І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
КАРСИЛ®
(CARSIL®)
Загальна характеристика:
фізико-хімічні властивості: драже правильної круглої форми, коричневого кольору, без запаху;
склад: 1 драже містить силі марину (як 100%) 35 мг;
допоміжні речовини: цукор молочний (моногідрат), крохмаль пшеничний, колідон-25, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, глюкози моногідрат, сорбіт, натрію гідро карбонат;
оболонка: целюлози ацетилфталат, діетифталат, цукор, гуміарабік, желатин, тальк, титану діоксид, полі етиленгліколь 6000, барвник коричневий AS 9340 Opalux brown, гліцерин.
Форма випуску. Драже.
Фармакотерапевтична група. Препарати, які застосовують при захворюваннях печінки. Ліпот ропні засоби. Код АТС А 05BА 03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Силімарин – рослинна активна складова частина Карсилу® виявляє стабілізуючу дію на клітинну мембрану, запобігаючи таким чином шкідливому впливу на печінку, і сприяє відновленню уражених клітин печінки.
Механізм дії препарату ще не з’ясований остаточно. Вважається, що антигепатотоксична дія силі марину зумовлена його конкуруючою взаємодією з рецепторами до відповідних токсинів у мембрані гепатоцитів.
Карсил® виявляє свою дію, стабілізуючи біомембрани і покращуючи функції клітинних структур. Таким чином відбувається специфічний запобіжний і лікувальний вплив на клітину печінки. Карсил® також виявляє дію, яка стимулює клітинний метаболізм. Дія флавоноїдів (до яких належить силімарин) пов’язана з їх антиоксидантними ефектами і ефектами, які покращують мікро циркуляцію. Клінічно ці ефекти виражаються у покращанні суб’єктивної і об’єктивної симптоматики і зниженні величин трансаміназ, γ-глобулінів, білірубіну сироватки крові. Це приводить до покращання загального стану, зменшення скарг у зв’язку з травленням, а у пацієнтів із зниженим засвоєнням їжі внаслідок печінкового захворювання приводить до покращання апетиту і збільшення маси тіла.
Фармакокінетика. Результати фармакокінетичних досліджень Карсилу®, проведених на піддослідних тваринах і здорових добровольцях при пероральному введенні, показують інтенсивне розподілення препарату в організмі. У результаті досліджень поміченим силібініном найвищі концентрації речовини виявляються у печінці і зовсім незначна кількість – у нирках, легенях, серці та інших органах.
Карсил® виводиться головним чином з жовчю у вигляді кон’югатів і незначною мірою – із сечею. Після одноразового перорального застосування 20 гм/кг Карсилу® за 24 години з жовчю екскретується 35% введеної дози.
Показання для застосування. При токсичних ураженнях печінки. У складі комплексної терапії хворих на хронічні запальні захворювання печінки або цироз.
Спосіб застосування та дози. Карсил® застосовують перорально, при легких і помірної тяжкості випадках захворювання – 1-2 драже 3 рази на день. При складних формах захворювання дозу можна подвоїти. Тривалість курсу лікування – не менше 3 місяців.
Для дітей з 5 років призначається доза 5 мг/кг маси тіла, розділена на 2-3 прийоми.
Побічна дія. Дуже рідко у хворих зі схильністю може відбутися посилення існуючих вестибулярних порушень, алопеції і диспептичних порушень. Ці скарги зникають після припинення прийому препарату.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату.
Передозування. Немає даних про передозування препарату. При прийомі дози Карсилу®, що у декілька разів перевищує терапевтичну, необхідно викликати блювання, зробити промивання шлунка активованим вугіллям і провести симптоматичне лікування.
Особливості застосування. Немає даних про вплив препарату на репродуктивну функцію тварин. Під час вагітності і в період годування груддю препарат можна застосовувати лише під наглядом лікаря і якщо очікуваний результат від лікування більший за ризик його застосування.
Немає даних про порушення здатності керувати автомобілем і працювати з автоматизованими механізмами у пацієнтів, які лікуються Карсилом®.
Цей лікарський засіб містить 0,0554 г молочного цукру. При застосуванні відповідно до вказівок щодо дозування з кожною дозою доставляється до 0,111 г молочного цукру. Це є небезпечним для осіб з недостатністю лактози, галактоземією або глюкозним/галактоз ним синдромом мальабсорбції.
Цей лікарський засіб містить 0,162 г сахарози. У кожній призначеній дозі міститься до 0,324 г сахарози. Це є небезпечним для осіб з уродженою непереносимістю фруктози, глюкозним/галактоз ним синдромом мальабсорбції або цукрово/ізомальтазним дефіцитом.
Цей лікарський засіб містить 0,0206 г глюкози. У кожній призначеній дозі міститься до 0,041 г глюкози.
Цей лікарський засіб містить 0,004 г сорбітолу. У кожній призначеній дозі міститься до 0,008 г сорбітолу. Це є небезпечним для осіб з уродженою непереносимістю фруктози. Може спричинити подразнення шлунка і пронос.
До складу цього лікарського засобу як допоміжна речовина входить крохмаль пшеничний, що може бути небезпечним для осіб з целіакією (глютеновою ентеропатією).
До складу цього лікарського засобу як допоміжна речовина входить гліцерин, який є токсичним у високих дозах. Може спричинити головний біль, подразнення шлунка і пронос.
Лікарська форма рекомендована для дітей старше п’яти років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Немає даних про взаємодії між Карсилом® та іншими лікарськими препаратами.
Можна застосовувати одночасно з вітамінами, кортикостероїдами і імуносуп ресорами в комплексному лікуванні активного персистуючого гепатиту.
Умови та термін зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25º С. Зберігати у недоступному для дітей місці! Термін придатності – 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності!
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 (десять) драже у блістері з твердої ПВХ плівки і алюмінієвої фольги; 8 блістерів у картонній коробці. Источник
Виробник. АТ “Софарма”.
Адреса. Болгарія, м. Софія, Ілієнське шосе,16.