ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛАКСИГАЛ

(LAXYGAL^®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: натрію пікосульфат; 4,4’-(pyridine-2-ylmethylene)bisphenyl bis (sodium sulphate) monohydrate;

основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина від безбарвного до слабо жовто-коричневого кольору;

склад: 1 мл (18 крапель) містить натрію пікосульфату 7,5 мг;

допоміжні речовини: натрію етилпарабен,   розчин сорбітолу 70% некристалічного,   вода очищена.

Форма випуску.  Краплі для перорального застосування.  

Фармакотерапевтична група. Проносні засоби. Контактні проносні засоби.

Код АТС A06AB 08.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Під дією кишкових мікро організмів препарат гідролізу ється з утворенням активної форми, що викликає подразнення слизової оболонки. Натрію пікосульфат, діючи безпосередньо на кишкову стінку, зменшує всмоктування електролітів та води, посилює перистальтику кишечнику, викликаючи при цьому гарантований проносний ефект.

Дія препарату розвивається через 6–12 годин після прийому.

Фармакокінетика.   Натрію пікосульфат являє собою гідрофільну речовину, яка досить слабко абсорбується ліпофільними мембранами кишечнику. Після перорального прийому він проходить порівняно швидко через шлунок та тонкий кишечник у незмінній формі. Через 3 години з моменту прийому до товстої кишки потрапляє приблизно 70% препарату. У товстій кишці здійснюється гідроліз натрію пікосульфату під дією бактеріальної флори. Утворюється ліпофільний метаболіт, здатний краще проникати крізь біологічні мембрани. Внаслідок проносної дії препарату евакуація екскрементів із товстої кишки відбувається досить швидко.

Після 12 годин з   моменту   прийому   у товстій кишці міститься 8% препарату,

21%   виділяється із сечею та 72% –   з екскрементами у вигляді метаболітів.

Показання для застосування. Функціональний запор (у тому числі при зміні місця перебування), запори, зумовлені гіпотонією та в’ялою перистальтикою товстої кишки. Регулювання випорожнень і полегшення дефекації у пацієнтів із захворюваннями прямої кишки (проктит, геморой, анальні тріщини). Підготовка до хірургічних операцій, інструментальних і рентгенологічних досліджень.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для короткочасного застосування. Дітям віком 4–10 років застосовувати   по 6–12   крапель ввечері;   дорослим та дітям старше 10 років – по 12–24 краплі ввечері.

Дія Лаксигалу настає через 6 - 12 годин. Шляхом збільшення або зменшення вказаної дози можна знайти оптимальну дозу для кожного хворого так, щоб одержати необхідну консистенцію випорожнення.

Лаксигал можна приймати з рідиною або без неї. Ліки найкраще приймати ввечері перед сном, щоб випорожнення кишечнику сталося вранці.   

Максимальний курс лікування Лаксигалом – 10 днів.

Побічна дія.  Біль у животі, діарея. Тривале застосування, особливо у великих дозах, може спричинити   пронос, що супроводжується втратою великої кількості рідини, електролітів калію, натрію, слабкістю, гіпотензією, зниженням ваги тіла; депресивні стани, порушення менструального циклу, втрата апетиту, зміна в м’язовому шарі кишечнику, дилатація кишечнику, що імітує виразковий коліт і мегаколон.

Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату. Кишкова непрохідність; гострі запальні захворювання органів черевної порожнини (гострий апендицит, перитоніт та інш.); шлунково-кишкові та маточні кровотечі; біль у животі; нудота, блювання неясного генезу; защемлена грижа; виражена дегідратація організму; стан після оперативного втручання на органах травлення; період годування груддю; дитячий вік   до 4 років.

Передозування. У випадку передозування може з’явитися біль у животі та часте рідке випорожнення. Лікування симптоматичне.

Особливості застосування.  Призначення препарату дітям, а також тривале (понад

10 днів) застосування можливе лише під наглядом лікаря.

Вагітність: протягом клінічного дослідження зазначеного препарату у вагітних жінок не було виявлено впливу на скоротливість матки та на плід при прийомі   терапевтичних доз. Застосовувати препарат під час вагітності можливо з обережністю, тільки за суворими показаннями.

Взаємодія з лікарськими засобами. Ефективність Лаксигалу зменшується при сумісному прийомі з антибіотиками широкого спектра дії. При одночасному застосуванні Лаксигалу з діуретиками, кортикостероїдами збільшується ймовірність порушень водно-електролітного балансу і підвищення чутливості до серцевих глікозидів.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 25°С, у недоступному для дітей місці. Не охолоджувати, не заморожувати.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску.  Без рецепта.

Упаковка. По 10 мл та по 25 мл   крапель у коричневому склянному флаконі, оздобленому крапельницею і кришкою, у картонній коробці.

Виробник. АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. Источник

Адреса.   Вул. Остравска 29, 74770 Опава-Комаров, Чеська Республіка