І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Кетоконазол-ЛХ

(Ketoconazol-LH)

Загальна характеристика:

міжнародна і хімічна назви: ketoconazole; цис-1-ацетил-4-[4-[[2-(2,4-дихлорфеніл)-2-(1H-імідазол-1-ілметил)-1,3-діоксолан-4-іл]метокси]феніл]піперазин;

основні фізико-хімічні властивості: супозиторії білого або майже білого кольору, сигароподібної форми; допускається наявність нальоту на поверхні супозиторію;

склад:  1 супозиторій містить кетоконазолу – 0,4 г;

допоміжні речовини: твердий жир.

Форма випуску. Супозиторії вагінальні.

Фармакотерапевтична група.   Протимікробні і антисептичні засоби, які застосовують в гінекології. Кетоконазол. Код АТС G01A F11.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Протигрибковий засіб широкого спектра дії – похідне імідазолдіоксолану. Механізм фармакологічних властивостей зумовлений здатністю спричиняти ушкоджуючу дію на клітинну мембрану грибів в результаті пригнічення біосинтезу ергостеролу. Це призводить до гальмування процесів клітинного дихання грибів, порушення їх трансформації в міцелярні форми, пригнічення захоплення пуринів, порушення біосинтезу фосфоліпідів в клітинній мембрані. Високі концентрації кетоконазолу мають фунгіцидну дію. Резистентність до кетоконазолу не розвивається.

Володіє фунгіцидною і фунгістатичною активністю щодо збудника різнобарвного лишаю Pityrosporum orbiculare, збудників деяких дерматомікозів (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), збудників кандидозу (Candida spp.), а також збудників системних мікозів (Cryptococcus spp.). Активний також щодо грам позитивних коків (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.).

Фармакокінетика.  При інтравагінальному застосуванні невелика кількість кетоконазолу потрапляє в системний кровотік. Максимальна концентрація в плазмі крові у жінок після інтравагінального застосування 400 мг кетоконазолу коливається у межах 0-20,7 нг/мл.

Показання для застосування. Гострий і хронічний мікоз піхви; профілактика грибкових інфекцій піхви при зниженій резистентності організму і на фоні лікування антибактеріальними засобами та іншими препаратами, що порушують нормальну мікрофлору піхви.

Спосіб застосування та дози. Інтравагінально, глибоко, в положенні лежачи на спині, по 1 супозиторію на добу протягом 3-5 днів. При необхідності курс повторюють до повного клінічного одужання, підтвердженого лабораторними дослідженнями.

Побічна дія. Можливі місцеві алергічні реакції (свербіж, печія). У поодиноких випадках – нудота, запаморочення.

Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Передозування.   Випадки передозування не описані.

Особливості застосування. З обережністю слід застосовувати вагітним, в період годування груддю. Дослід застосування препарату для лікування дітей і підлітків відсутній.

Перед застосуванням препарату необхідно вимити руки. Треба уникати контакту супозиторія з виробами з латексу (контрацептивні діафрагми, презервативи).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Підвищує концентрацію в плазмі циклоспорину, непрямих антикоагулянтів, метил преднізолону. Рифампіцин, ізоніазид знижують концентрацію кетоконазолу в плазмі при одночасному застосуванні.

Умови та термін зберігання. В захищеному від світла місці при температурі від +8º С до +15º С. Термін придатності - 2 роки.

Умови відпуску.   За рецептом.

Упаковка. По 5 супозиторіїв в контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону.

Виробник. ЗАТ «Лекхім-Харків». Источник

Адреса.   Україна, 61115, м. Харків, вул. 17-го Партз’їзду, 36.