ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НОРКОЛУТ

(NORKOLUT)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: норетистерон;

17α-етиніл-17β-окси-4-естрен-3-он;

основні фізико-хімічні властивості: плоскі круглі таблетки майже білого кольору з фаскою. На одному боці таблетки – маркування “NORCOLUT”, надругому – “+”;

склад: 1 таблетка містить 5 мг норетистерону;

допоміжні речовини: магнію стеарат, кремній колоїдний безводний, желатин білий, крохмаль кукурудзяний , лактози моногідрат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Гестагени. Код АТС G03D C02.

Фармакологічні властивості. Активна речовина Норколуту – норетистерон – єгестагеном з незначною андрогенною та естрогенною активністю. В період менструального циклу норетистерон спричиняє перехід проліферативної фази слизової оболонки матки в секреторну фазу, а після запліднення - її перехід устан, в якому запліднена яйцеклітина може нормально розвиватися. Зменшує збудливість і скоротливу активність міометрія. У рекомендованих дозах препарат пригнічує секрецію гонадотропіну гіпофіза, що запобігає дозріванню фолікулів та овуляції.

Фармакокінетика. Активна речовина Норколуту – норетистерон–добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація препарату у плазмі спостерігається через 1 - 2 год. Період напів виведення становить 2,8 - 10 год, 50 - 70% застосованої дози виділяється з сечею, 20 -40% – з калом.

Показання для застосування. Передменструальний синдром, мастодинія, розлад менструального циклу, який супроводжується укороченням секреторної фази, дисфункціональні маткові кровотечі, кістозно-залозиста гіперплазія ендометрія, аденома матки, ендометріоз. Запобігання і припинення лактації. Дисфункціональні розлади і кровотечі в період менопаузи.

Спосіб застосування та дози. При передменструальному синдромі, мастодинії, нерегулярному місячному циклі Норколут призначають у дозі 5 - 10 мг (1 – 2 таблетки) на добу з 16-го по 25-й день циклу (можливе сумісне призначення естроген них препаратів).

При дисфункціональних маткових кровотечах, кістозно-залозистій гіперплазії ендометрія (якщо функціональний характер кровотечі був підтверджений гістологічним дослідженням, проведеним у термін не більше якостанні 6 місяців), Норколут призначають по 5 - 10 мг (1 – 2 таблетки) на добу протягом 6 - 12 днів. Для попередження рецидивів кровотеч Норколут у дозі 5 -10 мг (1 – 2 таблетки) на добу призначають з 16-го по 25-й день менструального циклу, звичайно, в комбінації з естроген ним препаратом.

При ендометріозі, аденомі омі матки Норколут призначають у дозі 5 мг (1таблетка) на добу з 5-го по 25-й день кожного циклу протягом 6 місяців. Щоб уникнути між менструальних кровотеч, можливо також безперервне застосуванняНорколуту: починаючи з 5-го дня менструального циклу призначають 2,5 мг (1/2таблетки) препарату на добу, потім, протягом 2 – 3-го тижня кожного циклу дозу підвищують до 5 мг (лікування проводять протягом 4-6 місяців).

Для попередження лактації Норколут застосовують так, як зазначено втаблиці:

Для припинення лактації Норколут з 1-го по 3-й день приймають у добовій дозі 20 мг (4 таблетки); з 4-го по 7-й день у добовій дозі – 15 мг (3 таблетки); з 8-го по 10-й день – у добовій дозі 10 мг (2 таблетки). Добова доза препарат узастосовується в 3 прийоми.

При дисфункціональних порушеннях під час менопаузи Норколут у добовій дозі 5 мг (1 таблетка) призначають тривалий час (протягом декількох місяців), до зникнення симптомів. У разі неефективності цієї терапії до лікування додаютьетинілестрадіол у дозі 25-50 мкг на добу.

Побічна дія. Рідко відмічається головний біль, нудота, блювання, набухання молочних залоз, шлунково-кишкові розлади, між менструальні кровотечі, затримка рідини, парестезії, зміна маси тіла, підвищена стомлюваність. Зазначені побічні явища як правило, не поновлюються при повторних циклах прийому препарату.

Протипоказання. Період статевого дозрівання, вагітність, злоякісні пухлини молочної залози і статевих органів. У пацієнток із захворюваннями серця і нирок, бронхіальною астмою, епілепсією, схильністю до тромбозів, гепатитом, порушенні функції печінки питання про застосуванняНорколуту, особливо при необхідності тривалого лікування, вимагає індивідуального вирішення.

Передозування. Невідоме.

Особливості застосування. До почату застосування Норколуту необхідно виключити наявність злоякісної пухлини. Під час застосування Норколуту слід проводити онкологічний контроль.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Обережно може застосовуватись разом з індукторами біо трансформації (можуть прискорювати метаболізм).

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 – 30°С, у недоступному для дітей місці. Источник

Термін придатності - 5 років.