ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГЕРПЕВІР®
(HERPEVIR)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: aciclovir;
2-аміно-9-[(2-гідроксіетокси) метил]-1,9-дигідро-6Н-пурин-6-ону натрієва сіль;
основні фізико-хімічні властивості: порошок білого кольору;
склад: 1 флакон містить ацикловіру натрієвої солі стерильної у перерахунку на ацикловір – 0,25 г.
Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби прямої дії. Код ATC J05A B01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат виявляє високий ступінь активності відносно вірусів Herpes simplex 1 і 2 типів та вірусу Varicella zoster. Після проникнення в клітину, уражену вірусом, ацикловір підлягає фосфорилюванню з утворенням ацикловіру три фосфату (перша стадія вказаного процесу здійснюється при наявності тимідинкінази вірусу). Ацикловіру трифосфат, що утворився, виступає в ролі інгібітора і субстрата вірусної ДНК-полімер ази, що запобігає подальшому синтезу ДНК вірусу.
Фармакокінетика. Період напів виведення в осіб з нормальною функцією нирок становить 2,9 год після внутрішньо венного введення. Ацикловір незначною мірою (15,4%) зв'язується з білками плазми, виділяється з організму в основному в незмінному вигляді із сечею.
Показання для застосування. Профілактика і лікування герпетичних інфекцій, що спричинені вірусами Herpes simplex та Varicella zoster (у тому числі генітального герпесу, герпетичного енцефаліту, оперізувального лишаю, генералізованого герпесу у хворих зі зниженим імунітетом), а також вітряної віспи.
Спосіб застосування та дози. Препарат вводять внутрішньо венно повільно.
Перед застосуванням вміст 1 флакона слід розчинити в 10 мл води для ін'єкцій або ізотонічного розчину натрію хлориду; вводити за допомогою ін фузійного насосу. Для приготування ін фузійного розчину вміст двох флаконів ex tempore розчиняють у 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або лактатного розчину Рінгера; при необхідності введення дози, що перевищує 500 мг, додають адекватну кількість розчинника.
Приготування ін фузійного розчину для дітей, яким рекомендовані дози по 10 мг і нижче, виконують у два етапи: спочатку вміст флакона розчиняють у 10 мл води для ін'єкцій або ізотонічного розчину хлориду натрію, а потім відповідну дозу додають до ін фузійного розчину у співвідношенні 1:5 (наприклад, 4 мл у 20 мл).
| Інфекція |
Дозування для дорослих та дітей віком старше 12 років |
Дозування для дітей віком від
3 міс до 12 років |
| Простий герпес |
5 мг/кг кожні 8 годин |
5 мг/кг кожні 8 годин (250 мг/м2 поверхні тіла) |
| Герпетичний енцефаліт |
10 мг/кг кожні 8 годин |
10 мг/кг кожні 8 годин (500 мг/м2 поверхні тіла) |
| Вітряна віспа у пацієнтів з нормальним імунним статусом |
5 мг/кг кожні 8 годин |
5 мг/кг кожні 8 годин (250 мг/м2 поверхні тіла) |
| Вітряна віспа у пацієнтів з імунодефіцитом |
10 мг/кг кожні 8 годин |
10 мг/кг кожні 8 годин (500 мг/м2 поверхні тіла) |
| Профілактика інфекцій |
5 мг/кг кожні 8 годин |
При порушеннях видільної функції нирок та в осіб похилого віку дозу зменшують із врахуванням рівня виведення креатині ну з організму.
| Кліренс креатині ну |
Режим дозування |
| 25–50 мл/хв (0,41–0,83 мл/с) |
Звичайна доза кожні 12 год |
| 10–25 мл/хв (0,16–0,41 мл/с) |
Звичайна доза кожні 24 год |
| 0–10 мл/хв (0–0,16 мл/с) |
Половина звичайної дози кожні 24 год і одразу після процедури діалізу |
Побічна дія. При надто швидкому внутрішньо венному введенні ацикловіру та дегідратації організму може спостерігатись тимчасове підвищення рівня сечовини та креатині ну в сироватці крові, тому вливання слід проводити повільно і забезпечити достатню гідратацію організму.
Можливі енцефалопатія (порушення свідомості, збудження, тремор, судоми, психози, кома), шкірні висипання, головний біль, розвиток пропасниці, гостра ниркова недостатність, нудота, блювання. При потраплянні розчину у підшкірну клітковину виникає місцева реакція подразнення тканин або флебіт.
Протипоказання. Герпевір® протипоказаний при індивідуальній гіпер чутливості, тяжких порушеннях функції нирок, годуванні груддю.
Передозування. Симптоми: головний біль, неврологічні порушення, задишка, нудота, блювання, діарея, ниркова недостатність, летаргія, судоми, кома.
Лікування: підтримка життєво важливих функцій. Ацикловір виводиться з організму при гемодіалізі, перитонеальний діаліз менш ефективний.
Особливості застосування. Препарат слід застосовувати з обережністю при порушенні функції нирок, у осіб похилого віку, а також при призначенні в високих дозах, особливо у пацієнтів з дегідратацією. Призначення препарату під час вагітності можливе тільки при загрозливих життю інфекціях, коли очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційний ризик для плоду. Ацикловір проникає в грудне молоко, тому на час лікування препаратом годування груддю необхідно припинити.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Пробенецид при одночасному застосуванні підвищує концентрацію ацикловіру в плазмі крові і подовжує період його напів виведення. Одночасне застосування ацикловіру та мікофенолату мофетилу приводить до підвищення концентрації обох інгредієнтів в плазмі крові. При одночасному застосуванні ацикловіру і нефротоксичних препаратів слід дотримуватися обережності.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С.
Термін придатності – 3 роки.
Приготований розчин може зберігатися при кімнатній температурі не більше 12 годин.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 0,25 г у флаконах. По 10 флаконів у пачці.
Виробник. ВАТ “Київ медпрепарат”.
Адреса. 01032, Україна, м. Київ, вул. Саксаганського, 139. Источник
Тел/факс: (044) 216-31-84.