ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РЕАЛЬДИРОН
(REALDIRON)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Інтерферон альфа-2b;
основні фізико- хімічні властивості: ліофілізований порошок білого кольору;
склад: 1ампула або флакон містить інтерферону альфа-2b людського рекомбінантного - 1000 000 МО, 3 000 000 МО, 5 000 000 МО, 6 000 000 МО, 9 000 000 МО або 18 000000 МО;
допоміжні речовини: натрій хлористий, динатрію фосфат додека гідрат, натрію дигідро фосфат дигідрат; декстран 60.
Форма випуску. Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтичнагрупа. Імуностимулятори. Інтерферони. Код АТС: LО 3А ВО 5.
Фармакологічні властивості. Реальдиронмає противірусну, імуномодулюючу, антипроліферативну та протипухлинну дії.
Інтерферон альфа-2b людський рекомбінантний виділяють з клітин Pseudomonas putida, в генетичний апарат яких вбудований ген людського лейкоцитарного інтерферону альфа-2b. Полі пептидна структура молекули, біологічна активність та фармакологічні властивості рекомбінантного білка та людського лейкоцитарного інтерферону альфа-2b ідентичні.
Інтерферон альфа при взаємодії із спорідненими рецепторами на поверхні клітини ініціює складний ланцюг змін всередині клітини. Вважається, що ці процеси запобігають реплікації вірусів у клітині, гальмують проліферацію клітин та сприяютьімуномодулюючій дії інтерферону. Інтерферон альфа має властивість стимулювати фагоцитарну активність макрофагів, а також цитотоксичну активністьТ-клітин та “природних кілерів”. Цими властивостями інтерферону альфа обумовлена лікувальна дія Реальдирону.
Фармакокінетика. Досягнення піку концентрації у сироватці крові (Сmax) залежить від способу введення. При внутрішньо венному введенні препарату в дозі 5 000 000 МО/м2через 30 хвилин після початку введення досягається С max 163-489 МО/мл.
Привнутрішньом’язовій ін’єкції препарату в тій же дозі через 2-6 годин після введення спостерігається досягнення Сmax 68-122 МО/мл, в той час якпри підшкірній ін’єкції Сmax становить 25-122 МО/мл через 4-10годин. Як при внутрішньом’язовій, так і при підшкірній ін’єкції біодоступністьперевищує 70 %. Основним шляхом елімінації Реальдирону є нирки.
Показання для застосування.
Вірусні захворювання:
гострий гепатит В;
хронічний активний гепатит В;
хронічний гепатит С;
кліщовий енцефаліт.
При онкологічних захворюваннях:
волосатоклітинномулейкозі;
хронічному мієлолейкозі;
нирково-клітинній карциномі;
саркоміКапоші на тлі СНІДу;
шкірнійТ-клітинній лімфомі (грибоподібний мікоз та синдром Сезарі);
злоякісній меланомі.
Спосіб застосування та дози.
Реальдиронзастосовують внутрішньом’язово або підшкірно, розчинивши безпосередньо перед застосуванням вміст ампули або флакона в 1 мл води для ін’єкцій. Розчин препарату може бути опалесціюючий.
Вірусні захворювання.
При гострому гепатиті В (легких, середньо-тяжких та тяжких формах) Реальдирон вводятьпо 1 000 000 МО двічі на добу протягом 5 - 6 днів, потім дозу знижують до 1 000000 МО на добу та вводять ще протягом 5 днів. У разі необхідності (після контрольних біохімічних тестів крові з метою оцінки функціонального стану печінки) лікування можна продовжити ще 2 тижні, протягом яких препарат вводиться по 1 000 000 МО двічі на тиждень. Реальдирон найбільш ефективний напочатку жовтяничного періоду до 5-ї доби жовтяниці, у віддаленні терміни призначення препарату менш ефективне. Реальдирон неефективний у початковому періоді печінкової коми та при холестатичному варіанті захворювання.
При хронічному активному гепатиті В призначають Реальдирон по 3 000 000-6000 000 МО тричі на тиждень протягом 24 тижнів. Якщо після введення препарату протягом 12 тижнів не спостерігається клінічного, біохімічного поліпшення та/або зникнення HBeAg, лікування Реальдироном відміняють.
При хронічному гепатиті С призначають Реальдирон по 3 000 000 МО тричі на тиждень протягом 24 тижнів. Якщо після введення препарату протягом 4 тижнів не спостерігається 50 % зниження активності АлАТ у плазмі крові, дозу препарат узбільшують до 6 000 000 МО тричі на тиждень. Лікування Реальдироном завершують, якщо після 12 тижнів застосування препарату не спостерігається клінічного, біохімічного покращання.
При кліщовому енцефаліті. Реальдирон ефективний при менінгеальних формах кліщового енцефаліту, збудник якого широко розповсюджений. Реальдирон вводятьпо 1 000 000 - 3 000 000 МО двічі на добу протягом 10 днів. Потім призначають підтримуюче лікування - п’ять разів по 1 000 000- 3 000 000 МО через кожні 2дні.
Онкологічні захворювання.
Загальний принцип використання інтерферону при онкологічних захворюваннях полягає в призначенні максимальної дози, яку може переносити хворий протягом достатньо тривалого періоду (місяці, роки). Оскільки інтерферон альфа має цитостатичнудію, підтримуюче лікування Реальдироном потрібно продовжувати і після досягнення об’єктивного ефекту – гематологічної ремісії, регресії вогнища солідної пухлини, або стабілізації перебігу хвороби.
Приволосатоклітинному лейкозі Реальдирон вводять по 3 000 000 МО щодня. Після досягнення гематологічної ремісії переходять на підтримуючу терапію по 3000 000 МО тричі на тиждень.
При хронічному мієлолейкозі застосовують Реальдирон по 9 000 000 МО щоденно. Після досягнення гематологічної ремісії призначають підтримуючу терапію по 9000 000 МО тричі на тиждень.
При нирково-клітинній карциномі вводять Реальдирон по 18 000 000 МО тричі натиждень. Об’єктивний ефект (повна або часткова регресія метастазів) проявляється після 8‑12 тижнів лікування Реальдироном або пізніше. При досягненні терапевтичного ефекту стабілізації хвороби продовжують підтримуюче лікування по 18 000 000 МО тричі на тиждень.
При саркоміКапоші на тлі СНІДу вводять Реальдирон щодня по 36 000 000 МО. Препарат застосовують довго тривало, за виключенням випадків швидкого прогресу вання хвороби або вираженої непереносимості. Після появи ефекту призначають підтримуючу терапію по 18 000 000 МО тричі на тиждень.
При шкірнійТ–клітинній лімфомі (грибоподібному мікозі та синдромі Сезарі) призначаютьРеальдирон по 18 000 000 МО щодня.
При злоякісній меланомі Реальдирон вводять по 18 000 000 МО щодня. Після досягнення об’єктивного ефекту (повній або частковій регресії метастазів) призначають підтримуючу терапію по 18 000 000 МО тричі на тиждень. Для подовження ремісії та збільшення тривалості життя хворих після хірургічного видалення первинної пухлини меланоми І-ІІ стадії або регіональних лімфатичних вузлів з метастазами застосовують допоміжне лікування Реальдироном по 18 000000 МО тричі на тиждень.
Побіч надія. При введенні Реальдирону можливі грипоподібні симптоми: найчастіше - озноб, лихоманка, відчуття втоми, млявість, головний біль, міалгія, біль у суглобах, втрата апетиту. Ці симптоми частково купіруються ацетамінофеном/парацетамолом. При лікуванні Реальдироном можливі незначні лейкоцитопенія, тромбоцит опенія, деякі відхилення показників функції печінки. Ці побічні реакції зникають при відміні Реальдирону або зменшенні його дози.
Протипоказання.Реальдиронне призначають пацієнтам при алергії на інтерферон- альфа або інші компоненти препарату. Вагітність, перший триместр.
Передозування.Повторне введення Реальдирону в високих дозах може призвести до глибокої летаргії, втоми, прострації. Такий стан минає після припинення лікування Реальдироном.
Особливості застосування. Хворим з тякими хворобами серця Реальдирон призначають з обережністю. У пацієнтів, які раніше страждали на захворювання серцево-судинної системи, може виникнути аритмія як побічна реакція.
Якщо побіч надія препарату не слабшає або ще й посилюється, дозу знижують до 50% або лікування Реальдироном припиняють. Залежно від індивідуальної чутливості та призначеної дози препарату у пацієнтів може спостерігатися уповільнена реакція через прояви побічної дії Реальдирону - сонливість, слабкість, підвищена втомлюваність.
При лікуванні Реальдироном вживання алкоголю має бути виключено.
Застосування при вагітності та годуванні груддю. Реальдирон слід призначати вагітним жінкам та матерям, які годують груддю тільки за наявної переваги очікуваного терапевтичного ефекту у матері порівняно з можливими небажаними наслідками впливу на плід (особливо в перші 3 місяці) або на дитину.
Вплив на здатність керувати авто транспортом. Залежно від дози, схеми та індивідуальної чутливості до препарату, лікування Реальдироном може супроводжуватися сонливістю, слабкістю, втомлюваністю та призводити до зниження швидкості реакції.
Реальдиронне вміщує консервантів, тому задля уникнення бактеріального забруднення рекомендується застосовувати для внутрішньом'язового або підшкірного введення тільки свіжо приготований розчин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Оскільки інтерферони альфа змінюють клітинний метаболізм, існує потенціальна можливість модифікації дії інших лікарських засобів. Інтерферони альфа можуть змінювати окислювальні метаболічні процеси, це потрібно враховувати при одночасному призначенні ліків, які метаболізуютьсяданим шляхом.
Умови зберігання. Реальдиронповинен зберігатися при температурі 2-8°С у недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності. 3роки.