І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ПІРОКСИКАМ
(Piroxicam)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: піроксикам; 4-гідрокси-2-метил-N-2-піридиніл-2Н-1,2-бензотіазин-3-карбоксамід-1,1-діоксид);
фізико-хімічні властивості: тверді циліндричні желатинові капсули синьо/білого -10 мг та оранжево/кремового кольору – 20 мг;
склад: 1 капсула містить: піроксикаму 10 мг або 20 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль пшеничний, гліцин, аеросил 200, тальк, магнію стеарат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Код АТС М 01АС 01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Піроксикам належить до групи не стероїдних протизапальних засобів. Має виражену протизапальну, аналгезуючу і жарознижувальну дії. Механізм дії пояснюється сильним і тривалим, але оборотним інгібуванням синтезу простагландинів. Мають значення і такі його ефекти, як інгібування агрегації тромбоцитів.
Фармакокінетика. Швидко резорбується після перорального застосування, створюючи максимальні плазмові концентрації через 2 години. Зв’язується з протеїнами плазми на 99%, що значно обмежує перехід препарату до позаклітинного простору. Об’єм розподілення незначний. Накопи чується вибірково у запалених тканинах, проникає до синовіальної рідини. Метаболізується інтенсивно у печінці, але метаболіти не мають значної фармакологічної дії. Найважливішим шляхом метаболізму є гідроксилювання, після якого відбувається кон’югація з глюкуроновою кислотою. Виділяється головним чином з сечею, меншою мірою – з фекаліями.
Показання для застосування. Ревматичні захворювання: анкілозуючий спондиліт, остеоартрит і ревматоїдний артрит. Лікування хронічного ювенільного артриту. Гострі напади подагри і випадки дисменореї.
Спосіб застосування та дози. Звичайна доза для дорослих становить 20 мг один раз на добу або розділена на 2 прийоми по 10 мг. При гострих станах початкова добова доза складає 40 мг у перші два дні, потім по 20 мг на добу протягом 1-2 тижнів. У випадку гострого нападу подагри звичайна добова доза становить 40 мг протягом 5-7 днів.
При дисменореї застосовується 40 мг у перший день і по 20 мг у наступні дні до зникнення болю.
Побічна дія. Побічна дія спостерігається з боку:
шлунково-кишкового тракту – печія, нудота, блювання, пронос, ульцерація і крововиливи, які звичайно є дозозалежними;
ЦНС – сонливість, головний біль, запаморочення;
кров – гранулоцит опенія, анемія;
реакції підвищеної чутливості – пруритус, кропив’янка, фото чутливість.
Протипоказання. Підвищена чутливість до складових частин препарату і інших препаратів групи оксикамів; пацієнти, які в минулому перенесли шлунково-кишкові кровотечі або виразкову хворобу; тяжкі захворювання печінки; порушення функції нирок; вагітність і годування груддю; діти до 15-річного віку.
Передозування. Клінічна картина характеризується такими основними синдромами: гастроінтестинальним (нудота, блювання, при приймі дуже високих доз – гематемез і мелена); церебральним (меньєроподібні явища, шум у вухах, кома і тонічно-клонічні судоми); гематологічним (агранулоцит оз, а пластична анемія, геморагічний діатез); токсико-алергічним (бульозно-уртикарний і петехіальний, інколи кіроподібний або тифоподібний висип). У хворих, які мають схильність до алергічних реакцій, може спостерігатись анафілактичний шок. Лікування проводиться за загальноприйнятими принципами клінічної токсикології – промивання шлунку, активоване вугілля, водно-сольові розчини і симптоматичні засоби.
Особливості застосування. При лікуванні Піроксикамом існує серйозний ризик розвитку шлунково-кишкових виразок, крововиливів і перфорацій. Препарат застосовується завжди після їжі з достатньою кількістю рідини. Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв разом з препаратом.
Застосовується з обережністю при всіх проявах підвищеної чутливості до харчових продуктів і лікарських засобів, інших атопіях (наприклад, при сінній гарячці, бронхіальній астмі). У пацієнтів з нирковими захворюваннями тривале лікування препарату може викликати папілярний некроз, а у хворих з печінковими захворюваннями – зміни у величинах трансаміназ печінки. У хворих з гематологічними захворюваннями, що отримують антикоагулянт ну терапію застосовується з обережністю і при контролі лабораторних показників.
До складу цього лікарського засобу входить пшеничний крохмаль, який може бути небезпечним для осіб з целіакією (глютеновою ентеропатією).
Препарат може послабити здатність до концентрації уваги та уповільнити реакції, тому водіям транспортних засобів та операторам автоматизованих механізмів слід приймати препарат лише після суворої оцінки ризику.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Піроксикам значною мірою зв'язується з білками плазми, тому при його одночасному застосуванні з кумариновими антикоагулянтами, сульфонамідами, енлідоксовою кислотою, пероральними протидіабетичними засобами, трийодтироніном, циклофосамідом можливе їх вивільнення і підвищення концентрації у плазмі. Одночасне застосування з іншими препаратами групи не стероїдних протизапальних засобів, кортикостероїдами і алкоголем підвищує ризик розвитку реакції підвищеної чутливості і побічних реакцій з боку гастроінтестинального тракту. Піроксикам знижує ефекти діуретиків і гіпотензивних засобів, а посилює дію препаратів літію, також збільшує плазмову концентрацію дигоксину при одночасному застосуванні обох лікарських засобів.
Умови та термін зберігання. В оригінальній упаковці, у сухому і захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступних для дітей місцях. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. 10 капсул у блістері з ПВХ/алюмінієвої фольги. 2 блістери у картонній коробці. Источник
Виробник. АТ “Софарма”.
Адреса. Болгарія, м. Софія, Ілієнське шосе,16.