ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Зомакс®

Zomax®

Загальна характеристика:

міжнародна назва: azithromycin;

основні фізико-хімічні властивості: червоні капсули, які містять в собі білі гранули;

склад: 1 капсула містить азитроміцину дигідрату еквівалентно250 мг азитроміцину;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, повідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. J01F A10

Фармакологічні властивості. Зомакс активний відносно до більшості видівграм позитивних та грам негативних мікро організмів, таких як Staphylococcusaureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcusagalactiae, Haemophilus influenzae та parainfluenzae, Moraxella catarrhalis,Bacteroides fragilis, Escherichia coli, Bordetella pertussis, Bordetellaparapertussis, Borrelia burgdorferi, Haemophilus ducreui, Neisseria gonorrhoeaeта Chlamydia trachomatis. Зомакс також виявляє in vitro активність відносно доLegionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae та hominis, Helicobacter pylori,Tоxoplasma gondii, Ureaplasma urealyticum.

Фармакокінетика. Препарат зберігає стабільність в кислому середовищі, всмоктується в тонкому кишечнику, швидко проникає з плазми втканини, накопи чується внутрішньоклітинно, створює високі концентрації вінфікованих тканинах, період напів виведення досягає 54 годин. Метаболізується впечінці, 50% препарату виводиться з жовчю в незмінному стані, тільки 6% зсечею.

Показання для застосування. Інфекції, викликані чутливими до препарат узбудниками, у тому числі інфекції верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів (фарингіти, тонзиліти, синусити, запалення середнього вуха), запалення нижніх відділів респіраторного тракту (бронхіти, пневмонії), захворювання шкіри там’яких підшкірних тканин (хвороба Лайма, імпетиго, вторинна піодермія), захворювання, що передаються статевим шляхом (неускладнений уретрит тацервіцит), інфекції шлунка та дванадцяти палої кишки, викликані Helicobacterpylori.

Спосіб застосування та дози. Приймається у вигляді одиничної добової дози не менш як за 1 годину до вживання їжі або через 2 години після їжі.

Дорослі:

при захворюваннях, що передаються статевим шляхом: 1г у вигляді одиничної дози;

при інфекціях верхніх та нижніх дихальних шляхів, захворюваннях шкіри та м’яких підшкірних тканин (за винятком хронічної мігруючої еритеми) – 500 мг один раз на добу протягом 3 днів;

при хронічній мігруючій еритеміЗомакс® приймають один раз на добу протягом 5 днів: в перший день 1 г, з 2-гопо 5-й день по 500 мг;

при інфекціях шлунка та дванадцяти палої кишки, викликаних Helicobacter pylori, - 1 г на добу одноразово протягом 3 днів у поєднанні з анти секреторними та іншими препаратами.

Інші показання: 500 мг на день одноразово протягом 3днів.

Діти:

Інформація про застосування Зомаксу для дітей вікомдо 6 місяців відсутня.

Побічна дія. Азитроміцин взагалі добре переноситься, але іноді можуть виникати побічні реакції. Основна кількість побічних ефектів пов’язана з ураженням шлунково-кишкового каналу: нудота, блювання, діарея, метеоризм. Учислі інших побічних ефектів можливі висипання на шкірі та транзиторнезростання печінкових трансаміназ.

Протипоказання. Препарат протипоказаний пацієнтам, у яких спостерігається гіпер чутливість до азитроміцину або будь-якого іншогомакролідного антибіотика.

Передозування. Симптоми передозування азитроміцину проявляються увигляді нудоти, блювоти та проносу. При передозуванні показано промивання шлунката симптоматична терапія.

Особливості застосування. Азитроміцин слід з обережністю призначати пацієнтам з послабленою функцією печінки. Для пацієнтів з малим ступенем ниркової недостатності (кліренс креатині ну =>40) корегування дози непотрібне , але це не стосується випадків більш серйозних ступенів ниркової недостатності. Ступінь безпеки застосування в період вагітності не встановлено, хоча дослідження на тваринах не показали очевидної шкоди для ембріона (категорія вагітності В). Наявність або відсутністьазитроміцину у грудному молоці не підтверджено, тому в період лактації препарат слід призначати з обережністю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антацидні засоби уповільнюють всмоктуванняазитроміцину. Макроліди можуть підсилювати дію циклоспорину, ерготаміну, дигоксину, триазоламу, теофіліну, терфенадину, варфарину, карбамазепіну, фенітоїну, триазоламу, але на відміну від більшості макролідів, азитроміцин незв’язується з ферментами комплексу цитохрому Р 450 і доcі взаємодії азитроміцинуз зазначеними препаратами не відзначалось. Источник

Умови та термін зберігання. 3 роки . Зберігати при температурі 15-25°С вмісцях, недоступних для дітей.