Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
№ 130; прийнятий: 28-03-2005; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ, Перелік


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

28.03.2005  № 130

Про державну реєстрацію лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"  НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Рибчука В.О.

Міністр М.Є.Поліщук

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

28.03.2005  № 130

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до

Державного реєстру лікарських засобів України


N
п/п		 Назва
лікарського засобу		 Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура		 Номер
реєстраційного
посвідчення
1. АЛКАЇН(R) краплі очні 0,5%
по 15 мл у
флаконах-
крапельницях
"Дроп-Тейнер"
№ 1		 Алкон-Куврьор Бельгія Алкон-Куврьор Бельгія уточнення
реєстраційного
номера		 Р.04.00/01687
2. АПО-АМОКСИ КЛАВ таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
250 мг/125 мг
in bulk по 15 кг
у пластиковому
відрі		 Апотекс Інк. Канада Апо-Біотікс
(підрозділ
Апотекс Інк.)		 Канада реєстрація на 5
років		 UA/2768/01/01
3. АПО-АМОКСИ КЛАВ таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
500 мг/125 мг
in bulk по 15 кг
у пластиковому
відрі		 Апотекс Інк. Канада Апо-Біотікс
(підрозділ
Апотекс Інк.)		 Канада реєстрація на 5
років		 UA/2768/01/02
4. АПО-АМОКСИ КЛАВ таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
875 мг/125 мг
in bulk по 15 кг
у пластиковому
відрі		 Апотекс Інк. Канада Апо-Біотікс
(підрозділ
Апотекс Інк.)		 Канада реєстрація на 5
років		 UA/2768/01/03
5. АТЕНОЛ-Н(TM) таблетки, вкриті
оболонкою, № 100
(10 х 10)		 Дженом Біотек
Пвт. Лтд.		 Індія Дженом Біотек
Пвт. Лтд.		 Індія перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		 UA/2893/01/01
6. БАРБОВАЛ(R) краплі для
перорального
застосування по
25 мл або по
30 мл у флаконах		 ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ		 ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ		 зміна
специфікації
наповнювачів;
введення
додаткового
виробника
діючої речовини		 UA/1196/01/01
7. БІФІ-ФОРМ
ДИТЯЧИЙ		 таблетки для
жування № 20,
№ 40, № 60 у
контейнерах		 Ферросан А/С Данія Ферросан А/С Данія уточнення
написання назви
препарату
(було -
БІФІ-ФОРМ
(ДИТЯЧИЙ)		 UA/2884/01/01
8. ВАЛЕРІАНИ
ЕКСТРАКТ СУХИЙ		 порошок
(субстанція) у
бідонах
пластикових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм		 СП "Сперко
Україна"		 Україна,
м. Вінниця		 EXXENTIA Іспанія зміна назви
виробника
субстанції		 Р.08.01/03511
9. ВІНІЛІН
(ПОЛІВІНІЛБУТИЛОВИЙ
ЕФІР)		 рідина
(субстанція) в
алюмінієвих
флягах або в
стальних
барабанах з
мішками-
вкладишами з
поліетиленової
плівки або в
поліетиленових
відрах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм		 ВАТ "Вітаміни" Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань		 ВАТ "Оргсинтез" Російська
Федерація		 реєстрація на 5
років		 UA/2793/01/01
10. ГЕПТАВІР - 150 таблетки, вкриті
оболонкою, по
150 мг № 60		 Гетеро Драгс
Лімітед		 Індія Гетеро Драгс
Лімітед		 Індія зміна назви
препарату;
зміна адреси
заявника/
виробника		 UA/1592/01/01
11. ГЕРПЕВІР(R) таблетки по
0,2 г або
по 0,4 г № 10
у контурних
чарункових
упаковках		 ВАТ
"Київмедпрепарат"		 Україна,
м. Київ		 ВАТ
"Київмедпрепарат"		 Україна,
м. Київ		 зміна назви
препарату;
введення в АНД
альтернативного
виробника
діючої
речовини; зміни
в розділі
"Маркування"		 П.04.02/04638
12. ГРИПОМЕД капсули № 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках		 ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка"		 Україна,
м. Харків		 ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка"		 Україна,
м. Харків		 зміна назви
препарату;
зміна дизайну
упаковки;
уточнення
упаковки		 Р.06.02/04828
13. ДИНОЗИН 100 таблетки для
жування по
100 мг № 60		 Гетеро Драгс
Лімітед		 Індія Гетеро Драгс
Лімітед		 Індія зміна назви
препарату;
зміна адреси
заявника/
виробника		 UA/1596/01/01
14. ЕКСТРА таблетки, вкриті
оболонкою, по
50 мг № 1, № 4		 Туліп Лаб.
Приват Лімітед		 Індія Туліп Лаб.
Приват Лімітед		 Індія реєстрація на 5
років		 UA/2898/01/01
15. ЕКСТРА таблетки, вкриті
оболонкою, по
100 мг № 1, № 4		 Туліп Лаб.
Приват Лімітед		 Індія Туліп Лаб.
Приват Лімітед		 Індія реєстрація на 5
років		 UA/2898/01/02
16. ЕСТІВА 200 капсули по
200 мг № 90		 Гетеро Драгс
Лімітед		 Індія Гетеро Драгс
Лімітед		 Індія зміна назви
препарату;
зміна адреси
заявника/
виробника		 UA/1590/01/01
17. ЕСТІВА 600 таблетки, вкриті
оболонкою, по
600 мг № 30		 Гетеро Драгс
Лімітед		 Індія Гетеро Драгс
Лімітед		 Індія зміна назви
препарату;
зміна адреси
заявника/
виробника		 UA/1590/02/01
18. ЗИДОЛАМ таблетки, вкриті
оболонкою, № 60		 Гетеро Драгс
Лімітед		 Індія Гетеро Драгс
Лімітед		 Індія зміна назви
препарату;
зміна адреси
заявника/
виробника		 UA/1593/01/01
19. ЗИДО-Н 300 таблетки, вкриті
оболонкою, по
300 мг № 60		 Гетеро Драгс
Лімітед		 Індія Гетеро Драгс
Лімітед		 Індія зміна назви
препарату;
зміна адреси
заявника/
виробника		 UA/1589/01/01
20. ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ таблетки по
0,3 г № 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках;
№ 1000, № 1500,
№ 2500 у
контейнерах		 ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		 Україна,
м. Київ		 ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		 Україна,
м. Київ,		 перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/
виробника;
уточнення
упаковки		 UA/2671/01/01
21. ІНДИВІР - 400 капсули по
400 мг № 180		 Гетеро Драгс
Лімітед		 Індія Гетеро Драгс
Лімітед		 Індія зміна назви
препарату;
зміна адреси
заявника/
виробника		 UA/1591/01/01
22. КАНЕСТЕН(R) крем 1% по 20 г
у тубах		 Байєр АГ Німеччина Байєр АГ,
Німеччина;
Байєр Хелскер
АГ, Німеччина;
Керн Фарма
С.Л., Іспанія		 Німеччина/
Іспанія		 реєстрація
додаткового
виробника;
зміна назви
препарату;
зміна дизайну
упаковки; зміни
в розділах АНД
("Маркування",
"Пакування")		 П.10.00/02289
23. КАРСИЛ(R) драже по 35 мг
№ 80		 АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" Болгарія перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		 UA/2773/01/01
24. КЕТАНОВ розчин для
ін'єкцій,
30 мг/мл по 1 мл
в ампулах № 10		 Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед		 Індія Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед		 Індія перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		 UA/2596/02/01
25. КЕТОНАЛ розчин для
ін'єкцій,
50 мг/1 мл
по 2 мл
(100 мг) в
ампулах № 10		 Лек
фармацевтична
компанія д.д.		 Словенія Лек
фармацевтична
компанія д.д.		 Словенія перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника		 UA/2276/03/01
26. КУЗІМОЛОЛ(R) краплі очні
0,25% по 5 мл у
флаконах-
крапельницях № 1		 Алкон Кузі, С.А. Іспанія Алкон Кузі,
С.А.		 Іспанія уточнення
реєстраційного
номера		 Р.04.00/01537
27. КУЗІМОЛОЛ(R) краплі очні 0,5%
по 5 мл у
флаконах-
крапельницях № 1		 Алкон Кузі, С.А. Іспанія Алкон Кузі,
С.А.		 Іспанія уточнення
реєстраційного
номера		 UA/2767/01/01
28. ЛЕВЕМІР(R)
ПЕНФІЛ(R)		 розчин для
ін'єкцій,
100 ОД/мл
по 3 мл у
картриджах № 5		 А/Т Ново Нордіск Данія А/Т Ново
Нордіск		 Данія уточнення
написання назви
препарату
(було - ЛЕВЕМІР
ПЕНФІЛ (R)		 UA/2762/01/01
29. ЛОРИЗАН(R) гель назальний
0,5% по 15 г у
тубах		 ВАТ
"Київмедпрепарат"		 Україна,
м. Київ		 ВАТ
"Київмедпрепарат"		 Україна,
м. Київ		 зміна назви
препарату;
зміни в розділі
"Маркування"		 UA/0340/01/01
30. ЛОРИЗАН(R) таблетки по
0,01 г № 10 у
контурних
чарункових
упаковках		 ВАТ
"Київмедпрепарат"		 Україна,
м. Київ		 ВАТ
"Київмедпрепарат"		 Україна,
м. Київ		 зміни в розділі
"Маркування"		 UA/0905/01/01
31. МЕЛІСИ ЕКСТРАКТ
СУХИЙ		 порошок
(субстанція) у
бідонах
пластикових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм		 СП "Сперко
Україна"		 Україна,
м. Вінниця		 EXXENTIA Іспанія зміна назви
виробника
субстанції		 Р.08.01/03513
32. МЕТИЛУРАЦИЛ супозиторії
ректальні по
0,5 г № 5 у
контурних
чарункових
упаковках		 ЗАТ
"Лекхім-Харків"		 Україна,
м. Харків		 ЗАТ
"Лекхім-Харків"		 Україна,
м. Харків		 перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		 UA/2895/01/01
33. М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ
ЕКСТРАКТ СУХИЙ		 порошок
(субстанція) у
бідонах
пластикових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм		 СП "Сперко
Україна"		 Україна,
м. Вінниця		 EXXENTIA Іспанія зміна назви
виробника
субстанції		 Р.08.01/03512
34. НЕВІВІР таблетки по
200 мг № 60		 Гетеро Драгс
Лімітед		 Індія Гетеро Драгс
Лімітед		 Індія зміна назви
препарату;
зміна адреси
заявника/
виробника		 UA/1594/01/01
35. НЕЛФІН - 250 таблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг № 270		 Гетеро Драгс
Лімітед		 Індія Гетеро Драгс
Лімітед		 Індія зміна назви
препарату;
зміна адреси
заявника/
виробника		 UA/1595/01/01
36. ПАРКОН спрей назальний
(комплект,
вміщений в пачку
з картону з
маркуванням
українською
мовою, який
містить:
- розчин 1:
розчин перекису
водню 0,01% по
1 мл у
поліетиленовому
тюбику-
крапельниці або
пластиковому
флаконі з
кришкою-
крапельницею;
- розчин 2:
розчин
стабілізаторів
(кислота
бензойна, маніт,
динатрієва сіль
кислоти
етилендіамінтетр
аоцтової
(трилон Б), вода
очищена) по
29 мл у флаконі;
- пробку-помпу в
пакеті з плівки
поліетиленової)		 ТОВ "Паркінфарм" Російська
Федерація		 ТОВ
"РУСИЧІ-ФАРМА"
за замовленням
ТОВ
"Паркінфарм"		 Російська
Федерація		 уточнення
написання
лікарської
форми		 UA/2876/01/01
37. ПРОПОСОЛ-ЗДОРОВ'Я аерозоль по 25 г
або 50 г у
балонах		 ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"		 Україна,
м. Харків		 ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"		 Україна,
м. Харків		 зміна назви
препарату;
викладення АНД
у новій
редакції		 П.05.03/06792
38. РОФІКА таблетки по
12,5 мг або
по 25 мг
№ 30, № 4		 Мікро Лабс
Лімітед		 Індія Мікро Лабс
Лімітед		 Індія збільшення
терміну
придатності;
зміна умов
зберігання;
зміна дизайну
упаковки		 Р.08.01/03599
39. СОМАТУЛІН 30 мг порошок
ліофілізований
по 30 мг для
приготування
суспензії для
ін'єкцій
пролонгованої
дії у флаконах
№ 1 у комплекті
з розчинником по
2 мл в ампулах
№ 1 з
одноразовим
шприцом та двома
голками		 Бофур Іпсен
Інтернасьональ		 Франція ІПСЕН ФАРМА
БІОТЕК		 Франція уточнення
написання
лікарської
форми (було -
порошок
ліофілізований
пролонгованої
дії по 30 мг
для
приготування
суспензії для
ін'єкцій Е)		 Р.09.03/07393
40. СТАГ 30 капсули по 30 мг
№ 60		 Гетеро Драгс
Лімітед		 Індія Гетеро Драгс
Лімітед		 Індія зміна назви
препарату;
зміна адреси
заявника/
виробника		 UA/1598/01/01
41. СТАГ 40 капсули по 40 мг
№ 60		 Гетеро Драгс
Лімітед		 Індія Гетеро Драгс
Лімітед		 Індія зміна назви
препарату;
зміна адреси
заявника/
виробника		 UA/1598/01/02
42. ТАМОКСИФЕН
"ЕБЕВЕ"		 таблетки по
10 мг № 30		 ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ		 Австрія ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ		 Австрія перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		 UA/2894/01/01
43. ТАМОКСИФЕН
"ЕБЕВЕ"		 таблетки по
20 мг № 30		 ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ		 Австрія ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ		 Австрія перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		 UA/2894/01/02
44. ТАМОКСИФЕН
"ЕБЕВЕ"		 таблетки по
30 мг № 30		 ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ		 Австрія ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ		 Австрія перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		 UA/2894/01/03
45. ТАМОКСИФЕН
"ЕБЕВЕ"		 таблетки по
40 мг № 30		 ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ		 Австрія ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг.
КГ		 Австрія перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		 UA/2894/01/04
46. ТЕНОРЕТ таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
50 мг/12,5 мг
№ 28 (14 х 2)		 Оксфорд
Лабораторіз Пвт.
ЛтД		 Індія Оксфорд
Лабораторіз
Пвт. ЛтД		 Індія зміна упаковки UA/0527/01/01
47. ТЕНОРЕТ таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
100 мг/25 мг
№ 28 (14 х 2)		 Оксфорд
Лабораторіз Пвт.
ЛтД		 Індія Оксфорд
Лабораторіз
Пвт. ЛтД		 Індія зміна упаковки UA/0527/01/02
48. ХІКОНЦИЛ порошок для
приготування
100 мл
(250 мг/5 мл)
суспензії для
перорального
застосування у
флаконах № 1		 КРКА, д.д., Ново
место		 Словенія КРКА, д.д.,
Ново место		 Словенія перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської
форми		 UA/2896/01/01
49. ЦЕФАЛЕКСИН капсули по
500 мг № 20
(10 х 2) у
блістерах;
№ 20 у флаконах
(фасування із
in bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД",
Індія)		 ТОВ "Авант" Україна,
м. Київ		 ТОВ "Авант" Україна,
м. Київ		 уточнення
написання
фірми-виробника
in bulk (було -
фасування із in
bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьтикалс
ПВТ. ЛТД",
Індія)		 UA/2111/01/01
50. ЦИФРАН таблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг № 10		 Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед		 Індія Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед		 Індія перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		 UA/2897/01/01
51. ЦИФРАН таблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг № 10		 Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед		 Індія Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед		 Індія перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		 UA/2897/01/02

В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак


-->


На сайті також шукають: Німесил, Вугілля активоване інструкція, Цефекон д застосування, Цитрамон в побічні дії, Естріол протипоказання



Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті. 		Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України