ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕТРИД
(METRIDE)
Загальна характеристика:
міжнародна тахімічна назви: метронідазол;1-(b-оксіетил)-2-метил-5-нітроімідазол);
основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або трохи жовтуватий розчин;
склад: 100 мл розчину містять метронідазолу 0,5 г;
допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота лимонна (моногідрат), динатрію гідроген фосфат безводний, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчиндля ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Похідні імідазолу. Код АТС J01XD01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Метронідазол має протипротозойну, протибактеріальну дію. Високоефективний відносно мікро організмів Trichomonasvaginalis, Entamoeba histolytica, Gardia lamblia. Препарат має бактерицидну діюпроти патогенних анаеробних бактерій, таких як бактероїди та фузобактерії. При змішаній флорі (аеробні та анаеробні бактерії) метронідазол діє синергічно з антибіотиками, ефективними проти звичайних аеробних бактерій.
Фармакокінетика. Максимальна концентрація метронідазолу в плазмі крові (після внутрішньо венного краплинного введення) досягається через 1 год. Незначна кількість препарату зв’язується з білками плазми крові.
Період напів виведення препарату після одноразової дози становить 6-7год.
Виводиться в основному сечею (до 63 %), 6,2 % - з калом, протягом 3днів.
Нирковий кліренс становить 10,2 мл/хв.
Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікро організмами, включаючи інфекції очеревини – апендицит, холецистит, перитоніт; гінекологічні та післяпологові інфекції – післяпологовий сепсис, тазовий абсцес, параметрит; інфекції дихальних шляхів – гангренозна пневмонія, емпіема, абсцес легенів; інфекції ЦНС – менінгіт, абсцес головного мозку; інші інфекції – септицемія, газова гангрена, остеомієліт. Профілактика після операційних інфекцій, лікування амебного абсцесу печінки.
Спосіб застосування та дози.
Швидкість внутрішньо венного введення розчину для інфузій: 5 мл захвилину.
Для лікування інфекцій, спричинених анаеробними мікро організмами
Дорослі (з масою тіла приблизно 70 кг) і діти старше 12 років.
Початкова доза становить 15 мг (3 мл) метронідазолу на кг маси тіла, підтримуюча доза - 7,5 мг (1,5 мл) метронідазолу на кг маси тіла кожні 8 год, протягом трьох діб; потім препарат вводять у тій самій дозі, кожні 12 год.
Максимальна добова доза метронідазолу не повинна перевищувати 4 г.
Середній курс терапії становить 7-10 днів, але для лікування тяжчих інфекцій курс терапії може тривати 2-3 тижні.
Дітям до 12років.
Початкова доза становить 7,5 мг (1,5 мл) метронідазолу на кг маси тілакожні 8 год, протягом трьох діб; потім препарат вводять у тій самій дозі кожні 12 год.
Для попередження після операційних анаеробних ускладнень
Дорослим (з масою тіла приблизно 70 кг) і дітям старше 12 років.
Вводиться внутрішньо венно 15 мг (3 мл) метронідазолу на 1 кг маси тіла, протягом 30-60 хв. Уведення препарату необхідно припинити за 1 год до початку операції. У разі потреби – через 8 і навіть через 12-16 годин після операції можна ввести 7,5 мг (1,5 мл) метронідазолу на 1 кг маси тіла.
Дітямдо 12 років.
Внутрішньо венна доза становить 7,5 мг (1,5 мл) метронідазолу на кг маситіла, препарат вводять протягом 30-60 хв. Уведення препарату необхідно припинити за 1 год до початку операції.
Застосування при порушенні функції нирок: порушення ниркової функції істотно не впливає на фармакокінетичні показники препарату, тому дозу метридуможна не змінювати. Однак у разі одночасного проведення хворому гемодіалізу необхідно пам’ятати про зменшення приблизно до 3-х год періоду напів виведенняметронідазолу. Тому в таких випадках після проведення гемодіалізу може знадобитися додаткове введення препарату. У хворих, які не перебувають нагемодіалізі, при кліренсі креатині ну нижче 10 мл/хв можуть накопичуватися метаболіти метронідазолу. У такому випадку рекомендується проведеннягемодіаліза, перитонеальний діаліз неефективний.
Гемодіаліз: метронідазол та його метаболіти добре виводяться пригемодіалізі. Оскільки під час гемодіалізу період напів виведення різко скорочується (приблизно до 3-х год), в окремих випадках може стати необхідним додаткове введення препарату.
При тяжких захворюваннях печінки метронідазол метаболізуєтьсяповільніше. Внаслідок цього метронідазол та його метаболіти можуть накопичуватися в плазмі крові. У цих випадках дозу й інтервали між уведенням препарату встановлюють залежно від ступеня тяжкості ураження печінки.
Дозування в літньому віці: у літніх хворих фармакокінетикаметронідазолу може змінюватися, тому може знадобитися контроль рівняметронідазолу в сироватці крові.
Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ) та печінки: нудота, блювання, болі в животі, діарея, метеоризм, кандидоз слизової оболонки ротової порожнини та кишечнику.
Дерматологічні реакції: висипи на шкірі, свербіж.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення сну, галюцинації, підвищене збудження, депресія, загальна слабкість, порушення координації рухів.
З боку сечовидільної системи: зміна кольору сечі.
Інші: металевий присмак у роті, гепатотоксичні ефекти, периферійна невропатія (яка супроводжується міалгією, парестезією), анафілактичні реакції, алергічні реакції, лейкопенія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до метронідазолу та похідних нітромідазолу; І триместр вагітності, годування груддю; органічні ураження ЦНС; хвороби крові.
Передозування. Проявляється нудотою, болями у шлунку, головним болем, діареєю. Лікування – симптоматичне, можливе проведеннягемодіалізу.
Особливості застосування. Вагітність і лактація. Під час вагітності застосування препарату можливо тільки за наявності абсолютних показань, якщо передбачувана користь для матері перебільшує потенціальний ризик для плода. Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю. За необхідності застосування препарату потрібно припинити годування груддю, відновити грудне вигодовування можна лише через 2-3 доби після відміни препарату.
Протягом усього курсу лікування треба контролю вати функцію нирок іпечінки. При підвищенні активності печінкових ферментів у крові слід визначити доцільність подальшого застосування препарату.
Під час лікування Метридом не слід вживати алкогольні напої.
У разі розвитку побічних ефектів, особливо з боку ЦНС та алергійних реакцій, які можуть виникнути після першого прийому препарату, необхідно відмінити прийом Метриду.
При органічних ураженнях ЦНС та гранулоцит опенії препарат призначають тільки за життєвих показань.
Препарат може заважати визначенню активності АЛТ, АСТ, лактатдегідрогенази, глюкози.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При змішаних інфекціях МЕТРИД можна застосовувати у комбінації з парентеральними антибіотиками, не змішуючи препарати між собою.
Препарат може підсилювати дію пероральних антикоагулянт них препаратів. Протромбі новий час може зростати, тому необхідна корекція дози пероральних антикоагулянтів.
Індуктори ферментів (наприклад фенітоїн, фенобарбітал) можуть прискорити виведення метронідазолу, що призведе до зниження його рівня в плазміз одночасним підвищенням кліренсу фенітоїну.
Інгібітори ферментів (наприклад циметидин) можуть збільшити часнапів виведення, знижувати кліренс метронідазолу.
Одночасне вживання алкоголю спричиняє реакції дисульфірамоподібні (переймоподібні болі в животі, нудота, блювання, головний біль, почервоніння шкіри).
Неприпустиме сумісне застосування з дисульфірамом (адитивна дія може спричинити психотичний стан, сплутаність свідомості).
Рівень літію в крові може підвищуватися під час курсу лікуванняметронідазолом, тому перед початком застосування МЕТРИДУ необхідно знизити дозулітію або припинити його приймання на час лікування.
Одночасне введення циклоспорину з метронідазолом може призвести до збільшення рівня циклоспорину в плазмі, що вимагає лабораторного контролю (визначення рівня циклоспорину в плазмі крові).
Метронідазол знижує кліренс 5-фтор урацилу, через що збільшується його токсичність.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25о С. Не заморожувати. Источник
Термін придатності 5 років.