І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ГЕПАСОЛ® А
( Hepasol ® А)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтого кольору;
теоретична осмолярність – 678 мосм/л, енергетична цінність - 840 кДж /л (200 ккал/л);
рН розчину 4,7-5,7;
склад: 1 л розчину містить
| L-аргініну |
28,9 г, |
|
| L-аспарагінової кислоти |
1,33 г, |
|
| рибофлавін-натрію фосфату |
0,012 г, |
|
| сорбіту |
50 г, |
|
| Д-пантенолу |
0,02 г, |
|
| піридоксину гідро хлориду |
0,08 г, |
|
| нікотинаміду |
0,1 г, |
|
| натрію гідро карбонату |
3,108 г, |
|
| калію хлориду |
2,98 г, |
|
| L- яблучної кислоти |
14,26 г; |
|
Na+ -37 ммоль; К+ - 40 ммоль; HCO3 - - 37 ммоль; Cl - - 40 ммоль
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального харчування. Комбінації. Код АТС B05B A10.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Розчин для парентерального харчування з гепатопротекторною і дезінтоксикаційною дією. Містить амін окислоти, вітаміни, мікроелементи. Терапія базується на введенні в організм речовин, які підлягають метаболізму та беруть участь у важливих процесах життєдіяльності організму (у синтезі сечовини, окисно-відновних реакціях, метаболізмі азоту, дезамінуванні амін окислот з утворенням сечовини).
L-аргінін сприяє зниженню рівня аміаку в крові. Яблучна кислота у процесі біохімічного перетворення через оксалоацетат в аспартат звільнює одну молекулу аміаку, яка необхідна для синтезу сечовини. L-аспарагінова кислота бере участь у реакціях пере амінування, які є важливими проміжними ланками у процесах синтезу амін окислот і їх дезамінування з утворенням сечовини. В Гепасолі® А міститься сорбіт, який в організмі перетворюється на фруктозу і служить для задоволення енерг етичних витрат організму і для синтезу глікогену. В проміжних процесах метаболізму значну роль відіграють вітаміни групи В як складові частини коферментів. Вітамін В2 у формі рибофлавін-натрію фосфату входить як кофермент до складу флавінових ферментів, які беруть участь у регуляції окисно-відновних процесів. Нікотинамід входить до складу піридиннуклеотидів, які відіграють важливу роль в окисно-відновних процесах. Спільно з рибофлавіном нікотинамід бере участь у проміжних процесах метаболізму і у формі трифосфорпіридиннуклеотиду бере участь у синтезі білка. Вітамін В6 (піридоксин) є основною частиною простатичних груп багатьох ферментів і коферментів і відіграє важливу роль у процесах метаболізму вуглеводів і жирів. Цей вітамін є необхідним при створенні порфірину, синтезі гемоглобіну і міоглобіну.
Препарат нормалізує концентрацію і співвідношення амін окислот у плазмі крові і концентрацію аміаку, поліпшує неврологічний статус хворого, нормалізує азотистий баланс.
Фармакокінетика. Після введення розчину компоненти Гепасолу® А достатньо широко розподіляються у тканинах організму, метаболізуються в основному печінкою та виводяться із сечею. Піридоксин, рибофлавін, нікотинамід проникають крізь плаценту та виділяються з грудним молоком.
Показання для застосування.
Кома і перед коматозні стани як наслідок ураження печінки або порушення більшості функцій паренхіматозної тканини печінки при гострому або хронічному гепатиті;
печінкова енцефалопатія, цироз печінки;
після операційний період після накладання портокавальних анастомозів;
кровотечі з вен стравоходу;
підвищення рівня аміаку в крові внаслідок великих ушкоджень тканин організму (наприклад при опіках).
Спосіб застосування та дози. Встановлюють індивідуально, враховуючи рівень аміаку в крові. Звичайне призначення – 500 мл Гепасолу® А вводять внутрішньо венно краплинно зі швидкістю 40 крапель за хвилину. Введення повторюють через кожні 12 годин до зникнення неврологічних симптомів. Максимальна доза сорбіту на добу - 1,5 г на 1 кг маси тіла (2 100 мл/на добу при масі тіла 70 кг).
Побічна дія. При дотриманні режиму введення побічні явища не відмічені. Рідко – алергічні реакції.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів розчину, порушення обміну білків, гіперкаліємія, хронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації, тяжкі порушення функції нирок, анурія, отруєння метанолом.
Передозування. Специфічних симптомів не відмічено. Терапія симптоматична.
Особливості застосування. З обережністю призначають пацієнтам із порушеннями функції нирок, а також хворим на діабет, виразку шлунка та із захворюваннями жовчного міхура.
За необхідності крім терапії Гепасолом® А треба застосовувати інші терапевтичні заходи:
зменшити введення в організм білків;
для пригнічення бактеріальної флори в кишечнику застосовувати високі пероральні дози антибіотиків, що приводить до зменшення утворення аміаку в кишечнику;
постійно спостерігати за шлунково-кишковими кровотечами і вчасно виводити кров, застосовуючи промивання шлунка і кишечнику;
аби уникнути побічних реакцій, препарат потрібно вводити повільно (відповідно з інструкцією);
аргінін, що входить до складу Гепасолу® А, може спричинити зниження рівня фосфору і підвищення рівня калію. Ці зміни найбільш виражені у хворих на цукровий діабет, яким необхідно призначати інсулін, незалежно від типу діабету;
в процесі застосування препарату необхідний контроль рівня калію, фосфатів і хлоридів у сироватці крові.
Досвід застосування препарату в педіатрії відсутній.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У зв’язку з розвитком несумісності компонентів розчину з різними препаратами не рекомендується призначати Гепасол® А хворим, які застосовують естрогени, спіронолактон, лов астатин, тіопентал натрію. При одночасному застосуванні знижується активність доксицикліну, тетрацикліну, еритроміцину, лінкоміцину. Одночасне застосування тіазидних діуретиків і амінофіліну може посилити підвищення рівня інсуліну в плазмі крові, спричини не аргініном. Ізоніазид, пеніцилін і оральні контрацептиви порушують метаболізм і біодоступність піридоксину.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15° - 25°С у захищеному від світла місці. Термін придатності -3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 500 мл розчину у скляних флаконах-крапельницях.
Виробник. Хемофарм, Сербія і Чорногорія.
Адреса. 26300, м. Вршац, Белградський шлях б/н, Источник
тел./факс: 381/13/829345.