ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГІНКОФАР® ФОРТЕ
(GINKOFAR® FORTE)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою світло-коричневого кольору із можливими вкрапленнями, з гладкими поверхнями, без ушкоджень;
склад: 1 таблетка містить 80 мг сухого екстракту з листя гінкго дволопатевого (Ginkgo bilobae fol. extr. sicc) з вмістом 24% гінкгофлавоноглікозидів і 6% терпенових лактонів;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, кросповідон, повідон, полі етиленгліколь 400, гідроксипропілм етилцелюлоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при деменції. Код АТС N06D X02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Стандартизований екстракт гінкго дволопатевого, активатор клітинного метаболізму, сприяє відновленню морфологічної структури і функціональної активності клітинних мембран. Чинить антигіпоксичну дію на тканини, зокрема на нервову (покращує постачання кисню та глюкози до головного мозку, білобалід А), запобігає розвитку набряку мозку і сітківки, а також прискорює резорбцію набряків, уповільнює вікову редукцію холінергічних рецепторів та адренергічних α2-рецепторів, покращує здатність до навчання і запам’ятовування. Екстракт листя гінкго дволопатевого, шляхом пригнічення PAF і збільшення еластичності клітинної мембрани еритроцитів, покращує реологічні властивості крові, усуває спазм кровоносних судин і спричиняє їх розширення. Проявом цього є зменшення в’язкості крові і збільшення мікро циркуляції крові, відповідно лікарський засіб покращує коронарний і мозковий кровообіг. Компоненти екстракту листя гінкго дволопатевого нейтралізують вільні радикали і мають нейропротекторну дію, зокрема при різного роду нейропатіях і стимулюють регенерацію аксонів рухових нервів (білобалід А).
Фармакокінетика. У людини всмоктування гінкгофлавоноглікозидів відбувається у тонкому кишечнику. Біологічна доступність терпеноїдів у людини становить: для гінкголіду А – 93 - 100%, гінкголіду В – 79 - 93% і біолобаліду А – понад 70%. Після перорального прийому в дозі 80 мг максимальна концентрація досягається через 2 - 3 год і становить 15 нг/мл для гінкголіду А, 4 нг/мл – для гінкголіду В та приблизно 12 нг/мл для білобаліду А. Зв’язування з білками плазми крові становить 43% для гінкголіду А, 47% – гінкголіду В та 67% для білобаліду А. Період напів виведення становить 2 - 4 год. Тривалість елімінації – 24 год.
Показання для застосування. Дисциркуляторна енцефалопатія різного генезу (наслідки інсульту, черепно-мозкових травм, у пацієнтів літнього віку), у вигляді розладів уваги та/або пам’яті, зниження інтелектуальних властивостей, відчуття страху, порушення сну; порушення периферичного кровообігу і мікро циркуляції, у тому числі артеріопатії нижніх кінцівок, синдром Рейно; нейросенсорні порушення (запаморочення, дзвін у вухах, гіпоакузія, дегенерація жовтої плями, пов’язана зі старінням, діабетична ретинопатія).
Спосіб застосування та дози. При дисциркуляторній енцефалопатії різного генезу та порушеннях периферичного кровообігу рекомендовано приймати внутрішньо по 1 таблетці 2 - 3 рази на добу після їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Тривалість курсу лікування повинна становити 8 - 12 тижнів. Перші ознаки покращання настають, як правило, через 4 тижні від початку лікування. Після завершення основного курсу лікування рекомендовано подальше застосування лікарського засобу по 1 таблетці 1 - 2 рази на добу після їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини. Гінкофар® Форте добре переноситься організмом, тому його можна застосовувати протягом тривалого часу.
Побічна дія. Можуть виникати розлади з боку шлунково-кишкового тракту. В осіб з підвищеною чутливістю можуть виникати головний біль, запаморочення та шкірні алергічні реакції (почервоніння, набряк, свербіж).
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Оскільки немає достатніх даних щодо застосування цього лікарського засобу для лікування дітей, його не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Передозування. Можуть з’явитися розлади з боку шлунково-кишкового тракту, порушення свідомості, а також головний біль. Терапія – симптоматична.
Особливості застосування. Оскільки екстракт гінкго, що входить до складу препарату, ще недостатньо досліджений у випадках депресивного настрою і головного болю, не пов’язаних з синдромами слабоумства, то Гінкофар® Форте можна призначати для лікування цих симптомів тільки за умови дотримання всіх необхідних засобів безпеки. Індивідуальна реакція на лікування деменції не може бути с прогнозована.
Перші ознаки поліпшення стану виникають через 1 місяць від початку лікування.
Вагітність і лактація.
Невідомо про факти негативного впливу препаратів із гінкго дволопатевого на плід і новонародженого. Оскільки досвід застосування Гінкофар® Форте в періоди вагітності та лактації відсутній, призначати препарат можна лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Гінкофар® Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами, але у разі виникнення побічних дій з боку нервової системи слід уникати такої діяльності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат не слід одночасно застосовувати при тривалій терапії ацетил саліциловою кислотою, варфарином, а також ті азидними діуретиками.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 6, або по 9 блістерів у картонній упаковці.
Виробник. БІОФАРМ Лтд. Источник
Адреса. 60-198 Познань, вул. Валбжиска, 13, Польща.