ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІКРЕКС

(MIСREX)

Загальна характеристика:

міжнародна назва:cefuroxime;

основні фізико-хімічні властивості:

таблетки 125 мг: білі або майже білі, довгастої форми, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою;

таблетки 250 мг: білі або майже білі, довгастої форми, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з відтиском 250 на одному боці;

таблетки 500 мг: білі або майже білі, довгастої форми, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з розподільчою рискою з одного боку;

склад: 1 таблетка містить цефуроксиму аксетилу у перерахуванні на цефуроксим 125 мг або 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, натрію лаурил сульфат, натрію кроскармелоза, борицин, магніюстеарат;

оболонка:

таблетки 125 мг та 250 мг: табкот ТС 1004 (білий), пропіленгліколь, тальк, титану діоксид;

таблетки 500 мг: табкот ТС 1004 (білий).

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини. Код АТС J01D A06.

Фармакологічні властивості. Цефуроксим – напівсинтетичний цефалоспориновийантибіотик, резистентний до дії більшості бета-лактамаз. Бактерицидний ефект охоплює широкий спектр грам позитивних та грам негативних мікро організмів. Препарат активний відносно Staphylococcus aureus, включаючи пеніцилін стійкіштами, Staphylococcus sp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli,Streptococcus mitis (Viridans group), Clostridium sp., Proteus mirabilis,Proteus rettgeri, Salmonella tiphi murium та інших Salmonella sp., Neisseriasp. (включаючи бета-лактамазопродукуючі штами Neisseria gonorrheae) таBordetella pertussis.

Фармакокінетика. Після перорального прийому препарату пікова концентрація у плазмі досягається через 2,5 години і становить 4,1 мкг/мл. Протягом 24 годин цефуроксим аксетил виводиться з сечею практично у незміненій формі, більшість препарату виводиться протягом перших 6 годин. Періоднапів виведення становить 1,2 години. Цефуроксим аксетил проникає черезгематоенцефалічний бар’єр. Приблизно 50% препарату зв’язується з білками сироватки крові.

Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікро організмами:

інфекції вуха, носа та глотки;

інфекції дихальних шляхів;

інфекції нирок та нижніх сечовивідних шляхів;

гінекологічні інфекції;

інфекції шкіри та м’яких тканин;

інфекції кісток та суглобів;

гонорея.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо, після прийому їжі. Звичайно дорослим призначають по 250 мг 2 рази на добу. При необхідності дозу збільшують до 500 мг 2 рази на добу. При лікуванні неускладненої гонореї достатньо одноразового прийому 1 г Мікрексу.

Дітям препарат призначають по 125 мг 2 рази на добу. При отитах дітям, старше 2 років, рекомендується призначати по 250 мг 2 рази на добу. Середня тривалість лікування становить 7 днів. Максимальна добова доза Мікрексу для пацієнтів похилого віку та хворих з порушенням функції нирок, у тому числі хворих, які заходяться на гемодіалізі, становить 1 г.

Побічна дія.

Реакції гіпер чутливості: анафілаксія, ангіо невротичний набряк, свербіж, висип, кропив”янка.

Шкірні реакції: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Шлунково-кишковий тракт: псевдомембранозний коліт.

Функція печінки і підшлункової залози: порушення функції печінки, включаючи гепатит і холестаз, жовтяниця.

Картина крові: гемолітична анемія, лейкопенія, панцитопенія, тромбоцит опенія.

Нирки: порушення функції нирок.

Протипоказання. Гіпер чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Передозування. Передозування цефалоспоринів призводить до виникнення судом. Концентрацію цефуроксиму в сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу та перитонеального діалізу. Терапія симптоматична.

Особливості застосування.

Як і при прийомі інших антибіотиків широкого спектра дії тривалий прийом Мікрексу може призводити до розвитку нечутливих мікро організмів. Якщопід час терапії Мікрексом розвивається суперінфекція, слід вжити відповідних заходів.

Псевдомембранозний коліт розвивається після прийому майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи Мікрекс, і може бути як помірним, так і загрозливим для життя. Слід дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату у разі гіпер чутливості до пеніциліну та при нирковій недостатності.

При комбінованій терапії з аміноглікозидами необхідно перевіряти функцію нирок.

Можлива перехресна алергія з антибіотиками пеніцилінового ряду.

У хворих, які приймають Мікрекс, для визначення рівня глюкози в крові рекомендується застосовувати ферментативні методи (з використаннямглюкозокінази та гексокінази).

Вагітність і лактація.

Адекватні і добре контрольовані дослідження препарату у вагітних жінокне проводилися. Тому його не рекомендується застосовувати в період вагітності.

Оскільки цефуроксим проникає в грудне молоко, під час лікуванняМікрексом слід тимчасово припинити грудне вигодовування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному призначенні з:

потенційно нефро токсичними субстанція ми (такими, як аміно глікозидні антибіотики) та сильнодіючими діуретиками (такими, як етакринова кислота абофуросемід) існує підвищений ризик розвитку недостатності функції нирок;

еритроміцином можливе пригнічення антибактеріального ефекту обох антибіотиків.

Сумісне застосування пробенециду з Мікрексом призводить до збільшення площі під кривою залежності “концентрація - час” на 50%.

Лікарські засоби, які зменшують кислотність шлункового соку, можуть призводити до зниження біодоступності цефуроксиму у порівнянні з прийомом йогонатще. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 25°С, в сухому, недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.