І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ГЕПАСОЛ^® А

( Hepasol ^® А)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтого кольору;

теоретична осмолярність – 678 мосм/л, енергетична цінність - 840 кДж /л (200 ккал/л);

рН розчину 4,7-5,7;

склад: 1 л розчину містить

Na⁺ -37 ммоль; К⁺    - 40 ммоль; HCO₃ ^-  - 37 ммоль; Cl ^-  - 40 ммоль

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Розчини   для парентерального харчування. Комбінації. Код АТС B05B A10.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Розчин для парентерального харчування з гепатопротекторною і дезінтоксикаційною дією. Містить амін окислоти, вітаміни, мікроелементи. Терапія базується на введенні в організм речовин, які підлягають метаболізму та беруть участь у важливих процесах життєдіяльності організму (у синтезі сечовини, окисно-відновних реакціях, метаболізмі азоту, дезамінуванні амін окислот з утворенням сечовини).

L-аргінін сприяє зниженню рівня аміаку в крові. Яблучна кислота у процесі біохімічного перетворення через оксалоацетат в аспартат звільнює одну молекулу аміаку, яка необхідна для синтезу сечовини. L-аспарагінова кислота бере участь у реакціях пере амінування, які є важливими проміжними ланками у процесах синтезу амін окислот і їх дезамінування з утворенням сечовини. В Гепасолі^® А міститься сорбіт, який в організмі перетворюється на фруктозу і служить для задоволення енерг етичних витрат організму і для синтезу глікогену. В проміжних процесах метаболізму значну роль відіграють вітаміни групи В як складові частини коферментів. Вітамін В₂ у формі рибофлавін-натрію фосфату входить як кофермент до складу флавінових ферментів, які беруть участь у регуляції окисно-відновних процесів. Нікотинамід входить до складу піридиннуклеотидів, які відіграють важливу роль в окисно-відновних процесах. Спільно з рибофлавіном нікотинамід бере участь у проміжних процесах метаболізму і у формі трифосфорпіридиннуклеотиду бере участь у синтезі білка. Вітамін В₆ (піридоксин) є основною частиною простатичних груп багатьох ферментів і коферментів і відіграє важливу роль у процесах метаболізму вуглеводів і жирів. Цей вітамін є необхідним при створенні порфірину, синтезі гемоглобіну і міоглобіну.

Препарат нормалізує концентрацію і співвідношення амін окислот у плазмі крові і концентрацію аміаку, поліпшує неврологічний статус хворого, нормалізує азотистий баланс.

Фармакокінетика. Після введення розчину компоненти Гепасолу^® А достатньо широко розподіляються у тканинах організму, метаболізуються в основному печінкою та виводяться із сечею. Піридоксин, рибофлавін, нікотинамід проникають крізь плаценту та виділяються з грудним молоком.

Показання для застосування.

• Кома і перед коматозні стани як наслідок ураження печінки або порушення більшості функцій паренхіматозної тканини печінки при гострому або хронічному гепатиті;

• печінкова   енцефалопатія, цироз печінки;

• після операційний період після накладання портокавальних анастомозів;

• кровотечі з вен стравоходу;

• підвищення рівня аміаку в крові внаслідок великих ушкоджень тканин організму (наприклад при опіках).

Спосіб застосування та дози. Встановлюють індивідуально, враховуючи рівень аміаку в крові. Звичайне призначення – 500 мл Гепасолу^® А   вводять внутрішньо венно краплинно зі швидкістю 40 крапель за хвилину. Введення повторюють через кожні 12 годин до зникнення неврологічних симптомів. Максимальна доза сорбіту на добу - 1,5 г на 1 кг маси тіла (2 100 мл/на добу при масі тіла 70 кг).

Побічна дія. При дотриманні режиму введення побічні явища не відмічені. Рідко – алергічні реакції.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів розчину, порушення обміну білків, гіперкаліємія, хронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації, тяжкі порушення функції нирок, анурія, отруєння метанолом.

Передозування. Специфічних симптомів не відмічено. Терапія симптоматична.

Особливості застосування. З обережністю призначають пацієнтам із порушеннями функції нирок, а також хворим на діабет, виразку шлунка та із захворюваннями жовчного міхура.

За   необхідності крім терапії Гепасолом^® А треба застосовувати інші терапевтичні заходи:

• зменшити введення в організм білків;

• для пригнічення бактеріальної флори в кишечнику застосовувати високі пероральні дози антибіотиків, що приводить до зменшення утворення аміаку в кишечнику;

• постійно спостерігати за шлунково-кишковими кровотечами і вчасно виводити кров, застосовуючи промивання шлунка і кишечнику;

• аби уникнути побічних реакцій, препарат потрібно   вводити повільно (відповідно з інструкцією);

• аргінін, що входить до складу Гепасолу^® А, може спричинити зниження рівня фосфору і підвищення рівня калію. Ці зміни найбільш виражені у хворих на цукровий діабет, яким необхідно призначати інсулін, незалежно від типу діабету;

• в процесі застосування препарату   необхідний контроль рівня калію, фосфатів і хлоридів у сироватці крові.

Досвід застосування препарату в педіатрії відсутній.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У зв’язку з розвитком   несумісності компонентів розчину з різними препаратами не рекомендується призначати   Гепасол^® А хворим, які застосовують естрогени, спіронолактон, лов астатин, тіопентал натрію. При одночасному застосуванні знижується активність доксицикліну, тетрацикліну, еритроміцину, лінкоміцину. Одночасне застосування тіазидних   діуретиків і амінофіліну може посилити підвищення рівня інсуліну в плазмі крові, спричини не аргініном. Ізоніазид, пеніцилін і оральні контрацептиви порушують метаболізм і біодоступність піридоксину.  

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15° - 25°С у захищеному від світла місці. Термін придатності -3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 500 мл розчину у скляних флаконах-крапельницях.

Виробник.      Хемофарм, Сербія і Чорногорія.

Адреса.           26300, м. Вршац, Белградський шлях б/н,       Источник

           тел./факс: 381/13/829345.