ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІФІЦИПРО®
(IFICIPRO)®
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ciprofloxacin; 1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-(1-піперазиніл)-3-хінолін карбонова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки в плівковій оболонці від білого до жовтувато-білого кольору (по 250 мг); таблетки у формі капсул у плівковій оболонці з рискою на одному боці, від білого до жовтувато-білого кольору (по 500 мг);
склад: 1 таблетка містить ципрофлокса цину гідро хлорид у кількостях, еквівалентних 250 мг та 500 мг ципрофлокса цину;
допоміжні речовини: крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль- гліколят, кремнію діоксид колоїдний, тальк, магнію стеарат, Опадрі білий 33G28707.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТС J01М А 02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ципрофлоксацин високоактивний щодо практично всіх аеробних грам негативних бактерій: Е-coli, Klebsiella spp., індол позитивних та індол негативних штамів Proteus spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia stuartii, Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocollitica, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter anitratus, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter spp., Hafnia spp., K. oxytoca, Morganella morganii, Brucella melitensis, Eikenella corrodens, Legionella spp.;
аеробних грам позитивних бактерій: Staphylococcus spp. (серед них − продукуючі бета-лактамазу), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes;
внутрішньоклітинних бактерій: Chlamydia spp.
Помірну чутливість до ципрофлокса цину мають: Serratia spp., Gardnerella vaginalis, Gardnerella spp., Flavobacterium meningosepticum, Alcaligenes faecallis,
Enterococcus faecalis, Mycoplasma spp., Mycobacterium spp., Veilonella, Bacteroides spp.
До препарату резистентні: Streptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides, Treponema pallidum.
Резистентність до препарату чиниться повільно.
Бактерицидна дія препарату зумовлена пригніченням активності ферменту ДНК-гірази бактерій, що контролює структуру і функцію бактеріальної ДНК.
Фармакокінетика. Після перорального прийому ципрофлоксацин швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові спостерігається через 1 - 2 години після прийому. Біодоступність препарату становить приблизно 70-80%. Оскільки зв’язування ципрофлокса цину з білками плазми крові незначне (20-30%), а речовина знаходиться в плазмі переважно у неіонізованій формі, майже вся кількість введеного препарату може вільно дифундувати в екстравазальний простір. У зв’язку з цим концентрації ципрофлокса цину в деяких тканинах і рідинах (у мокротинні, кістках, перитонеальній рідині, передміхуровій залозі та органах малого таза) можуть помітно перевищувати відповідний рівень у сироватці, зокрема, відзначається висока концентрація ципрофлокса цину в жовчі (у кілька разів перевищує його концентрацію в плазмі).
Майже 40% прийнятої дози виділяється в основному в незміненому вигляді протягом 24 годин і приблизно 15% - у вигляді метаболітів. Нирковий кліренс − 3,5 мл/хв/кг; загальний кліренс становить 8-10 мл/хв/кг.
Період напів виведення після перорального прийому становить 3-5 годин. При порушенні функції нирок можливо збільшення цього показника до 12 годин.
Показання для застосування. Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікро організмами:
- ЛОР-органів (отит, синусит, фарингіт);
- дихальних шляхів (бронхіти, емпієма, абсцес легенів, інфікований бронхоектаз, муковісцидоз, пневмонія);
- шлунково-кишкового тракту, жовчного міхура та жовчних проток (серед яких інфекції, спричинені Salmonella spp., Shigellа spp., Cаmpylobacter spp.);
- кісток і суглобів (гострі та хронічні остеомієліти, септичні артрити);
- шкіри та м’яких тканин (інфіковані виразки, ранові інфекції, абсцес, бешиха, інфіковані опіки);
- хірургічних інфекцій (перитоніти, внутрішньочеревні абсцеси, холангіти, холецистити, емпієма жовчного міхура);
- нирок і сечовивідних шляхів (гострі та хронічні пієлонефрити, простатити, цистити, епідидиміт);
- гінекологічних (тяжкі інфекції малого таза, спричинені чутливими бактеріями);
- гонореї, включаючи таку, що спричинена бета-лактамазу продукуючими штамами;
- шанкроїду, спричиненого H. Ducrey;
-тяжких системних інфекцій (септицемія, бактеріємія, інфекції у хворих з імунодефіцит ним станом, нейтропенією).
Спосіб застосування та дози. Дози препарату добирають індивідуально залежно від локалізації та тяжкості перебігу інфекції, а також чутливості мікро організму.
При неускладнених інфекціях сечових шляхів - 0,125 г 2 рази на день; при ускладнених інфекціях сечових шляхів та інфекціях дихальних шляхів − по 0,25-0,5 г 2 рази на день, а в більш тяжких випадках − до 0,75 г 2 рази на день (якщо не проводиться парентеральне лікування).
При гострій гонореї призначають ципрофлоксацин одноразово внутрішньо у дозі 250-500 мг і внутрішньо венно − у дозі 100 мг.
Хворим, які перебувають на перитонеальному діалізі, при перитоніті препарат призначають внутрішньо по 500 мг 4 рази на добу.
Пацієнтам з порушенням функції нирок (при кліренсі креатині ну нижче 20 мл/хв) разова доза має становити 50% від середньої дози при кратності призначення 2 рази на добу або повну разову дозу вводять 1 раз на добу. Особам похилого віку середню дозу зменшують приблизно на 1/3. Приймають таблетки ципрофлокса цину натще, не розжовуючи, з невеликою кількістю води.
Для більшості інфекцій лікування повинно тривати до зникнення симптомів захворювання і в наступні 48 годин. Звичайний курс лікування становить 7-10 днів. У неускладнених випадках курс лікування може бути менш тривалим. У хворих із зниженим імунітетом лікування здійснюють протягом усього періоду нейтропенії. При інфекціях, спричинених стрептококами і хламідіями, лікування повинно тривати не менше 10 днів.
Побічна дія.
З боку серцево-судинної системи:
тахікардія, зрідка – артеріальна гіпертензія.
З боку шлунково-кишкового тракту:
нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутність апетиту, метеоризм, анорексія.
З боку печінки:
транзиторне підвищення активності трансаміназ і лужних фосфатаз, підвищення концентраціі сечовини, креатині ну і білірубіну, холестатична жовтуха, гепатит, некроз клітин печінки аж до розвитку печінкової недостатності.
З боку нирок і сечовидільної системи: порушення функції нирок аж до розвитку транзиторної ниркової недостатності (рідко), кристалурія, зрідка - гломерулонефрит, дизурія, надмірний розвиток грибкової флори піхви (кандидози).
З боку центральної нервової системи:
головний біль, запаморочення, депресія, відчуття неспокою, розлади сну, збудження, тремор, інколи − судоми, порушення зору, змінене сприйняття запахів і смаку, посилення потовиділення, нестійкість ходи, підвищення внутрішньо черепного тиску, відчуття страху, розгубленість, нічні жахи, галюцинації, шум у вухах, транзиторна глухота, особливо в діапазоні високих частот (ці реакції потребують термінової відміни препарату).
З боку опорно-рухового апарату: тендиніт (у пацієнтів похилого віку), дуже рідко можливий розрив сухожилків плеча, руки та ахіллового сухожилля.
Алергічні та імунопатологічні реакції:
шкірний висип, свербіж, кропив’янка, фото сенсибілізація, дуже рідко - набряк Квінке, бронхоспазм, артралгії, анафілактичний шок, геморагічні пухирці, васкуліт; синдром Стівенса − Джонсона, синдром Лайєлла.
З боку кровотворної системи:
лейкопенія, анемія, агранулоцит оз, еозинофілі я, тромбоцит опенія, дуже рідко − лейкоцитоз, тромбоцит оз, гемолітична анемія.
Дерматологічні реакції: явища, пов'язані з фото сенсибілізацією.
Протипоказання.
Вагітність, лактація;
підвищена чутливість до ципрофлокса цину та інших похідних фторхінолонів;
дитячий вік до 15 років;
значні порушення функції нирок і печінки;
наявність в анамнезі тендиніту, спричиненого застосуванням хінолонів.
Передозування. Специфічний антидот не відомий. Рекомендуються звичайні засоби невідкладної допомоги; додатково можна провести гемодіаліз і перитонеальний діаліз.
Необхідно забезпечити вживання пацієнтами достатньої кількості рідини з метою звести до мінімуму ризик розвитку кристалурії.
Особливості застосування. Слід бути обережним при призначенні препарату пацієнтам з нападами судом в анамнезі, судинними захворюваннями мозку, органічними ураженнями центральної нервової системи. Іфіципро® у таких випадках слід призначати лише за життєвими показаннями.
При виникненні під час або після лікування препаратом Іфіципро® тяжкої і тривалої діареї слід виключити діагноз псевдомембранозного коліту, який вимагає негайної відміни препарату і призначення відповідного лікування.
При застосуванні фторхінолонів слід уникати дії ультрафіолетового опромінення через можливу фото сенсибілізацію шкіри.
При курсовому лікуванні можлива зміна деяких лабораторних показників: поява осаду у сечі, тимчасове підвищення концентрації сечовини, креатині ну, білірубіну, печінкових трансаміназ у сироватці; у деяких випадках виникає гіперглікемія, кристалурія або гематурія, зміна показників протромбіну.
Хворим з порушенням функції печінки або нирок необхідний контроль концентрації ципрофлокса цину в плазмі крові.
Вагітність і лактація. Оскільки ципрофлоксацин проникає крізь плацентарний бар’єр і виділяється в грудне молоко в досить значних концентраціях, він протипоказаний вагітним і жінкам, які годують груддю.
При застосуванні препарату пацієнт повинен утримуватись від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Несумісний із вживанням алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування Іфіципро® і препаратів заліза, сукральфату або антацидних засобів, що містять магній, алюміній, кальцій, знижує інтенсивність всмоктування ципрофлокса цину, тому інтервал між прийомом цих препаратів повинен становити не менше 4 годин.
На всмоктування препарату впливає вживання молочних продуктів (молока, йогурта) у значних кількостях.
Теофілін. Сумісне застосування високих доз ципрофлокса цину і теофіліну призводить до небажаного підвищення концентрації теофіліну в плазмі крові та подовженню періоду його напів виведення, тому, щоб уникнути появи теофілінової токсичності, дозу теофіліну необхідно зменшити.
Циклоспорин. Одночасний прийом циклоспорину і ципрофлокса цину призводить до підвищення рівня креатині ну в плазмі крові, у зв'язку з цим потрібен контроль цього показника (2 рази на тиждень)
При одночасному застосуванні ципрофлокса цину та варфарину можливо підсилення дії варфарину.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 300С сухому, недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці.
Виробник. Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз
енд Фармасьютикалз Лтд»). Источник
Адреса. Ворлі, Мумбай – 400 030, Індія.