І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ЕКОКАЇН
(ECOCAIN®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин;
склад: 1 мл розчину містить: лідокаїну гідро хлориду 20 мг, L-адреналіну бітартрату еквівалентно L-адреналіну 10 мкг (1:100 000); або лідокаїну гідро хлорид 20 мг, L-адреналіну бітартрат еквівалентно L-адреналіну 12,5 мкг (1:80 000); або лідокаїну гідро хлориду 20 мг, L-адреналіну бітартрату еквівалентно L-адреналіну 20 мкг (1: 50 000);
допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію мета бісульфіт, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Засоби для місцевої анестезії. Лідокаїн, комбінації.
Код АТС N01BB52.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Активна речовина лідокаїн є амідним місцевим знеболювальним засобом. Механізм дії пов’язаний із стабілізацією мембран за рахунок блокади натрієвих каналів. Анестезуюча дія швидка. Тривалість знеболю вання залежить від місця ін’єкції та концентрації судинозвужувального агента адреналіну.
Фармакокінетика. Зв’язування з білками плазми становить 60-80% при концентрації лідокаїну 1-4 мкг/мл. Лідокаїн проникає крізь гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри. Після введення лідокаїн швидко метаболізується у печінці (основними метаболітами є моноетилгліцинксилідид і гліцинксилідид). Метаболіти та незмінений лікарський засіб виводяться нирками.
Показання для застосування.
Місцева анестезія (у т. ч. термінальна, інфільтраційна, провідникова) у стоматології.
Екокаїн з адреналіном (1:100 000, 1:80 000, 1:50 000) призначають у тих випадках, коли необхідно подовжити тривалість регіонального знеболю вання або вимагається місцева ішемія.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим вводити 1 - 2 мл або більше, залежно від вимог операції, шляхом інфільтрації або блокадою периферійного нерва. Розчин необхідно вводити невеликими дозами зі швидкістю введення приблизно 1 мл/хв.
Максимальна добова доза становить 300 мг лідокаїну.
Для здорової дорослої людини, яка раніше не лікувалася седативними засобами, максимальними дозами, що вводяться одноразово або повторними введеннями протягом не більше 120 хвилин, є 300 мг лідокаїну гідро хлориду та 0,2 мг адреналіну. Вводити не більше 8,3 картриджа Екокаїну 1: 100 000 або Екокаїну 1 : 80 000 і не більше 5,5 картриджа Екокаїну
1 : 50 000.
В педіатричній практиці використовується з обережністю. Доза препарату залежить від віку та маси тіла дитини.
Побічна дія.
З боку серцево-судинної системи спостерігалися брадикардія та гіпотензія, алергічні реакції у вигляді ураження шкіри, кропив’янки, набряків або анафілаксії, запаморочення, головний біль, занепокоєння, порушення сну.
Адреналін, як компонент препарату Екокаїн, має судинозвужуючі властивості та може спричиняти наступні реакції, особливо у пацієнтів з циркуляторними порушеннями: тривожність, підсилене потовиділення, задишку, кардіоаритмії, гіпертензію (особливо серйозну у тих пацієнтів, які вже хворі на гіпертензію або гіпертиреоз), гострий головний біль, фотофобію, загрудиний та фарингеальний біль, блювання.
Протипоказання.
Відома підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Препарати, які містять судинозвужувальні засоби, зазвичай протипоказані пацієнтам з кардіопатією, з тяжкою патологією судин, хворим на гіпертензію, пацієнтам з проявами ішемії будь-якого типу та хворим на мігрені, гіпертиреоз, діабет, гіпертрофію простати, гостро кутову глаукому, нефропатію.
Екокаїн з адреналіном протипоказаний дітям до 5 років.
Не застосовувати при відомій або припустимій вагітності та в період лактації.
Передозування.
Критичні ситуації, які виникають внаслідок застосування місцевих знеболюючих засобів, звичайно пов’язані з високими рівнями останніх у плазмі, що виникають через випадкове внутрішньо судинне введення.
Повідомлялося про такі небажані явища при передозуванні:
- збудження ЦНС, тремор, дезорієнтація, запаморочення, мідріаз, підвищення температури тіла; при дуже високих дозах можливі тризм та конвульсії. Якщо страждає довгастий мозок, є залучення серцево-судинних, респіраторних та блювотних центрів з подальшим потовиділенням, аритміями, гіпертензією, розширенням бронхів, нудотою та блюванням.
При перших ознаках передозування введення препарату треба припинити. Пацієнта необхідно покласти горизонтально, впевнитися, що він дихає вільно, якщо ні, потрібно дати кисень або у випадку серйозної задишки застосувати апарат штучного дихання. Необхідно уникати застосування аналептиків, щоб не погіршити стан пацієнта, збільшуючи споживання кисню. Судоми можна контролю вати, використовуючи діазепам у дозах 10 – 20 мг внутрішньо венно. Застосування барбітуратів не рекомендується. Кровообіг можна підтримувати, вводячи внутрішньо венно глюкокортикоїди у відповідних дозах. У належних дозах як проти кислотний засіб можна внутрішньо венно застосовувати гідро карбонат натрію.
Особливості застосування.
Ефективність і безпека лідокаїну у стоматології залежать від дози та належної процедури введення, а також від своєчасних заходів безпеки.
Препарати, до складу яких входить адреналін, повинні з надзвичайною обережністю призначатись суб’єктам, які лікуються інгібіторами моноамін оксидази (і-МАО) або трициклічними антидепресантами.
Перед тим, як починати лікування, лікар повинен перевірити стан серцево-судинної системи пацієнта. Необхіднo уникати будь-якого передозування, а інтервал між застосуванням двох максимальних доз повинен становити щонайменше 24 години.
У будь-якому випадку слід використовувати найнижчі дози і концентрації, необхідні для того, щоб отримати бажаний ефект. Пацієнт повинен перебувати під суворим наглядом, і при перших ознаках передозування (наприклад, втрата свідомості) введення препарату необхідно припинити.
У наявності необхідно мати обладнання для невідкладної медичної допомоги, ліки та персонал, оскільки зрідка повідомлялося про серйозні, інколи смертельні реакції, навіть за відсутності підвищеної чутливості до препарату в анамнезі.
Препарат містить натрію мета бісульфіт. Ця речовина може спричинити алергічні реакції у чутливих суб’єктів, особливо астматиків.
Вагітність та лактація. Не використовувати під час відомої або припустимої вагітності та лактації.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами.
При застосуванні звичайних доз препарат не впливає на здатність керувати автомобілем. Тільки лікар може визначити, чи здатний пацієнт керувати автомобілем і механізмами після операції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Значні клінічні взаємодії можуть виникати з інгібіторами моноамін оксидази та трициклічними антидепресантами (можлива серйозна форма гіпертензії) або з фенотіазинами та з бутирофенонами (можлива інверсія судинозвужуючої дії адреналіну).
Препарат несумісний з амфотерицином, метогекситоном натрію, сульфадіазином натрію, мефен терміну гідро хлоридом, лугами, важкими металами, окислювачами, таніном, повітрям і світлом.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 0С.
Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 1,8 мл у картриджі, по 10 картриджів у контурній чарунковій упаковці, по 5 контурних чарункових упаковок у картонній коробці.
Виробник. Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алліті Сосіета ді Езеркіціо С. п. А., Італія / L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Источник
Адреса. Страда Статале 67, Локаліта Гранатьіері Скандичі (Флоренція), Італія / Strada Statale 67, Località Granatieri Scandicci (Firenze), Italy