І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®
(FLEMOXIN SOLUTAB®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: амоксициліну тригідрат;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору (при зберіганні можливий світло жовтий відтінок), довгастої форми, з гравуванням “231” для Флемоксину Солютабу® 125 мг, «232» - для Флемоксину Солютабу® 250 мг, «234» - для Флемоксину Солютабу® 500 мг, «236» - для Флемоксину Солютабу® 1000 мг, позначкою компанії на одному боці та рискою - на іншому боці.
склад: 1 таблетка містить амоксициліну три гідрату (у перерахунку на амоксицилін) - 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, целюлоза дисперсна, кросповідон, ванілін, смаковий додаток (мандарин), смаковий додаток (лимон), сахарин, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Пеніциліни широкого спектру дії. Код АТС J01CA04.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Флемоксин Солютаб® - антибіотик широкого спектра дії групи напівсинтетичних пеніциліні в. Діє бактерицидно. Активний щодо грам позитивних і грам негативних мікро організмів, таких як Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonie, Clostridium tetani, C. Welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Staphylococcus aureus, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarralis, Helicobacter pylory. Менш активний щодо Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholerae. Неактивний щодо мікро організмів, які виробляють бета-лактамази, Pseudomonas, Klebsiella, індол позитивних Proteus, Enterobacter.
Фармакокінетика. Всмоктування: після прийому внутрішньо, амоксицилін лікарської форми Солютаб® всмоктується швидко і практично повністю (до 93%), препарат кислотостійкий. Прийом їжі практично не впливає на абсорбцію препарату. Максимальна концентрація активної речовини в плазмі при прийомі таблеток Флемоксин Солютаб® досягається швидше на 30 хв (через 1-2 год) та ії кількість значно вище, ніж при прийомі нерозчинних лікарських форм амоксициліну. Після прийому внутрішньо 375 мг амоксициліну максимальна концентрація активної речовини, яка становить 6 мкг/л, реєструвалась у плазмі крові через 2 год. При подвоєнні дози препарату максимальна концентрація в плазмі крові також збільшується у 2 рази.
Розподіл: близько 20% амоксициліну зв’язується з білками плазми. Амоксицилін проникає у слизові оболонки, кісткову тканину та внутрішньо очну рідину, мокротиння в терапевтично ефективних концентраціях. Концентрація амоксициліну в жовчі перевищує її концентрацію в крові у 2-4 рази. В амніотичній рідині та пуповин них судинах концентрація амоксициліну становить 25-30% від його рівня у плазмі крові вагітної жінки. Амоксицилін погано проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр; однак при запаленні мозкових оболонок (наприклад при менінгітах), концентрація у спинномозковій рідині становить близько 20% від концентрації у плазмі крові.
Метаболізм: амоксицилін частково метаболізується, більшість його метаболітів неактивна щодо мікро організмів.
Виведення: амоксицилін елімінується переважно нирками, близько 80% - шляхом канальцевої екскреції, 20% - шляхом клуб очкової екстракції. Близько 90% амоксициліну елімінує через 8 год, 60-70 % у незміненому вигляді нирками. За відсутності порушень функції нирок період напів виведення амоксициліну становить 1-1,5 год. У недоношених, новонароджених і дітей до 6 місяців - 3-4 год.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках: період напів виведення амоксициліну не змінюється при порушенні функції печінки. При порушенні функції нирок (кліренс креатині ну рівний або менше 15 мл/хв) період напів виведення амоксициліну збільшується і досягає при анурії 8,5 год.
Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікро організмами:
органів дихання;
органів шлунко-кишкового тракту (ШКТ);
органів сечостатевої системи;
шкіри та м’яких тканин.
Спосіб застосування та дози. Встановлюють індивідуально, з урахуванням тяжкості захворювання, чутливості збудника до препарату, віку пацієнта. У випадку інфекційно-запальних захворювань легкого та середнього ступеню тяжкості рекомендується приймати:
дорослим і дітям старше 10 років внутрішньо 500 – 2 000 мг двічі на добу; дітям 3 – 10 років призначають у дозі 375 мг двічі на добу або 250 мг тричі на добу, дітям 1-3 років – 250 мг двічі на добу або 125 мг тричі на добу.
Добова доза препарату для дітей становить 30 - 60 мг/кг маси тіла, розділена на 2-3 прийоми. Таку ж дозу препарату застосовують при лікуванні гострого середнього бактеріального отиту.
При хронічних захворюваннях, рецидивах, інфекціях тяжкого перебігу доза препарату може бути збільшена: дорослим призначають по 750 мг -1 000 мг тричі на добу; дітям – 60 мг/кг/добу, розділених на три прийоми.
При гострій неускладненій гонореї призначають 3 г препарату на 1 прийом у поєднанні з 1 г пробенециду.
У схемах антихелікобактерної ерадикаційної терапії дорослим призначають по 2 г препарату на добу в 2 прийоми.
Пацієнтам з порушенням функції нирок при кліренсі креатині ну нижче 10 мл/хв дозу препарату зменшують на 15-50%.
Препарат призначають незалежно від прийому їжі. Таблетку можна проковтнути цілою, розділити на частини або розжувати, запивши склянкою води; можна також розвести у воді з утворенням сиропу (у 20 мл) або суспензії (у 100 мл), що має приємний лимонно-мандариновий смак.
У випадку інфекції легкого та середнього ступеню тяжкості препарат приймають протягом 5-7 днів. Однак у випадку інфекцій, спричинених стрептококом, тривалість лікування повинна становити не менше 10 днів.
При лікуванні хронічних захворювань, інфекцій тяжкого перебігу дози препарату повинні визначатися клінічною картиною захворювання.
Прийом препарату треба продовжувати протягом 48 год після зникнення симптомів захворювання.
Побічна дія. З боку ШКТ: рідко - діарея, свербіж у ділянці ануса; в окремих випадках - псевдомембранозний та геморагічний коліт.
Алергічні реакції: шкірні реакції, головним чином у вигляді специфічного макулопапульозного висипу; дуже рідко - мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, анафілактичний шок та ангіо невротичний набряк.
З боку сечовивідьної системи: рідко - розвиток інтерстиціального нефриту.
З боку органів кровотворення: рідко - агранулоцит оз, гемолітична анемія, тромбоцит опенія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препаратів пеніцилінового та цефалоспоринового ряду, а також до допоміжних речовин препарату.
Передозування. Симптоми: порушення функції ШКТ - нудота, блювання, діарея; наслідком блювання та діареї може бути порушення водно-електролітного балансу.
Лікування: призначають промивання шлунку, активоване вугілля, сольові проносні засоби; вживають заходи для підтримання водно-електролітного балансу.
Особливості застосування. Пацієнти з інфекційним мононуклеозом або лімфатичною лейкемією часто (у 60-100%) реагують екзантемою, яка не зв’язана з гіперчутливістю до пеніциліну. Ця форма еритродермії в анамнезі не є протипоказанням до застосування пеніциліні в.
Алергічні шкірні реакції при прийманні амоксициліну зустрічаються частіше, ніж при застосуванні інших препаратів групи пеніциліні в, але рідше, ніж ампіциліну.
Існує перехресна стійкість до препаратів пеніцилінового ряду, цефалоспоринів. Як у разі застосування інших препаратів пеніцилінового ряду, можливий розвиток суперінфекцій.
Виникнення тяжкої діареї, характерної для псевдомембранозних колітів, рекомендується вважати підставою для вжиття відповідних заходів.
Застосування в періоди вагітності та лактації. Препарат можна застосовувати в період вагітності та годуванні дитини груддю без загрози впливу на плід.
Вплив на здатність керувати механізмами: не виявлений.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Пробенецид, фенілбутазон, оксифенбутазон, меншою мірою - ацетил саліцилова кислота та сульфінпіразон пригнічують тубулярну секрецію препаратів пеніцилінового ряду, що призводить до збільшення періоду напів виведення та концентрації амоксициліну в плазмі крові.
Одночасне застосування амоксициліну та пероральних контрацептивів пов’язано з випадками кровотечі та зниженням ефективності контрацептивів.
Одночасне застосування з алопуринолом не збільшує частоту шкірних реакцій на відміну від сполучення алопуринолу з ампіциліном.
Препарати, що мають бактеріостатичну функцію (антибіотики тетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол), можуть нейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну.
Умови і термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від +15°С до +25°С.
Термін придатності - 5 років.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 5 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці.
Виробник. Яманучі Юроп Б. В., Нідерланди. Источник
Адреса. Представництво в Україні: 04050, Київ, вул. Глибочицька, 4.