ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БІОСОМА
(BIOSOMA)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Somatropin;
основні фізико- хімічні властивості: ліофілізований порошок білого кольору;
склад: 1 флакон містить рекомбінантного гормону росту людини - 4 МО;
допоміжні речовини: маніт, гліцин, динатрій фосфат додека гідрат, натрій дигідро фосфат дигідрат, натрій хлорид;
розчинник: вода для ін 'єкцій, бензиловий спирт.
Форма випуску. Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Гормони передньої долі гіпофіза та їх аналоги.
Код АТС Н 01 А С 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Рекомбінантний гормон росту людини являє собою білок, що виділяється з клітин бактерій E.coli, у генетичний апарат яких вбудовано ген, який кодує гормон росту людини.
Він являє собою пептид із 191 амін окислоти, ідентичний за амін окислотною послідовністю та складом, а також за пептидною картою, ізоелектричною точкою, молекулярною масою, ізомеричною структурою та біологічною активністю до гіпофізарного гормону росту людини.
Препарат діє не тільки на ріст, а також на будову тіла та метаболізм. Він взаємодіє зі специфічними рецепторами на поверхні клітин багатьох типів, включаючи міоцити, гепатоцити, адіпоцити, лімфоцити та гемопоетичні клітини.
Фармакокінетика. Вивчення фармакокінетики показало, що після першої внутрішньом'зової ін'єкції спостерігалося значне підвищення в крові рівня гормону росту до 8,8 + 1,5 нг/ мл через годину після ін'єкції порівняно з початковим рівнем 0.43 + 0,1 нг/ мл. Через 4 год після ін'єкції рівень гормону росту становив 6,5 + 1,5 нг/мл, через 12 год - знижувався до 2,7 + 0,4 нг/мл та через 24 год досягав початкового рівня 0,4 + 0,1 нг/мл.
Показання для застосування.
Низькорослість у дітей при гіпопітуїтаризмі (недостатність гормону росту). Синдром Тернера.
Спосіб застосування та дози. Лікування Біосомою повинно проводитися при суворому дотриманні вказівок досвідченого лікаря-ендокринолога. Слід застосовувати лише стерильні шприци та голки. Біосома застосовується для підшкірного або внутрішньом'язового введення після розчинення вмісту флакона в розчиннику, що додається (0,9% бензиловий спирт). Застосовувати інші розчинники можна лише з дозволу лікаря.
Розчинення:
| Кількість Біосоми |
Об’єм розчинника, що застосовується |
4 МО
8 МО
12 МО
16 МО
|
1,1 мл
2,1 мл
3,2 мл
4,2 мл |
З флакона з Біосомою зняти захисну кришку. Тампоном, змоченим у спирті, протерти
пробку флакона та ампулу з розчинником. Розкрити ампулу та за допомогою
більшої (25С, оранжевої) голки набрати в шприц розчинник у вказаному лікарем
об'ємі. Ампулу викинути.
Тією самою голкою проколоти пробку флакона, ввести у флакон весь набраний у
шприц розчинник, спрямовуючи струмінь рідини на стінку флакона, не торкаючись
лікарської речовини.
При змішуванні сухої речовини з розчинником флакон похитувати м'якими
круговими рухами до повного розчинення препарату.
При розчиненні не струшувати!
Підготовка до ін'єкції:
Флакон перевернути догори дном та за допомогою введеної в розчин більшої
(оранжевої) голки набрати в шприц призначену лікарем дозу Біосоми. У шприці
не повинно бути бульбашок повітря.
Обережно замінити голку на меншу (30С, жовту).
Перед кожною ін'єкцією пробку флакона з препаратом протерти змоченим у спирті
тампоном для оберігання вмісту флакона від забруднення.
Не можна застосовувати для введення каламутний або такий, що містить
нерозчинені частки, розчин Біосоми.
Проведення ін’єкції:
Місце ін'єкції ретельно протерти змоченим у спирті тампоном відцентровими рухами.
Підшкірне введення: двома пальцями охопити якомога більшу ділянку шкіри. Тримаючи шприц перпендикулярно до місця ін'єкції, швидким рухом глибоко ввести голку. Повільно вприснути розчин. Швидко вийняти голку, сухим ватним тампоном натиснути на місце ін'єкції і протирати протягом декількох секунд. Місце ін'єкції необхідно постійно змінювати. Використані голку та шприц викинути.
Низькорослість у дітей при гіпопітуїтаризмі (недостатність гормону росту).
Лікування Біосомою призначається індивідуально. Рекомендована доза, що становить на тиждень 0,6-0,7 МО/кг маси тіла або 18 МО/м2 поверхні тіла, ділиться на 6 - 7 однакових частин і вводиться підшкірно або внутрішньом'язово ввечері. Хворим, що отримували лікування тривалий час, а також дітям старшого віку (у період статевого дозрівання) рекомендується тижнева доза до 1,0 МО/кг маси тіла.
Синдром Тернера. Лікування призначається кожному хворому індивідуально. Рекомендована тижнева доза - до 1,0 МО/кг маси тіла або 30 МО/м2 поверхні тіла - ділиться на 6 - 7 однакових частин і вводиться підшкірно ввечері. Кращі результати досягаються, коли лікування Біосомою розпочинається у ранньому віці, до статевого дозрівання, і триває до закриття зон росту кісток або припиняється при досягненні бажаного росту.
Побічна дія.
Приблизно в 10% випадків відмічаються почервоніння та свербіж у місці ін’єкції.
У деяких хворих можуть утворюватись антитіла до соматропіну; клінічне значення цього факту не встановлено.
Дуже рідко, коли малий зріст зумовлений делецією у генному комплексі гормону росту, лікування гормоном росту може викликати продукцію антитіл, які гальмують процес росту. Може мати місце епіфізеоліз з ураженням стегнового суглоба. Дитина з кульгавістю нез’ясованого генезу повинна бути обстежена.
Протипоказання. Біосому не призначають пацієнтам з підвищеною чутливістю до соматропіну або інших складових частин препарату або розчинника, при закритті епіфізів (припинення росту кісток), онкологічних захворюваннях.
Передозування. Передозування може призвести до гіпоглікемії з наступною гіперглікемією. Терапія симптоматична. Хронічне передозування може стати причиною розвитку гігантизму та (або) акромегалії, які поєднуються з іншими відомими проявами надлишку гормону росту у людини.
Особливості застосування. Лікування повинно проводитися під регулярним наглядом спеціаліста, що має досвід діагностики і лікування хворих з недостатністю гормону росту.
Під час терапії Біосомою може розвинутися гіпотиреоз, тому необхідно періодично перевіряти функцію щитовидної залози. Щоб отримати достатній терапевтичний ефект в процесі лікування гормоном росту можливі прояви гіпотиреозу слід коригувати призначенням тиреоїдних гормонів.
Хворі з внутрішньо- та поза черепними новоутвореннями в стадії ремісії, які отримують лікування гормоном росту, мають бути ретельно обстежені лікарем через певні проміжки часу. Хворі з порушенням росту, зумовленим внутрішньо черепною пухлиною, повинні періодично проходити обстеження з приводу прогресу вання або рецидивів основного захворювання.
У разі розвитку інтенсивного головного болю, порушень зору, нудоти і блювання рекомендовано обстеження очного дна з метою виявлення набряку диска зорового нерва. У разі підтвердження діагнозу слід враховувати можливість розвитку доброякісної внутрішньо черепної гіпертензії, у зв’язку з чим лікування соматропіном необхідно припинити. Якщо лікування гормоном росту потім відновлюють, необхідний ретельний моніторинг симптомів внутрішньо черепної гіпертензії і у випадку її рецидиву лікування потрібно припинити.
Введення гормону росту супроводжується короткочасною фазою гіпоглікемії протягом 2 год, після чого впродовж 2 - 4 год спостерігається підвищення рівня глюкози в крові, незважаючи на високу концентрацію інсуліну. Для виявлення інсулін-резистентності хворі мають бути обстежені на толерантність до глюкози.
Біосому слід застосовувати з обережністю у хворих на цукровий діабет або у разі наявності цукрового діабету в сімейному анамнезі. Хворим на цукровий діабет може знадобитись корекція їх антидіабетичної терапії.
У всіх хворих з гострими тяжкими захворюваннями необхідно оцінити співвідношення між можливим терапевтичним ефектом від застосування гормону росту та потенційним ризиком.
Для запобігання розвитку ліпоатрофії місце ін’єкції необхідно змінювати.
У разі стійкого набряку або тяжкої парестезії дозу соматропіну необхідно знизити, щоб уникнути розвитку кистьового тунельного синдрому.
Застосування при вагітності та годуванні груддю.
Клінічний досвід застосування гормону росту в період вагітності обмежений. У ході експериментальних досліджень не встановлено прямого або опосередкованого негативного впливу на перебіг вагітності, пологів, розвиток плода і постнатальний розвиток, однак при призначенні в період вагітності слід дотримуватись обережності.
Ендогенні білкові гормони можуть екскретуватися з грудним молоком, однак ймовірність всмоктування незміненого білка із шлунково-кишкового тракту немовляти низька.
Вплив на здатність керувати авто транспортом та працювати зі складними механізмами. Біосома не впливає на здатність керувати авто транспортом та працювати зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Недостатність функції щитовидної залози може знизити ефективність Біосоми. З іншого боку, під час лікування Біосомою може розвинутися деяка недостатність функції цієї залози. Тому слід періодично контролю вати функцію щитовидної залози, за необхідності проводити компенсацію дефіциту її гормонів. Ростостимулююча дія Біосоми може послаблюватися при сумісному призначенні глюкокортикоїдів. При лікуванні низькорослих пацієнтів з дефіцитом адренокортикотропного гормону варто дуже ретельно підбирати дозу замісної терапії. У хворих на діабет доза інсуліну може бути збільшена.
Умови зберігання. Зберігати при температурі 2 - 8°С в темряві, у недоступному для дітей місці.
Термін придатності Біосоми - 2 роки. Термін придатності розчинника – 3 роки.
Розчин Біосоми, що зберігається в темряві при температурі 2 - 8°С, придатний для застосування протягом 6 днів. Невикористаний залишок необхідно викинути.
Транспортувати при температурі 2-8º С. Не заморожувати. Допускається транспортування при температурі 15-25º С протягом до 3-х діб.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Кожна коробка містить 1 флакон Біосоми, 1 ампулу розчинника, 2 шприци, 2 великі (25С, 0,5x25 мм, оранжеві) і 2 менші (30С, 0,3x13 мм, жовті) голки, 4 змочені у спирті тампони.
Заявник. ТЕВА Фармацевтичні підприємства Лтд., Ізраїль
(TEVA Pharmaceutical Industries, Israel).
Адреса. Ізраїль, 49131 м. Петах Тіква, вул. Базеля, 5.
(Basel str. 5, P.O. Box 3190, Petah Tiqva 49131,Israel).
Телефон: (9723) 9267402. Факс: (9723) 9267433.
Виробник. ЗАТ «Сікор Біотех», Литва (SICOR Biotech UAB, Lithunia).
Адреса. вул. В. Грайчюно 8, ЛТ-2028, м. Вільнюс, Литовська Республіка
(V.A.Graiciuno 8, LT-2028, Vilnius, Lithunia). Источник
Телефон: (3702)660203. Факс: (3702) 660206.