. Він надасть рекомендації щодо цього питання.
Завжди повідомляйте лікарю, який призначає Вам ЗГТ, які ліки Ви вже приймаєте. Також повідомте будь-якому іншому лікарю або дантисту, який призначає Вам будь-який інший препарат (або фармацевту, який відпускає ліки в аптеці), що Ви приймаєте Анжелік.
Якщо Ви маєте сумніви щодо будь-яких лікарських засобів, які Ви приймаєте, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
Надмірне вживання алкоголю під час приймання ЗГТ має певний вплив на лікування. Ваш лікар проконсультує Вас з цього питання.
Використання ЗГТ може впливати на результати деяких лабораторних аналізів. Завжди повідомляйте лікарю або персоналу лабораторії про те, що приймаєте замісну гормональну терапію.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Анжелік є препаратом для замісної гормональної терапії. Він містить обидва типи гормонів, рівень яких знижується протягом клімактеричного періоду: естрадіол та прогестаген. Таким чином, препарат заміщує гормони, які більше не виробляються в організмі. Хоча клімакс – це природний процес, він часто стає причиною низки симптомів, пов’язаних з поступовим зменшенням кількості гормонів, що виробляються яєчниками. Крім того, зниження рівня цих гормонів призводить до потоншання кісткової тканини. У деяких жінок це явище може призвести до розвитку пост клімактеричного остеопорозу, що спричиняє переломи кісток у пост менопаузальному періоді. Тривала замісна гормональна терапія, як свідчать результати клінічних досліджень, зменшує ризик переломів кісток.
За шкалою оцінки «Опитувальника здоров’я жінки» Анжелік здійснює позитивний вплив на самопочуття та якість життя. Основні поліпшення стосувалися впливу на соматичні симптоми, відчуття стривоженості/страху та когнітивну функцію.
Крім того, припускається, що може бути зменшений ризик виникнення раку товстої кишки в жінок у пост менопаузі (після останньої кровотечі).
Гормон естроген (естрадіол) запобігає появі або послаблює певні симптоми (клімактеричні скарги). Безперервне додаткове приймання прогестагену (дроспіренону) запобігає потовщанню слизової оболонки матки і призводить до скорочення (а у більшості жінок – до подальшого припинення) менструальноподібних кровотеч.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі, помірно червоні (темно-рожеві) таблетки, вкриті оболонкою, з літерами (DL) у правильному шестикутнику з одного боку.
Термін придатності. 5 років. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 28 таблеток у блістері із календарною шкалою.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Байєр Шерінг Фарма АГ (Bayer Schering Pharma AG).
Місцезнаходження. Источник
Д-13342 Берлін, Мюллєрштрассе, 170-178, Німеччина.