І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
РОЗЧИН НАТРІЮ ПЕРТЕХНЕТАТУ З ГЕНЕРАТОРА
ТЕХНЕЦІЮ 99м-Tc (3,7-18,5 ГБк)
SOLUTION OF SODIUM PERTECHNETATE
FROM IZOTOPE GENERATOR TECHNETIUM 99m-Tc (3,7-18,5 GBq)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Technetium (99mTc) pertechnetate
основні фізико-хімічні властивості:
безбарвна, прозора рідина, стерильний ін’єкційний розчин рН – 5,5-7,5, 99mTc є чистим гамма-випромінювачем з середньою енергією явно вираженого гамма-кванта 0,140 МеВ. Розпадається з періодом напіврозпаду 6,012 години до утворення технецію-99, який можна вважати стабільним;
cклад: 1 мл розчину містить пертехнетат- 99mTc натрію, натрію хлорид, натрію нітрат .
Форма випуску.
Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Діагностичні радіо фармацевтичні засоби. Код АТС V09FX01.
Пертехнетат - 99mTc натрію, елюат, який одержують з генераторів ізотопів 99Мо/99mTc, використовують тільки з метою діагностики.
Фармакокінетика.
З точки зору розподілу в біологічних структурах, іони пертехнетату певною мірою подібні до іонів йодидів і перхлоратів. Внаслідок цього 99mTc пертехнетат накопи чується в щитовидній залозі, проте бере участь тільки в неорганічній фазі метаболізму. Іони пертехнетату зосереджуються також у слинних залозах, шлунку, судинній оболонці ока. Коефіцієнт очищення крові від іонів пертехнетату відповідно невеликий.
Пертехнетат - 99mTc здатний проникати крізь ушкоджений гепатоенцефалічний бар’єр і концентруватись у патологічних вогнищах головного мозку.
Еквівалентна доза для дорослих при введенні 99mTc становить 0,013 мЗв/МБк. Доза на одиницю радіо активності, що поглинається щитовидною залозою, становить 0,023 мГр/МБк, що поглинається стінкою сечового міхура – 0,019 мГр/МБк, що поглинається яєчником і слинними залозами – відповідно 0,010 мГр/МБк і 0,0093 мГр/МБк.
Показання для застосування.
Застосовується для сканування та сцинтиграфії щитовидної залози, оцінки неорганічної фази йодного метаболіму, за тестом захвату, для дослідження слинних залоз методом сіалосцинтиграфії; в нейрохірургії для енцефалосцинтиграфії та непрямої радіонуклідної ангіографії головного мозку; в кардіології - для ангіокардіосцинтиграфії та вентрикулографії; в хірургії - для діагностики дивертикулу Меккеля.
Спосіб застосування та дози.
Основний спосіб введення пертехнетату - 99mTc внутрішньо венний. Індикаторна активність залежить від особливостей конкретної методики і може коливатись у межах 37-555 МБк.
Побічна дія.
В окремих випадках може спостерігатися деяке пригнічення функції кісткового мозку.
Протипоказання.
Вагітність, період лактації. Обмеження - дитячий вік до 16 років.
Передозування.
Завдяки короткому періоду напіврозпаду, відсутності в спектрі випромінювання бета-частинок несприятливі побічні наслідки при використанні навіть високих активностей пертехнетату - 99mTc не спостерігаються.
Особливості застосування.
Процедури елюювання генератора і приготування радіо фармацевтичного засобу необхідно виконувати згідно з правилами безпеки при роботі з радіо активними ізотопами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При високому вмісті йоду в плазмі крові може спостерігатися деяке послаблення включення пертехнетату - 99mTc у щитовидну залозу.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при кімнатній температурі (15-25С). Необхідно уникати заморожування. Термін використання генератора ізотопів 99Mo/99mTc - не більше двох тижнів, термін придатності пертехнетату - 99mTc 12 годин після елюювання. Генератори ізотопів 99Mo/99mTc поставляються тільки в спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з РФП.
Умови відпуску.
За рецептом.
Упаковка.
Скляні ампули по 10 мл для багаторазового дозування, закриті гумовими пробками і алюмінієвими ковпачками, вміщені в захисний свинцевий контейнер, 1 шт.
Генератори ізотопів 99Mo/99mTc, що поставляються для одержання розчину (елюату), 99mTc пертехнетату натрію розраховані на номінальну радіо активність 3,7 –18,5 ГБк.
У кожному комплекті з генератором ізотопів поставляються:
комплект для елюювання, який складається з вакуумних флаконів (2 шт.), призначених для елюату;
розчин натрію хлориду ізотонічного 0,9% з добавкою 0,025 мг/мл натрію нітрату в контейнері “Компопласт-300” об’ємом 250 мл 1 шт. або у скляних флаконах для лікарських засобів об’ємом по 10 мл – 20 шт.;
спирт бензиловий об’ємом по 0,05 мл у флаконі, нанизаному на голку для змиву елюату, 1 шт.;
комплект стерильної системи комунікацій, для елюювання, вмонтований в генератор, 1 шт.;
інструкція для використання; сертифікат радіо активностей;
круглий зовнішній металевий контейнер для транспортування (з пінополістирольним амортизатором).
Виробник.
Підприємство " Радіо препарат" Інституту ядерної фізики Академії наук Республіки Узбекистан.
Адреса. Источник
Республіка Узбекистан, 702132, м. Ташкент, Мірзо-Улугбекський район, сел. Улугбек.