ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦЯ
(PAPAVERINE-DARNITSA)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: papaverine;
1-(3,4-диметоксибензил)-6,7-диметоксіізохіноліну гідро хлорид 6,7-диметокси-1-(3,4-диметоксибензил)-ізохіноліну гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, злегка жовтувата рідина;
склад: 1 мл розчину містить 20 мг папаверину гідро хлориду;
допоміжні речовини: динатрію едетат, DL-метіонін, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Папаверин та його похідні. Код АТС A03A D01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Папаверин – алкалоїд, що міститься в опії. Папаверину гідро хлорид є міотропним, спазмолітичним засобом. Він знижує тонус, зменшує скорочувальну діяльність гладеньких м'язів і викликає у зв'язку із цим судинорозширювальну та спазмолітичну дію. Папаверин є інгібітором ферменту фосфодіестерази, що викликає внутрішньоклітинне накопичення циклічного 3',5'-аденозинмоно фосфату (цАМФ). Накопичення цАМФ приводить до порушення скоротності гладеньких м'язів та їхнього розслаблення при спастичних станах. Дія препарату на центральну нервову систему виражена слабо, лише в підвищених дозах він проявляє деякий седативний ефект.
Фармакокінетика. При парентеральному введенні препарат швидко утворює стійкі комплекси з альбумінами сироватки крові. Легко проникає крізь гістогематичні бар’єри. Метаболізується в печінці. Близько 60 % виділяється у вигляді сполук, головним чином фенольних, з глюкуроновою кислотою та тільки у незначній кількості у незмінному вигляді. Період напів виведення (Т1/2) – 1-3 години.
Показання для застосування. Спазм мозкових та коронарних судин, судинні кризи, тромбоз артерій (інфаркт міокарда, тромбоз мозкових та брижових судин, емболія легеневої артерії), спазми гладеньких м’язів органів черевної порожнини (пілороспазм, спастичний коліт, холецистит, напади жовчнокам’яної хвороби, спазми сечових шляхів, ниркова коліка), усунення бронхоспазму при бронхіальній астмі у поєднанні з іншими засобами (атропіном, адреналіном).
Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують підшкірно, внутрішньом’язово, внутрішньо венно.
Підшкірно та внутрішньом’язово вводять дорослим по 1-2 мл 2 % розчину, а внутрішньо венно вводять дуже повільно, зі швидкістю 3-5 мл/хв, у тій же дозі, розчинивши 2 % розчин папаверину гідро хлориду в 10-20 мл ізотонічного розчину натрію хлориду.
Дітям препарат застосовують так само як і дорослим, але у менших дозах, відповідно до віку.
Дози для дітей віком:
від 6 місяців до 1 року: разова доза – 0,1-0,2 мл (2-4 мг);
від 1 року до 2 років: разова доза – 0,3-0,4 мл (6-8 мг);
від 3 років до 4 років: разова доза – 0,5-0,6 мл (10-12 мг);
від 5 років до 6 років: разова доза – 0,7-0,9 мл (14-18 мг);
від 7 років до 9 років: разова доза – 1-1,4 мл (20-28 мг);
від 10 років до 14 років: разова доза – 1,5-1,8 мл (30-36 мг).
При необхідності через 5-6 годин введення препарату можна повторити.
Побічна дія. Нудота, еозинофілі я, запор, сонливість, підвищена пітливість, аритмії, часткова або повна атріовентрикулярна блокада, гіпотензія, підвищення рівня трансаміназ крові.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату та його компонентів, артеріальна гіпотензія, порушення атріовентрикулярної провідності, дитячий вік до 6 місяців, глаукома, печінкова недостатність.
Передозування. Симптомами передозування є: порушення зору, диплопія, слабкість, сухість у ротовій порожнині, запор, почервоніння верхньої частини тулуба, тахікардія, артеріальна гіпотензія, асистолія, тріпотіння шлуночків, колапс. При застосуванні високих доз препарату та швидкому введенні його у вену можливий розвиток аритмій або повної атріовентрикулярної блокади.
Лікування. Припинити застосування препарату. Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. З обережністю та в дозах нижчих за середньо терапевтичні слід призначати препарат літнім та ослабленим пацієнтам з черепно-мозковою травмою, порушеннями функції печінки та нирок, тяжкою хронічною серцевою недостатністю з явищами декомпенсації. З обережністю слід призначати внутрішньо венні ін'єкції препарату при стенозуючому коронаросклерозі. Внутрішньо венно препарат слід вводити дуже повільно і під контролем артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, електрокардіограми. В період застосування препарату необхідно виключити прийом алкоголю. При вагітності та лактації безпека і ефективність застосування препарату не встановлені. У осіб похилого віку можливе виникнення гіпертермії. Паління погіршує ефективність препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Фармацевтично сумісний з дибазолом, хімічно не сумісний з кофеїн-бензоатом натрію.
При поєднанні з серцевими глікозидами спостерігається виражене посилення скорочувальної функції міокарда внаслідок зменшення загального периферичного опору судин. Зменшує ефективність метилдопи, допегіту. Підсилює ефекти антигіпертензивних засобів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка По 2 мл розчину в ампулі, по 10 ампул в упаковці.
Виробник. ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”. Источник
Адреса. Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.